Pilot-effectiviteitsproef van een ACT-zelfhulpwerkboek, specifiek op maat gemaakt voor gevangenissen
28 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van dit onderzoek is om een ACT-zelfhulpwerkboek aan te passen aan de gevangenisomgeving en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van dit werkboek te bepalen.
Deelnemers kunnen verwachten dat ze 13 weken aan het onderzoek zullen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek komen rechtstreeks overeen met het driestappenproces.
- In Stap 1 (Specifiek Doel #1) zullen we de noodzakelijke aanpassingen aan de inhoud, taal en format van een op ACT gebaseerd zelfhulpwerkboek identificeren door middel van input van belanghebbenden.
- In stap 2 (specifiek doel #2) zullen we het werkboek en de levering ervan verfijnen op basis van feedback van gedetineerde personen die het werkboek voltooien.
- Bepaal in stap 3 (specifiek doel #3) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van het ACT-zelfhulpwerkboek in een gevangenisomgeving. De primaire klinische uitkomstmaat zal depressie zijn, de secundaire klinische uitkomstmaat angst.
Voor elke deelnemer die aan een conditie is toegewezen, zal een lid van het onderzoeksteam individueel met hem of haar spreken om hem of haar een exemplaar van het werkboek te verstrekken. Tijdens deze bijeenkomst informeert het studieteamlid de deelnemer dat hij/zij één hoofdstuk per week moet voltooien.
Deelnemers voltooien een week vóór de distributie van het werkboek een pre-treatment assessment; een Mid-Treatment Assessment vier weken na de distributie van het werkboek; een beoordeling na de behandeling nr. 1 acht weken na verspreiding van het werkboek (wanneer het werkboek voltooid moet zijn); Focusgroep (na voltooiing van het werkboek) en een beoordeling na de behandeling nr. 2 twaalf weken na verspreiding van het werkboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Madilyn Michels
- Telefoonnummer: 920-602-5612
- E-mail: mgmichels@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Werving
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Leesniveau van groep 6 of hoger, bepaald door de Wide Range Achievement Test
- Matige of ernstige angst en/of depressie bepaald door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) en Beck Anxiety Inventory (BAI)
- Geen actieve zelfbeschadiging of actieve zelfmoordintentie
- Geen geplande overdracht of vrijlating gedurende ten minste drie maanden
- Kunnen en willen meedoen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Actieve zelfbeschadiging of zelfmoordintentie
- Geplande overdracht of vrijgave binnen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-werkboek
|
ACT: Therapie die voortbouwt op de traditionele principes van cognitieve gedragstherapie, maar de nadruk legt op verschillende processen in gedragsverandering.
Gedurende 8 weken zelfstudie en huiswerkopdrachten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Controle werkmap
|
As control condition, reflective journaling will be used.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Studieduur, maximaal 1 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het meten van de geschiktheid: het percentage individuen dat voldoet aan de inclusiecriteria versus het percentage individuen dat wordt uitgesloten.
|
Studieduur, maximaal 1 jaar
|
|
Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen
Tijdsspanne: Studieduur, maximaal 1 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage in aanmerking komende personen te meten dat ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Studieduur, maximaal 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat alle 8 weken voltooit
Tijdsspanne: Studieduur, maximaal 1 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het percentage deelnemers te meten dat alle behandelactiviteiten voltooit
|
Studieduur, maximaal 1 jaar
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De aanvaardbaarheid van de methode wordt beoordeeld aan de hand van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), een onderzoek uit 8 items met potentiële scores van 8-32, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Tot 13 weken
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid: flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
De Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) beoordeelt de 12 dimensies van flexibiliteit en inflexibiliteit.
Antwoorden hebben puntwaarden van 1 tot en met 6, waarbij hogere scores hogere niveaus van de dimensie weerspiegelen die door elke set items wordt beoordeeld.
|
Basislijn tot 13 weken
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid: automatische gedachten
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
De automatische gedachtenvragenlijst bevat een verscheidenheid aan gedachten die in de hoofden van mensen opduiken.
De deelnemers lezen elke gedachte en geven aan hoe vaak de gedachte de afgelopen week is voorgekomen, of helemaal niet.
30 vragen met een schaal van 1-5, waarbij 1 = helemaal niet en 5 = altijd.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van automatische gedachten.
|
Basislijn tot 13 weken
|
|
Verandering in BAI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van angstsymptomen meet.
Elk van de 21 items op de BAI-tool vertegenwoordigt een angstsymptoom.
Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een ‘minimaal’ niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "matig", en 26 - 63 als "ernstig".
|
Basislijn tot 13 weken
|
|
Wijzig de BDI-II-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van symptomen van depressie meet.
Elk van de 21 items op de BDI-II-tool vertegenwoordigt een depressief symptoom.
De symptomen worden elk gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0=symptoom is afwezig; 3=symptoom is ernstig).
De scores voor elk symptoom worden opgeteld om de totaalscores voor alle 21 items te verkrijgen.
De totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 als geen depressie wordt beschouwd, 0-13 als minimale depressie, 14-19 als milde depressie, 20-28 als matige depressie en 29-63 als ernstige depressie.
|
Basislijn tot 13 weken
|
|
Kwalitatieve samenvatting van redenen voor verloop
Tijdsspanne: Studieduur, maximaal 1 jaar
|
De haalbaarheid wordt kwalitatief beoordeeld door deelnemers die het onderzoek verlaten te vragen waarom ze besloten te stoppen.
De antwoorden worden gecodeerd voor thema's en samengevat met deelnemersaantallen.
|
Studieduur, maximaal 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers verwezen voor vervolgzorg
Tijdsspanne: Tot 13 weken
|
De veiligheid zal worden gemeten door middel van zelfrapportage door deelnemers over zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging, met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS is een vragenlijst die is ontworpen om het risiconiveau op zelfbeschadiging te beoordelen.
Elke deelnemer die blijk geeft van actieve zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen of van actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan op de C-SSRS, zal worden doorverwezen voor vervolgzorg.
|
Tot 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1590
- A538900 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere identificatie: UW- Madison)
- 1R34MH132663-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 4/13/26 (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .