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Cohorte IRIS-Coroflex NEO (IRIS Coroflex)

11 décembre 2023 mis à jour par: Seung-Jung Park

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du stent Coroflex ISAR NEO dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des stents Coroflex ISAR NEO par rapport à d'autres stents à élution médicamenteuse (DES) dans la pratique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-hee Ham, Project manager
  • Numéro de téléphone: 82230104728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant des stents Coroflex ISAR NEO.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 19 ans
  2. Patients recevant des stents Coroflex ISAR NEO.
  3. Le patient ou son tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit son consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique concerné.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un mélange d'autres DES
  2. Maladie terminale avec espérance de vie <1 an.
  3. Patients présentant un choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coroflex ISAR NÉO
Patients recevant une intervention coronarienne percutanée avec des stents Coroflex ISAR NEO
Dispositif: Stent Coroflex ISAR NEO
Intervention coronarienne percutanée avec stent Coroflex ISAR NEO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) d'origine ischémique
Délai: 12 mois

le composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) d'origine ischémique 12 mois après l'intervention.

Un critère d’évaluation composite est un critère d’évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d’évaluation cliniques. Un événement est considéré comme survenu si l’un de plusieurs événements différents est observé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'événements de décès toutes causes confondues
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements de mort cardiaque
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements de thrombose de stent
Délai: 5 années
selon les critères d'un consortium de recherche universitaire (ARC)
5 années
le taux d'événements d'AVC
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
le taux de décès par événement composite, ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements composites de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 années
5 années
le taux d'événements de thrombose du stent
Délai: 5 années
Succès de la procédure (défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM par onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation de référence).
5 années
le taux d'événement de réussite procédurale
Délai: 5 jours
défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final <30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM par onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation de référence.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

The CardioVascular Research Foundation (CVRF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2023-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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