- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177743
IRIS-Coroflex NEO kohorta (IRIS Coroflex)
11. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Coroflex ISAR NEO v běžné klinické praxi; Multicentrická, prospektivní observační studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentů Coroflex ISAR NEO ve srovnání s jinými stenty uvolňujícími léky (DES) v reálné praxi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-hee Ham, Project manager
- Telefonní číslo: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti užívající stenty Coroflex ISAR NEO.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
- Pacienti užívající stenty Coroflex ISAR NEO.
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se směsí jiných DES
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Pacienti s kardiogenním šokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Coroflex ISAR NEO
Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci pomocí stentů Coroflex ISAR NEO
|
Perkutánní koronární intervence se stentem Coroflex ISAR NEO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílených cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
složený z úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické revaskularizace cílových cév (TVR) 12 měsíců po výkonu. Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt všech příčin smrti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
četnost příhod cílové cévní revaskularizace (TVR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
četnost příhod cílové revaskularizace (TLR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
výskyt trombózy stentu
Časové okno: 5 let
|
podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
|
5 let
|
četnost mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
četnost příhod infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
složená četnost srdeční smrti nebo infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
výskyt trombózy stentu
Časové okno: 5 let
|
Procedurální úspěch (definovaný jako dosažení konečné stenózy průměru <30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace).
|
5 let
|
míru úspěšnosti procedury
Časové okno: 5 dní
|
definováno jako dosažení konečné stenózy průměru < 30 % vizuálním odhadem, bez výskytu úmrtí, Q-vlny IM nebo urgentní revaskularizace během indexové hospitalizace.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2023-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent Coroflex ISAR NEO
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SADokončeno
-
Fundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularB.Braun Surgical SADokončenoIschemická choroba srdečníŠpanělsko
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámýIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDokončenoArterioskleróza arteriálního koronárního arteriálního bypassuNěmecko