Cohorte IRIS-Coroflex NEO (IRIS Coroflex)
23 de junio de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
Evaluación de la eficacia y seguridad del stent Coroflex ISAR NEO en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los stents Coroflex ISAR NEO en comparación con otros stents liberadores de fármacos (DES) en la práctica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Hee Ham, Project manager
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Investigador principal:
- Ha-wook Park, MD
-
Contacto:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Contacto:
- Dong-bin Kim, MD
-
Investigador principal:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Veterans Hospital
-
Contacto:
- Sang-wook Kang, MD
-
Investigador principal:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Young-joon Hong, MD
-
Investigador principal:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Joon-hyung Do, MD
-
Investigador principal:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- MyongJi Hospital
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Contacto:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Investigador principal:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Contacto:
- Jae-Hyung No, MD
-
Investigador principal:
- Jae-Hyung No, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- Dong-kyu Moon, MD
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Investigador principal:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur
- Retirado
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben stents Coroflex ISAR NEO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes que reciben stents Coroflex ISAR NEO.
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y proporciona su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una mezcla de otros DES
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <1 año.
- Pacientes con shock cardiogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con stents Coroflex ISAR NEO
|
Intervención coronaria percutánea con stent Coroflex ISAR NEO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) no mortal o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal o revascularización del vaso objetivo (TVR) impulsada por isquemia a los 12 meses después del procedimiento. Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Se considera que ha ocurrido un evento si se observa cualquiera de varios eventos diferentes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de eventos de todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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la tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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la tasa de eventos de la revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
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la tasa de eventos de la revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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la tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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5 años
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la tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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la tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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la tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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la tasa de eventos compuesta de muerte cardíaca o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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la tasa de eventos de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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definido como el logro de una estenosis del diámetro final <30% mediante estimación visual, sin que se produzca muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2023-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .