Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3454738 i behandling af voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

17. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, 52 ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3454738 i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3454738 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 01812
        • National medical center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kandidater til systemisk terapi.

ISA specifik:

  • Har moderat til svær AD, defineret som opfylder alle følgende kriterier, ved det første doseringsbesøg:

    • EASI-score større end eller lig med (≥)16
    • vIGA-AD-score ≥3, og
    • ≥10 % af BSA-involvering (pr. EASI BSA).
  • Har påført mindst 1 blødgørende middel hver dag i mindst 2 uger før dagen for den første dosis af undersøgelsesintervention i denne ISA og accepterer daglig brug af mindst 1 blødgørende middel kontinuerligt gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

ISA specifik:

  • Har i screeningsperioden nogen af ​​de hudsygdomme, infektioner eller medicinske tilstande, der er anført under master IMMB.
  • Er i øjeblikket i behandling med topikal eller systemisk terapi
  • Nylig behandling med eksperimentel (biologiske lægemidler og/eller små molekyler) - gælder ikke for undergruppe af deltagere, der skal have været udsat for biologiske lægemidler og/eller små molekyler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret subkutant (SC) hver anden uge (Q2W) fra baseline til uge 14. Respondenter i uge 16 gik ind i vedligeholdelsesperioden og modtog placebo SC hver fjerde uge (Q4W) indtil uge 40. Ikke-respondenter i uge 16 gik ind i escape-armen og modtog 800 milligram (mg) LY3454738 administreret SC Q4W indtil uge 40.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: LY3454738
Administreret SC
Eksperimentel: 75 mg LY3454738
Deltagerne modtog 75 mg LY3454738 administreret SC hver 2. uge fra baseline til uge 14. Respondenter i uge 16 gik ind i vedligeholdelsesperioden og modtog 150 mg LY3454738 administreret SC hver 4. uge til uge 40. Ikke-respondenter i uge 16 gik ind i escape-armen og modtog 800 mg LY3454738 administreret SC hver 4. uge til uge 40.
Medicin: LY3454738
Administreret SC
Eksperimentel: 300 mg LY3454738
Deltagerne modtog 300 mg LY3454738 administreret subkutant hver anden uge fra baseline til uge 14. Respondenter i uge 16 gik ind i vedligeholdelsesperioden og fortsatte med at modtage 300 mg LY3454738 administreret subkutant hver fjerde uge til uge 40. Ikke-respondenter i uge 16 gik ind i escape-armen og modtog 800 mg LY3454738 administreret subkutant hver fjerde uge til uge 40.
Medicin: LY3454738
Administreret SC
Eksperimentel: 800 mg LY3454738
Deltagerne modtog 800 mg LY3454738 administreret SC hver 2. uge fra baseline til uge 14. Respondenter i uge 16 gik ind i vedligeholdelsesperioden og blev genrandomiseret til enten at modtage 800 mg LY3454738 eller placebo administreret SC hver 4. uge indtil uge 40. Ikke-respondenter i uge 16 gik ind i escape-armen og modtog 800 mg LY3454738 administreret SC hver 4. uge indtil uge 40.
Medicin: LY3454738
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af biologiske og småmolekylære naive deltagere, der opnår Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75 % reduktion i EASI-score) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsudbredelse, dvs. procentdel af hud, der er påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropsområder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter).
Halve scores er tilladt mellem alvorlighedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-75-score blev opnået ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (svær).

En EASI-75-respondent defineres som en deltager, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af biologiske og småmolekylære naive deltagere, der opnår EASI-50 (≥ 50 % reduktion i EASI-score) efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropsområder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem alvorlighedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score opnås ved vægtet gennemsnitning af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær).

EASI-50-respondent defineres som en deltager, der opnår en ≥ 50% reduktion fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16
Procentdel af biologiske og småmolekyle-naive deltagere, der opnår EASI-90 (≥ 90 % reduktion i EASI-score) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropsregioner (hoved/hals, torso, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter).
Halve score er tilladt mellem alvorlighedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score opnås ved vægtet gennemsnit af disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (svær).

EASI-90-respondent defineres som en deltager, der opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16
Procentdel af biologiske og småmolekyle-naive deltagere, der opnår SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 ved uge 16
Tidsramme: Uge 16

SCORAD-indekset anvender niendedelsreglen til at vurdere sygdomsudbredelse og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdomsgraden: (1) erytem, (2) ødem/papulation, (3) væskeudtredelse/skorpdannelse, (4) ekskoriation, (5) lichenifikation og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0=fravær, 1=let, 2=moderat, 3=svær). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvnløshed med en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnproblemer og 10 er utålelig kløe eller store søvnproblemer. Disse 3 aspekter: sygdomsudbredelse (A: 0-1-2), sygdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres ved hjælp af A/5 + 7*B/2 + C for at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = svær sygdom.

SCORAD75-respondenten defineres som en deltager, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Procentdel af biologiske og småmolekyle naive deltagere, der opnår SCORAD-90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

SCORAD-indekset bruger reglen om ni til at vurdere sygdomsudbredelsen og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdomsalvorlighed: (1) erytem, (2) ødem/papulation, (3) væskning/skorp, (4) ekskoriation, (5) lichenifikation og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0=fravaer, 1=let, 2=moderat, 3=svær). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvnløshed med visuelle analoge skalaer (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnproblemer og 10 er uudholdelig kløe eller store søvnproblemer. Disse 3 aspekter: sygdomsudbredelse (A: 0-1-2), sygdomsalvorlighed (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres ved at bruge A/5 + 7*B/2 + C for at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = svær sygdom.

SCORAD90-respondenten defineres som en deltager, der opnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der er naive over for biologiske og småmolekyle lægemidler, som opnår valideret forskers global vurdering af atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16

vIGA-AD er et standardiseret klinisk værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af AD. Det er en statisk 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4, og bruges til at gradere den samlede sygdoms sværhedsgrad. Højere vIGA-AD scorer repræsenterer mere alvorlig sygdom. Skalaen er som følger:

  • 0-Klar: Ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (erytem, induration/papulation, lichenificering, væskeudtrædning/skorpdannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være til stede.
  • 1-Næsten klar: Næppe mærkbar erytem, induration/papulation og/eller lichenificering. Ingen væskeudtrædning/skorpdannelse.
  • 2-Mild: Let men tydelig erytem (lys rød), induration/papulation og/eller lichenificering. Ingen væskeudtrædning/skorpdannelse.
  • 3-Moderat: Klart mærkbar erytem (mat rød), induration/papulation og/eller lichenificering. Væskeudtrædning og skorpdannelse kan være til stede.
  • 4-Svær: Markant erytem (dyb eller klar rød), induration/papulation og/eller lichenificering. Sygdommen er udbredt i omfang. Væskeudtrædning eller skorpdannelse kan være til stede.
Uge 16
Procentdel af biologiske og småmolekyle-naive deltagere, der opnår en forbedring på ≥4 point fra baseline i Kløe Numerisk Vurderingsskala (NRS) i delmængden af biologiske og småmolekyle-naive deltagere med ≥4-point Kløe NRS ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16

Procentdelen af biologiske og småmolekyle-naive deltagere, der opnåede en forbedring på ≥4 point fra baseline i Itch NRS i delmængden af biologiske og småmolekyle-naive deltagere med ≥4 point i Itch NRS ved baseline, blev rapporteret.

Itch NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne bruger til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 angiver "Ingen kløe" og 10 angiver "Værste tænkelige kløe".
Baseline, uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI hos deltagere, der er naive over for biologiske lægemidler og små molekyler
Tidsramme: Baseline, uge 16
Der blev rapporteret den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI hos deltagere, der ikke tidligere havde fået biologiske lægemidler eller små molekyler.
Baseline, uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i SCORAD hos biologiske og småmolekyle-naive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 16
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i SCORAD hos deltagere, der ikke tidligere har fået biologisk behandling eller småmolekylære lægemidler, blev rapporteret.
Baseline, uge 16
Procentdel af deltagere med erfaring med biologiske lægemidler og små molekyler, der opnår EASI-75 ved uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdommens udbredelse, dvs. procentdel af hud påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropsregioner (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve scores er tilladt mellem alvorlighedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75 score opnås ved vægtgennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (svær).

En EASI-75 responder defineres som en deltager, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
Uge 16
Farmakokinetik (PK): Serumtrugkoncentrationer af LY3454738 ved uge 16
Tidsramme: Dag 113 efter Dag 1-dosis
PK: Serumtrough-koncentrationer af LY3454738 blev rapporteret.
Dag 113 efter Dag 1-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner