IRIS-Coroflex NEO-cohort (IRIS Coroflex)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Coroflex ISAR NEO-stent in de routinematige klinische praktijk; Een multicenter, prospectieve observationele studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Coroflex ISAR NEO-stents te evalueren in vergelijking met andere medicijn-eluerende stents (DES) in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefoonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Bucheon Sejong Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ha-wook Park, MD
-
Contact:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Contact:
- Dong-bin Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Veterans Hospital
-
Contact:
- Sang-wook Kang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Young-joon Hong, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Joon-hyung Do, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Werving
- MyongJi Hospital
-
Contact:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Zuid -Korea
- Werving
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Jae-Hyung No, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contact:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Coroflex ISAR NEO-stents krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Patiënten die Coroflex ISAR NEO-stents krijgen.
- De patiënt of voogd gaat akkoord met het onderzoeksprotocol en het schema voor klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethische Commissie van de betreffende klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een combinatie van andere DES's
- Terminale ziekte met een levensverwachting <1 jaar.
- Patiënten met cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan met Coroflex ISAR NEO-stents
|
Percutane coronaire interventie met Coroflex ISAR NEO-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of door ischemie aangestuurde Target-Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de samenstelling van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemische gedreven Target-Vessel Revascularisatie (TVR) 12 maanden na de procedure. Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Er wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis als één van meerdere verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebeurtenispercentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal gevallen van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal voorvallen van Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal voorvallen van Target-lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
de incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
volgens de criteria van een Academic Research Consortium (ARC).
|
5 jaar
|
|
de incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het aantal voorvallen van een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het samengestelde sterftecijfer of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het samengestelde gebeurtenispercentage van hartdood of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
het gebeurtenispercentage van procedureel succes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke diameterstenose van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-golf MI of dringende revascularisatie tijdens de indexhospitalisatie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2023-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .