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Essai pilote d'efficacité d'un manuel d'auto-assistance ACT spécialement conçu pour les prisons

28 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Le but de cette étude de recherche est d'adapter un cahier d'exercices d'auto-assistance ACT au milieu carcéral et déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de ce cahier d'exercices.

Les participants peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de l'étude proposée correspondent directement au processus en trois étapes.

  1. À l'étape 1 (objectif spécifique n° 1), nous identifierons les adaptations nécessaires au contenu, au langage et au format d'un manuel d'auto-assistance basé sur ACT grâce à la contribution des parties prenantes.
  2. À l'étape 2 (objectif spécifique n° 2), nous affinerons le cahier d'exercices et sa livraison en fonction des commentaires des personnes incarcérées qui terminent le cahier d'exercices.
  3. À l'étape 3 (objectif spécifique n° 3), déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du manuel d'auto-assistance ACT en milieu carcéral. Le critère de jugement clinique principal sera la dépression, le résultat clinique secondaire sera l'anxiété.

Pour chaque participant affecté à une condition, un membre de l'équipe d'étude les rencontrera individuellement pour leur fournir une copie du cahier d'exercices. Lors de cette réunion, le membre de l'équipe d'étude informera le participant qu'il doit compléter un chapitre par semaine.

Les participants effectueront une évaluation préalable au traitement une semaine avant la distribution du cahier d'exercices ; une évaluation à mi-traitement quatre semaines après la distribution du cahier d'exercices ; une évaluation post-traitement n°1 huit semaines après la distribution du cahier d'exercices (au moment où le cahier d'exercices doit être complété) ; Groupe de discussion (après l'achèvement du cahier d'exercices) et une évaluation post-traitement n°2 douze semaines après la distribution du cahier d'exercices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Niveau de lecture de 6e année ou plus déterminé par le Wide Range Achievement Test
  • Anxiété et/ou dépression modérées ou sévères déterminées par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et le Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Aucune automutilation active ni intention suicidaire active
  • Aucun transfert ou libération prévu avant au moins trois mois
  • Sont capables et désireux de participer.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Automutilation active ou intention suicidaire
  • Transfert ou libération programmé dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cahier d'exercices ACT
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
AGIR : Thérapie qui s'appuie sur les principes traditionnels de la thérapie cognitivo-comportementale mais met l'accent sur différents processus de changement de comportement. Dispensé sur 8 semaines d'études autoguidées et de devoirs.
Comparateur actif: Cahier de contrôle
Comportemental: Reflective Journaling
As control condition, reflective journaling will be used.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants éligibles
Délai: Durée des études, jusqu'à 1 an
La faisabilité sera évaluée en mesurant l'éligibilité - pourcentage d'individus qui répondent aux critères d'inclusion par rapport au pourcentage d'individus exclus.
Durée des études, jusqu'à 1 an
Les participants qui choisissent de participer
Délai: Durée des études, jusqu'à 1 an
La faisabilité sera évaluée en mesurant le pourcentage de personnes éligibles qui choisissent de participer à l'étude.
Durée des études, jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants qui terminent les 8 semaines
Délai: Durée des études, jusqu'à 1 an
La faisabilité sera évaluée en mesurant le pourcentage de participants qui terminent toutes les activités de traitement
Durée des études, jusqu'à 1 an
Satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 13 semaines
L'acceptabilité de la méthode sera évaluée au moyen du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), qui est une enquête en 8 éléments avec des scores potentiels de 8 à 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Jusqu'à 13 semaines
Changement dans la santé mentale : flexibilité
Délai: Base de référence à 13 semaines
L’inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI) évalue les 12 dimensions de flexibilité et d’inflexibilité. Les réponses ont des valeurs de points allant de 1 à 6, où les scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de la dimension évaluée par chaque ensemble d'éléments.
Base de référence à 13 semaines
Changement dans la santé mentale : pensées automatiques
Délai: Base de référence à 13 semaines
Les listes du questionnaire automatique sur les pensées sont une variété de pensées qui viennent à l’esprit des gens. Les participants lisent chaque pensée et indiquent à quelle fréquence, le cas échéant, cette pensée s'est produite au cours de la semaine écoulée. 30 questions sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas du tout et 5 = tout le temps. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de pensées automatiques.
Base de référence à 13 semaines
Changement du score BAI
Délai: Base de référence à 13 semaines
Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire autodéclaré en 21 éléments qui mesure l'existence et la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 éléments de l’outil BAI représente un symptôme d’anxiété. Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 à 15 comme « doux » ; 16 à 25 comme « modéré » et 26 à 63 comme « sévère ».
Base de référence à 13 semaines
Modifier le score BDI-II
Délai: Base de référence à 13 semaines
L'échelle Beck Depression Inventory (BDI-II) est un questionnaire autodéclaré en 21 éléments qui mesure l'existence et la gravité des symptômes de dépression. Chacun des 21 éléments de l'outil BDI-II représente un symptôme dépressif. Les symptômes sont chacun notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 (0 = symptôme absent ; 3 = symptôme sévère). Les scores de chaque symptôme sont additionnés pour obtenir les scores totaux des 21 éléments. Le score total varie de 0 à 63 ; dont 0 à 8 est considéré comme aucune dépression, 0 à 13 est une dépression minime, 14 à 19 est une dépression légère, 20 à 28 est une dépression modérée et 29 à 63 est une dépression sévère.
Base de référence à 13 semaines
Résumé qualitatif des raisons de l’attrition
Délai: Durée des études, jusqu'à 1 an
La faisabilité sera évaluée qualitativement en demandant aux participants qui quittent l'étude pourquoi ils ont décidé d'arrêter. Les réponses seront codées par thèmes et résumées avec le nombre de participants.
Durée des études, jusqu'à 1 an
Nombre de participants référés pour des soins de suivi
Délai: Jusqu'à 13 semaines
La sécurité sera mesurée par l'auto-évaluation des idées suicidaires ou d'automutilation des participants, à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Le C-SSRS est un questionnaire conçu pour évaluer le niveau de risque d'automutilation. Tout participant qui indique des idées suicidaires actives avec l'intention d'agir ou des idées suicidaires actives avec un plan spécifique sur le C-SSRS sera référé pour des soins de suivi.
Jusqu'à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1590
  • A538900 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
  • 1R34MH132663-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 4/13/26 (Autre identifiant: UW- Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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