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Pilotversuch zur Wirksamkeit eines ACT-Selbsthilfe-Arbeitsbuchs, das speziell auf Gefängnisse zugeschnitten ist

28. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, ein ACT-Selbsthilfe-Arbeitsbuch an das Gefängnisumfeld anzupassen und die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieses Arbeitsbuchs zu bestimmen.

Die Teilnehmer können mit einer Studiendauer von 13 Wochen rechnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie entsprechen direkt dem dreistufigen Prozess.

  1. In Schritt 1 (spezifisches Ziel Nr. 1) werden wir durch den Input von Stakeholdern die notwendigen Anpassungen an Inhalt, Sprache und Format eines ACT-basierten Selbsthilfe-Arbeitsbuchs identifizieren.
  2. In Schritt 2 (Spezifisches Ziel Nr. 2) werden wir das Arbeitsbuch und seine Bereitstellung auf der Grundlage des Feedbacks von inhaftierten Personen, die das Arbeitsbuch ausfüllen, verfeinern.
  3. Bestimmen Sie in Schritt 3 (spezifisches Ziel Nr. 3) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des ACT-Selbsthilfe-Arbeitsbuchs in einer Gefängnisumgebung. Das primäre klinische Ergebnismaß wird Depression sein, das sekundäre klinische Ergebnismaß wird Angst sein.

Für jeden Teilnehmer, der einer Erkrankung zugewiesen ist, trifft sich ein Mitglied des Studienteams einzeln mit ihm, um ihm eine Kopie des Arbeitsbuchs zu überreichen. Während dieses Treffens teilt das Mitglied des Studienteams dem Teilnehmer mit, dass er ein Kapitel pro Woche abschließen soll.

Die Teilnehmer absolvieren eine Woche vor der Verteilung des Arbeitsbuchs eine Beurteilung vor der Behandlung. eine Beurteilung während der Behandlung vier Wochen nach der Verteilung des Arbeitsbuchs; eine Nachbehandlungsbeurteilung Nr. 1 acht Wochen nach der Verteilung des Arbeitsbuchs (wenn das Arbeitsbuch fertiggestellt sein sollte); Fokusgruppe (nach Fertigstellung des Arbeitsbuchs) und eine Nachbehandlungsbeurteilung Nr. 2 zwölf Wochen nach Verteilung des Arbeitsbuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Leseniveau der 6. Klasse oder höher, bestimmt durch den Wide Range Achievement Test
  • Mittelschwere oder schwere Angstzustände und/oder Depressionen, bestimmt durch das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und das Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Keine aktive Selbstverletzung oder aktive Selbstmordabsicht
  • Keine geplante Übertragung oder Entlassung für mindestens drei Monate
  • Sind in der Lage und bereit, mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Aktive Selbstverletzung oder Selbstmordabsicht
  • Geplante Übertragung oder Freigabe innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Arbeitsbuch
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
ACT: Therapie, die auf den Prinzipien der traditionellen kognitiven Verhaltenstherapie aufbaut, aber unterschiedliche Prozesse bei der Verhaltensänderung betont. 8 Wochen lang selbstgesteuertes Lernen und Hausaufgaben.
Aktiver Komparator: Kontrollarbeitsmappe
Verhalten: Reflective Journaling
As control condition, reflective journaling will be used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird durch Messung der Eignung beurteilt – Prozentsatz der Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Vergleich zum Prozentsatz der Personen, die ausgeschlossen werden.
Studiendauer bis zu 1 Jahr
Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr
Die Machbarkeit wird beurteilt, indem der Prozentsatz der berechtigten Personen gemessen wird, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden.
Studiendauer bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 8 Wochen abschließen
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr
Die Machbarkeit wird beurteilt, indem der Prozentsatz der Teilnehmer gemessen wird, die alle Behandlungsaktivitäten abschließen
Studiendauer bis zu 1 Jahr
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Akzeptanz der Methode wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Umfrage mit potenziellen Werten von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Bis zu 13 Wochen
Veränderung der psychischen Gesundheit: Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen
Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) bewertet die 12 Dimensionen von Flexibilität und Inflexibilität. Die Antworten haben Punktwerte von 1 bis 6, wobei höhere Punktzahlen höhere Ebenen der Dimension widerspiegeln, die von jedem Satz von Elementen bewertet wird.
Ausgangswert bis 13 Wochen
Veränderung der psychischen Gesundheit: Automatische Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen
Die Listen des automatischen Gedankenfragebogens enthalten eine Vielzahl von Gedanken, die den Menschen in den Sinn kommen. Die Teilnehmer lesen jeden Gedanken und geben an, wie häufig, wenn überhaupt, der Gedanke in der letzten Woche aufgetreten ist. 30 Fragen mit einer Skala von 1-5, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = immer. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit automatischer Gedanken hin.
Ausgangswert bis 13 Wochen
Änderung des BAI-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen
Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BAI-Tool stellt ein Angstsymptom dar. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 wird als „minimales“ Maß an Angst interpretiert; 8 - 15 als „Mild“; 16–25 als „mäßig“ und 26–63 als „schwer“.
Ausgangswert bis 13 Wochen
BDI-II-Score ändern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 13 Wochen
Die Beck Depression Inventory (BDI-II)-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
Ausgangswert bis 13 Wochen
Qualitative Zusammenfassung der Abwanderungsgründe
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 1 Jahr
Die Machbarkeit wird qualitativ beurteilt, indem Teilnehmer, die die Studie verlassen, gefragt werden, warum sie sich entschieden haben, die Studie abzubrechen. Die Antworten werden thematisch kodiert und mit der Teilnehmerzahl zusammengefasst.
Studiendauer bis zu 1 Jahr
Anzahl der zur Nachsorge überwiesenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Die Sicherheit wird gemessen, indem die Teilnehmer anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selbst über Suizid- oder Selbstverletzungsgedanken berichten. Der C-SSRS ist ein Fragebogen zur Einschätzung des Risikos einer Selbstverletzung. Jeder Teilnehmer, der aktive Suizidgedanken mit Handlungsabsicht oder aktive Suizidgedanken mit einem spezifischen Plan im C-SSRS angibt, wird zur Nachsorge überwiesen.
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1590
  • A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)
  • 1R34MH132663-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 4/13/26 (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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