Coorte IRIS-Coroflex NEO (IRIS Coroflex)
23 de junho de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park
Avaliação da eficácia e segurança do stent Coroflex ISAR NEO na prática clínica de rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos stents Coroflex ISAR NEO em comparação com outros stents farmacológicos (DES) na prática do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Hee Ham, Project manager
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Investigador principal:
- Ha-wook Park, MD
-
Contato:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Contato:
- Dong-bin Kim, MD
-
Investigador principal:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Veterans Hospital
-
Contato:
- Sang-wook Kang, MD
-
Investigador principal:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Young-joon Hong, MD
-
Investigador principal:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contato:
- Joon-hyung Do, MD
-
Investigador principal:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- MyongJi Hospital
-
Contato:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Investigador principal:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Contato:
- Jae-Hyung No, MD
-
Investigador principal:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contato:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Investigador principal:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Investigador principal:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Retirado
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo stents Coroflex ISAR NEO.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes recebendo stents Coroflex ISAR NEO.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico, e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma mistura de outros DESs
- Doença terminal com expectativa de vida <1 ano.
- Pacientes com choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Pacientes recebendo intervenção coronária percutânea com stents Coroflex ISAR NEO
|
Intervenção coronária percutânea com stent Coroflex ISAR NEO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) de origem isquêmica
Prazo: 12 meses
|
o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) de origem isquêmica 12 meses após o procedimento. Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de vários endpoints clínicos. Um evento é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de eventos de todas as causas de morte
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
|
a taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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|
|
a taxa de eventos de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
|
a taxa de eventos de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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a taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 5 anos
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de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
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5 anos
|
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a taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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|
a taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
a taxa de eventos compostos de morte ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
a taxa de eventos compostos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
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a taxa de eventos de sucesso processual
Prazo: 5 dias
|
definido como obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por estimativa visual, sem ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a hospitalização inicial.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2023-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .