IRIS-Coroflex NEO-kohort (IRIS Coroflex)
23. juni 2026 oppdatert av: Seung-Jung Park
Evaluering av effektivitet og sikkerhet til Coroflex ISAR NEO-stent i rutinemessig klinisk praksis; En multisenter, prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Coroflex ISAR NEO-stenter sammenlignet med andre medikamentavgivende stenter (DES) i praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ha-wook Park, MD
-
Ta kontakt med:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-bin Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Veterans Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-wook Kang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-joon Hong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon-hyung Do, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- MyongJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-Hyung No, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får Coroflex ISAR NEO-stenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 19 år
- Pasienter som får Coroflex ISAR NEO-stenter.
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en blanding av andre DES
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <1 år.
- Pasienter med kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Pasienter som får perkutan koronar intervensjon med Coroflex ISAR NEO-stenter
|
Perkutan koronar intervensjon med Coroflex ISAR NEO stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensetningen av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensetningen av død, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder etter prosedyren. Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesraten for alle dødsårsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til et Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
5 år
|
|
hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesfrekvensen av hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hendelsesraten for død eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
den sammensatte hendelsesfrekvensen av hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
hendelsesraten for prosedyresuksess
Tidsramme: 5 dager
|
definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på <30 % ved visuell estimering, uten forekomst av død, Q-bølge MI eller akutt revaskularisering under indekssykehusinnleggelsen.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2023-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .