IRIS-Coroflex NEO -kohortti (IRIS Coroflex)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Seung-Jung Park
Coroflex ISAR NEO -stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Coroflex ISAR NEO -stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna muihin lääkettä eluoiviin stentteihin (DES) tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Hee Ham, Project manager
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bucheon Sejong Hospital
-
Päätutkija:
- Ha-wook Park, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-bin Kim, MD
-
Päätutkija:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Veterans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-wook Kang, MD
-
Päätutkija:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-joon Hong, MD
-
Päätutkija:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon-hyung Do, MD
-
Päätutkija:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- MyongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Päätutkija:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Hyung No, MD
-
Päätutkija:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Päätutkija:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Päätutkija:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Coroflex ISAR NEO -stenttejä saavat potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 19-vuotiaat
- Coroflex ISAR NEO -stenttejä saavat potilaat.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekoitus muita DES:itä
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Coroflex ISAR NEO
Potilaat, jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota Coroflex ISAR NEO -stenteillä
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio Coroflex ISAR NEO -stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) tai iskeemisestä johtuvan kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin (MI) tai iskeemisen aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation (TVR) yhdistelmä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien kuolemien tapaturma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydänkuoleman tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kohdeleesion revaskularisoinnin (TLR) tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
stenttitromboosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
aivohalvauksen tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
kuolleisuus tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydänkuoleman tai sydäninfarktin (MI) yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
määritellään visuaalisesti arvioiden alle 30 %:n lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ilman kuolemaa, Q-aallon MI:tä tai kiireellistä revaskularisaatiota indeksisairaalahoidon aikana.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2023-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .