Kohorta IRIS-Coroflex NEO (IRIS Coroflex)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Coroflex ISAR NEO w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów Coroflex ISAR NEO w porównaniu z innymi stentami uwalniającymi leki (DES) w rzeczywistej praktyce.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-Hee Ham, Project manager
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bucheon Sejong Hospital
-
Główny śledczy:
- Ha-wook Park, MD
-
Kontakt:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Dong-bin Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-joon Hong, MD
-
Główny śledczy:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Do, MD
-
Główny śledczy:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Myongji Hospital
-
Kontakt:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Główny śledczy:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae-Hyung No, MD
-
Główny śledczy:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Główny śledczy:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa
- Wycofane
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący stenty Coroflex ISAR NEO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci otrzymujący stenty Coroflex ISAR NEO.
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki odpowiednią dla danego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszaniną innych DES
- Choroba nieuleczalna, której przewidywana długość życia wynosi <1 rok.
- Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentów Coroflex ISAR NEO
|
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą stentu Coroflex ISAR NEO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
połączenie zgonów, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) lub rewaskularyzacji naczyń docelowych wywołanej niedokrwieniem (TVR) 12 miesięcy po zabiegu. Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zostanie zaobserwowane jedno z kilku różnych zdarzeń. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zgonu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
|
5 lat
|
|
częstość występowania udarów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
złożony współczynnik zgonów lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
złożony współczynnik zdarzeń obejmujący śmierć sercową lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
współczynnik zdarzeń zapewniający sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dni
|
definiowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji według wskaźnika.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2023-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .