Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3454738 hos voksne med kronisk spontan nældefeber

14. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3454738 hos voksne med kronisk spontan nældefeber, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3454738 er sikkert og effektivt som behandling for deltagere med nældefeber, der er forårsaget af kronisk spontan nældefeber (CSU), og som ikke er kontrolleret med H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen
  • Skal have diagnosen CSU i mindst 6 måneder
  • Skal have CSU-symptomer i mindst 8 sammenhængende uger på trods af indtagelse af antihistaminer
  • Skal acceptere at tage en antihistamin hver dag under forsøget
  • Skal være villig til at indtaste oplysninger om symptomer i en elektronisk dagbog to gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en anden årsag end CSU til kløe, nældefeber og/eller angioødem (hævelse under huden)
  • Må ikke have en aktuel eller nylig aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Må ikke have en historie med anafylaksi (alvorlig, livstruende allergisk reaktion)
  • Må ikke have astma, der kræver anden medicin end korttidsvirkende beta-agonister (albuterol osv.)
  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med omalizumab, ligelizumab eller andre eksperimentelle biologiske lægemidler for CSU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3454738
500 milligram (mg) LY3454738 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3454738
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV.
Medicin: Placebo
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urticaria-aktivitetsscore over 7 dage (UAS7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore (UAS) over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen af ​​den daglige score for kløe (ISS) og den daglige score for nældefeber og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere UAS eller højere UAS7 indikerer større urticaria-sygdomsaktivitet. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ugers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uge 12-score vil blive imputeret ved at videreføre deltagernes baseline-score (BOCF).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad over 7 dage (ISS7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ISS7 er summen af ​​den daglige ISS over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 21. Den daglige ISS er gennemsnittet af morgen- og aften-ISS på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Baseline ISS7 er summen af ​​den daglige ISS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere ISS eller højere ISS7 indikerer mere alvorlig kløe. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ugers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uge 12-score vil blive imputeret ved at videreføre deltagernes baseline-score (BOCF).
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nældefeberscore over 7 dage (HSS7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HSS7 er summen af ​​det daglige antal nældefeber over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 21. Det daglige antal bistader score (også kaldet HSS) er gennemsnittet af morgen og aften antallet af bistader score på en fire-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mellem 1 og 6 bistader, inklusive), 2 (mellem 7) og 12 bistader, inklusive), og 3 (større end 12 bistader). Den ugentlige baseline HSS7 er summen af ​​HSS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere HSS eller højere HSS7 indikerer et større antal bistader. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ugers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uge 12-score vil blive imputeret ved at videreføre deltagernes baseline-score (BOCF).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) ≤6 (stratificeret efter baseline UAS7 (< 28 vs >= 28) score)
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​de daglige nældefeberaktivitetsscore (UAS) over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen af ​​den daglige score for kløe (ISS) og den daglige score for nældefeber og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere UAS eller højere UAS7 indikerer større nældefebersygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) ≤6 (stratificeret efter basislinje UAS7 (< Median vs >= Median) Score)
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​den daglige nældefeberaktivitetsscore (UAS) over en 7-dages periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen af ​​den daglige score for kløe (ISS) og det daglige antal nældefeber, og går fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over de 7 dage forud for den første behandling. En højere UAS eller højere UAS7 indikerer større nældefebersygdomsaktivitet.
Uge 12
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 336 timer (AUC [0-336 timer]) af LY3454738
Tidsramme: Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 336 timer (AUC [0-336 timer]) af LY3454738
Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3454738
Tidsramme: Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3454738
Før infusion, efter infusion, 1 time efter infusion og 2 timer efter infusion på dag 1; Før infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner