IRIS-Coroflex NEO kohorte (IRIS Coroflex)
23. juni 2026 opdateret af: Seung-Jung Park
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Coroflex ISAR NEO-stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Coroflex ISAR NEO-stents sammenlignet med andre lægemiddel-eluerende stenter (DES) i praksis i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ha-wook Park, MD
-
Kontakt:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Dong-bin Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-joon Hong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- MyongJi Hospital
-
Kontakt:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Sydkorea
- Rekruttering
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyung No, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager Coroflex ISAR NEO-stents.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år
- Patienter, der modtager Coroflex ISAR NEO-stents.
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en blanding af andre DES'er
- Udødelig sygdom med forventet levetid <1 år.
- Patienter med kardiogent shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Patienter, der får perkutan koronar intervention med Coroflex ISAR NEO-stents
|
Perkutan koronar intervention med Coroflex ISAR NEO stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensætningen af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensætningen af død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder efter proceduren. Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser er observeret. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hændelsesraten for alle dødsårsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelsen af hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelseshastigheden af Target- Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelseshastigheden af Target-lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hændelsen af stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til et Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
hændelsen af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hastigheden af myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hastighed af hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
begivenhedsraten for proceduremæssig succes
Tidsramme: 5 dage
|
defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Faktiske)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2023-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .