Prueba piloto de eficacia de un libro de trabajo de autoayuda de ACT diseñado específicamente para prisiones
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este estudio de investigación es adaptar un libro de trabajo de autoayuda ACT al entorno penitenciario y determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de este libro de trabajo.
Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante 13 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio propuesto corresponden directamente al proceso de tres pasos.
- En el Paso 1 (Objetivo específico n.° 1), identificaremos las adaptaciones necesarias al contenido, lenguaje y formato de un libro de trabajo de autoayuda basado en ACT a través de los aportes de las partes interesadas.
- En el Paso 2 (Objetivo específico n.° 2), perfeccionaremos el libro de trabajo y su entrega en función de los comentarios de las personas encarceladas que completen el libro de trabajo.
- En el Paso 3 (Objetivo específico n.° 3), determine la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar del libro de trabajo de autoayuda ACT en un entorno penitenciario. La medida de resultado clínico primaria será la depresión, la medida de resultado clínico secundaria será la ansiedad.
Para cada participante asignado a una condición, un miembro del equipo de estudio se reunirá con él individualmente para proporcionarle una copia del libro de trabajo. Durante esta reunión, el miembro del equipo de estudio informará al participante que debe completar un capítulo por semana.
Los participantes completarán una evaluación previa al tratamiento una semana antes de la distribución del libro de trabajo; una evaluación a mitad del tratamiento cuatro semanas después de la distribución del libro de trabajo; una Evaluación Post-Tratamiento #1 ocho semanas después de la distribución del libro de trabajo (cuando se debe completar el libro de trabajo); Grupo focal (después de completar el libro de trabajo) y una evaluación posterior al tratamiento n.° 2 doce semanas después de la distribución del libro de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madilyn Michels
- Número de teléfono: 920-602-5612
- Correo electrónico: mgmichels@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Nivel de lectura de sexto grado o superior determinado por la Prueba de rendimiento de amplio rango
- Ansiedad y/o depresión moderada o grave determinada por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) y el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
- Sin autolesión activa ni intención suicida activa
- Sin transferencia o liberación programada durante al menos tres meses
- Son capaces y dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Autolesión activa o intención suicida.
- Transferencia o liberación programada dentro de tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Libro de trabajo ACT
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ACT: Terapia que se basa en los principios tradicionales de la terapia cognitivo-conductual pero enfatiza diferentes procesos en el cambio de comportamiento.
Impartido durante 8 semanas de estudio autoguiado y tareas.
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Comparador activo: Libro de control
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As control condition, reflective journaling will be used.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes elegibles
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 1 año.
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La viabilidad se evaluará midiendo la elegibilidad: porcentaje de personas que cumplen con los criterios de inclusión versus porcentaje de personas que están excluidas.
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Duración del estudio, hasta 1 año.
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Participantes que eligen participar.
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 1 año.
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La viabilidad se evaluará midiendo el porcentaje de personas elegibles que elijan participar en el estudio.
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Duración del estudio, hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes que completan las 8 semanas
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 1 año.
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La viabilidad se evaluará midiendo el porcentaje de participantes que completen todas las actividades de tratamiento.
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Duración del estudio, hasta 1 año.
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La aceptabilidad del método se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), que es una encuesta de 8 ítems con puntuaciones potenciales de 8 a 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Hasta 13 semanas
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Cambio en la salud mental: flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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El Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI) evalúa las 12 dimensiones de flexibilidad e inflexibilidad.
Las respuestas tienen valores de puntos del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de la dimensión que se evalúa en cada conjunto de ítems.
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Línea de base a 13 semanas
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Cambio en la salud mental: pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Las listas del Cuestionario de Pensamientos Automáticos son una variedad de pensamientos que surgen en la cabeza de las personas.
Los participantes leen cada pensamiento e indican con qué frecuencia, si es que ocurrió, el pensamiento ocurrió durante la semana pasada.
30 preguntas con una escala del 1 al 5, siendo 1 = nada y 5 = todo el tiempo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de pensamientos automáticos.
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Línea de base a 13 semanas
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Cambio en la puntuación BAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario autoinformado de 21 ítems que mide la existencia y gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada uno de los 21 elementos de la herramienta BAI representa un síntoma de ansiedad.
Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel "mínimo" de ansiedad; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" y 26 - 63 como "Severo".
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Línea de base a 13 semanas
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Cambiar puntuación BDI-II
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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La escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un cuestionario autoinformado de 21 ítems que mide la existencia y gravedad de los síntomas de depresión.
Cada uno de los 21 ítems de la herramienta BDI-II representa un síntoma depresivo.
Cada uno de los síntomas se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = ausencia de síntoma; 3 = síntoma grave).
Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 es depresión mínima, 14-19 es depresión leve, 20-28 es depresión moderada y 29-63 es depresión severa.
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Línea de base a 13 semanas
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Resumen cualitativo de los motivos de deserción
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 1 año.
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La viabilidad se evaluará cualitativamente preguntando a los participantes que abandonen el estudio por qué decidieron detenerlo.
Las respuestas se codificarán por temas y se resumirán con el recuento de participantes.
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Duración del estudio, hasta 1 año.
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Número de participantes remitidos para atención de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
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La seguridad se medirá mediante el autoinforme de ideación suicida o de autolesión del participante, utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
El C-SSRS es un cuestionario diseñado para evaluar el nivel de riesgo de autolesión.
Cualquier participante que indique ideación suicida activa con intención de actuar o ideación suicida activa con un plan específico en el C-SSRS será remitido para atención de seguimiento.
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Hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1590
- A538900 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Otro identificador: UW- Madison)
- 1R34MH132663-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 4/13/26 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .