专为监狱量身定制的 ACT 自助工作手册的试点有效性试验
2024年3月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
本研究的目的是使 ACT 自助工作簿适应监狱环境，并确定该工作簿的可行性、可接受性和有效性。
参与者预计将参与该研究 13 周。
研究概览
详细说明
拟议研究的具体目标直接对应于三步过程。
- 在第 1 步（具体目标 #1）中，我们将根据利益相关者的意见确定对基于 ACT 的自助工作簿的内容、语言和格式进行必要的调整。
- 在第 2 步（具体目标 #2）中，我们将根据完成工作簿的被监禁人员的反馈来完善工作簿及其交付方式。
- 在步骤 3（具体目标 #3）中，确定 ACT 自助工作手册在监狱环境中的可行性、可接受性和初步有效性。 主要临床结果指标是抑郁症，次要临床结果指标是焦虑症。
对于分配给某个条件的每个参与者，研究团队成员将单独与他们会面，并向他们提供工作簿的副本。 在这次会议期间，研究小组成员将告知参与者他们应该每周完成一章。
参与者将在分发工作簿前一周完成治疗前评估；工作簿分发后四个星期进行治疗中期评估；工作簿分发后八周进行治疗后评估#1（工作簿应在此时完成）；焦点小组（完成工作簿后）以及工作簿分发后十二周的治疗后评估＃2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Madilyn Michels
- 电话号码：920-602-5612
- 邮箱：mgmichels@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Talia Cohen
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 由广泛成绩测试确定的六年级或更高的阅读水平
- 由贝克抑郁量表-II (BDI-II) 和贝克焦虑量表 (BAI) 确定的中度或重度焦虑和/或抑郁
- 没有主动自残或主动自杀意图
- 至少三个月内没有安排转移或释放
- 有能力并且愿意参与。
排除标准：
- 无法提供知情同意书
- 主动自残或自杀意图
- 三个月内预定转让或释放
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT练习册
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ACT：建立在传统认知行为治疗原则基础上的治疗方法，但强调行为改变的不同过程。
完成了超过 8 周的自学学习和家庭作业。
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有源比较器：控制工作簿
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作为控制条件，将使用CBT书籍《感觉良好自助书》
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合资格的参与者
大体时间：学习期限，最长1年
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将通过衡量资格来评估可行性 - 符合纳入标准的个人的百分比与被排除的个人的百分比。
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学习期限，最长1年
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选择参加的参与者
大体时间：学习期限，最长1年
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将通过衡量选择参加研究的合格个人的百分比来评估可行性。
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学习期限，最长1年
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完成全部 8 周的参与者百分比
大体时间：学习期限，最长1年
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将通过测量完成所有治疗活动的参与者的百分比来评估可行性
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学习期限，最长1年
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参与者满意度
大体时间：长达 13 周
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该方法的可接受性将通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行评估，这是一项 8 项调查，潜在分数为 8-32，分数越高表明满意度越高。
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长达 13 周
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心理健康的变化：灵活性
大体时间：基线至 13 周
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多维心理灵活性量表 (MPFI) 评估灵活性和不灵活性的 12 个维度。
响应的分值从 1 到 6，其中较高的分数反映了每组项目评估的维度的较高级别。
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基线至 13 周
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心理健康的变化：自动思维
大体时间：基线至 13 周
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自动想法问卷列出了人们脑海中突然出现的各种想法。
参与者阅读每个想法，并指出该想法在过去一周出现的频率（如果有的话）。
30 个问题，评分范围为 1-5，其中 1 = 完全没有，5 = 一直。
分数越高表明自动思维的频率越高。
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基线至 13 周
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BAI 分数变化
大体时间：基线至 13 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一份包含 21 项的自我报告问卷，用于衡量焦虑症状的存在及其严重程度。
BAI工具上的21个项目中的每一个都代表一种焦虑症状。
总分 0 - 7 分被解释为“最低”焦虑水平； 8 - 15 为“温和”； 16 - 25 为“中度”，26 - 63 为“严重”。
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基线至 13 周
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更改 BDI-II 分数
大体时间：基线至 13 周
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 量表是一份包含 21 项的自我报告问卷，用于衡量抑郁症状的存在及其严重程度。
BDI-II 工具上的 21 个项目中的每一个都代表一种抑郁症状。
每种症状均采用 0 至 3 的 4 点李克特量表进行评分（0=没有症状；3=症状严重）。
将每个症状的分数相加，得到所有 21 项的总分。
总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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基线至 13 周
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人员流失原因的定性总结
大体时间：学习期限，最长1年
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将通过询问退出研究的参与者以及他们决定停止的原因来定性评估可行性。
响应将按主题进行编码，并根据参与者人数进行汇总。
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学习期限，最长1年
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转介进行后续护理的参与者人数
大体时间：长达 13 周
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安全性将通过参与者自我报告自杀或自残意念，使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）来衡量。
C-SSRS 是一份旨在评估自残风险水平的调查问卷。
任何表明有主动自杀意念并意图采取行动或有主动自杀意念并在 C-SSRS 上有具体计划的参与者将被转介接受后续护理。
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长达 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Koenigs, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-1590
- A538900 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 11/9/2023 (其他标识符：UW Madison)
- 1R34MH132663-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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