Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Piloteffektivitetsforsøk av en ACT-selvhjelpsarbeidsbok skreddersydd spesielt for fengsler

13. mars 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Målet med denne forskningsstudien er å tilpasse en ACT-selvhjelpsarbeidsbok til fengselsmiljøet og bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til denne arbeidsboken.

Deltakerne kan forvente å være i studien i 13 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for den foreslåtte studien samsvarer direkte med tre-trinnsprosessen.

  1. I trinn 1 (spesifikt mål #1) vil vi identifisere de nødvendige tilpasningene til innholdet, språket og formatet til en ACT-basert selvhjelpsarbeidsbok gjennom innspill fra interessenter.
  2. I trinn 2 (spesifikt mål nr. 2) vil vi avgrense arbeidsboken og leveringen av den basert på tilbakemeldinger fra fengslede personer som fullfører arbeidsboken.
  3. I trinn 3 (spesifikt mål nr. 3), bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til ACT-selvhjelpsarbeidsboken i et fengselsmiljø. Primært klinisk utfallsmål vil være depresjon, sekundært klinisk utfallsmål vil være angst.

For hver deltaker som er tildelt en betingelse, vil et studieteammedlem møte dem individuelt for å gi dem en kopi av arbeidsboken. Under dette møtet vil studieteammedlemmet informere deltakeren om at de bør fullføre ett kapittel per uke.

Deltakerne vil fullføre en forhåndsbehandlingsvurdering én uke før utdeling av arbeidsboken; en Mid-Treatment Assessment fire uker etter distribusjon av arbeidsboken; en etterbehandlingsvurdering #1 åtte uker etter distribusjon av arbeidsboken (når arbeidsboken skal være ferdig); Fokusgruppe (etter ferdigstillelse av arbeidsboken) og en etterbehandlingsvurdering #2 tolv uker etter utdeling av arbeidsboken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Talia Cohen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Lesenivå for 6. klasse eller høyere bestemt av Wide Range Achievement Test
  • Moderat eller alvorlig angst og/eller depresjon bestemt av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Ingen aktiv selvskading eller aktive suicidale hensikter
  • Ingen planlagt overføring eller utgivelse på minst tre måneder
  • Kan og vil delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Aktiv selvskading eller suicidal hensikt
  • Planlagt overføring eller utgivelse innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT arbeidsbok
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT: Terapi som bygger inn tradisjonelle kognitive atferdsterapiprinsipper, men legger vekt på ulike prosesser i atferdsendring. Levert over 8 uker med selvstyrte studie- og hjemmeoppgaver.
Aktiv komparator: Kontroll arbeidsbok
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Som kontrollbetingelse vil det bli brukt CBT-bok "Feeling Good Self-Help Book".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Studievarighet, inntil 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle kvalifisering - prosentandel av individer som oppfyller inklusjonskriterier kontra prosentandel av individer som er ekskludert.
Studievarighet, inntil 1 år
Deltakere som velger å delta
Tidsramme: Studievarighet, inntil 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av kvalifiserte personer som velger å delta i studien.
Studievarighet, inntil 1 år
Andel deltakere som fullfører alle 8 uker
Tidsramme: Studievarighet, inntil 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle prosentandelen av deltakerne som fullfører alle behandlingsaktiviteter
Studievarighet, inntil 1 år
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Inntil 13 uker
Akseptabiliteten av metoden vil bli vurdert gjennom Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som er en 8-elements undersøkelse med potensielle skårer på 8-32 med høyere score som indikerer større tilfredshet.
Inntil 13 uker
Endring i mental helse: Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 13 uker
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) vurderer de 12 dimensjonene av fleksibilitet og ufleksibilitet. Svarene har poengverdier fra 1 til 6, der høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av dimensjonen som vurderes av hvert sett med elementer.
Baseline til 13 uker
Endring i mental helse: automatiske tanker
Tidsramme: Baseline til 13 uker
Spørreskjemalistene for automatiske tanker er en rekke tanker som dukker opp i hodet på folk. Deltakerne leser hver tanke og indikerer hvor ofte, om i det hele tatt, tanken har oppstått den siste uken. 30 spørsmål med en skala fra 1-5, med 1 = ikke i det hele tatt og 5 = hele tiden. Høyere score indikerer høyere frekvens av automatiske tanker.
Baseline til 13 uker
Endring i BAI-poengsum
Tidsramme: Baseline til 13 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på angst. Hvert av de 21 elementene på BAI-verktøyet representerer et angstsymptom. En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "alvorlig".
Baseline til 13 uker
Endre BDI-II-poengsum
Tidsramme: Baseline til 13 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Hvert av de 21 elementene på BDI-II-verktøyet representerer et depressivt symptom. Symptomene er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorlig). Poeng for hvert symptom legges sammen for å oppnå de totale poengsummene for alle 21 elementene. Total poengsum varierer fra 0-63; hvorav 0-8 regnes som ingen depresjon, 0-13 er minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon og 29-63 er alvorlig depresjon.
Baseline til 13 uker
Kvalitativ oppsummering av årsaker til slitasje
Tidsramme: Studievarighet, inntil 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert kvalitativt ved å spørre deltakere som forlater studien, hvorfor de bestemte seg for å stoppe. Svarene vil bli kodet for temaer og oppsummert med antall deltakere.
Studievarighet, inntil 1 år
Antall deltakere henvist til oppfølging
Tidsramme: Inntil 13 uker
Sikkerhet vil bli målt gjennom deltakerens selvrapportering av selvmordstanker eller selvskadingsideer, ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et spørreskjema designet for å vurdere risikonivået for selvskading. Enhver deltaker som indikerer aktive selvmordstanker med intensjon om å handle eller aktive selvmordstanker med en spesifikk plan på C-SSRS vil bli henvist til oppfølging.
Inntil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1590
  • A538900 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/9/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R34MH132663-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere