Coorte IRIS-Coroflex NEO (IRIS Coroflex)
23 giugno 2026 aggiornato da: Seung-Jung Park
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent Coroflex ISAR NEO nella pratica clinica di routine; Uno studio osservazionale prospettico multicentrico
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent Coroflex ISAR NEO rispetto ad altri stent a rilascio di farmaco (DES) nella pratica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung-Hee Ham, Project manager
- Numero di telefono: 82230104728
- Email: cvcrc5@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Bucheon-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Investigatore principale:
- Ha-wook Park, MD
-
Contatto:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Contatto:
- Dong-bin Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Veterans Hospital
-
Contatto:
- Sang-wook Kang, MD
-
Investigatore principale:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Young-joon Hong, MD
-
Investigatore principale:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contatto:
- Joon-hyung Do, MD
-
Investigatore principale:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- MyongJi Hospital
-
Contatto:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Investigatore principale:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
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Sejong, Corea del Sud
- Reclutamento
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Contatto:
- Jae-Hyung No, MD
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Investigatore principale:
- Jae-Hyung No, MD
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contatto:
- Sang-hyun Kim, MD
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Investigatore principale:
- Sang-hyun Kim, MD
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Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contatto:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Investigatore principale:
- Dong-kyu Moon, MD
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Uijeongbu-si, Corea del Sud
- Ritirato
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con stent Coroflex ISAR NEO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 19 anni
- Pazienti trattati con stent Coroflex ISAR NEO.
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una miscela di altri DES
- Malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno.
- Pazienti con shock cardiogeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coroflex ISAR NEO
Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent Coroflex ISAR NEO
|
Intervento coronarico percutaneo con stent Coroflex ISAR NEO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il composito di morte, infarto miocardico (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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il composito di morte, infarto miocardico (IM) non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata da ischemia a 12 mesi dalla procedura. Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento si considera avvenuto se viene osservato uno qualsiasi tra diversi eventi. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di eventi di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
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secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).
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5 anni
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il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso composito di eventi di morte o infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi compositi di morte cardiaca o infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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il tasso di eventi di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
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definito come il raggiungimento di una stenosi con diametro finale <30% mediante stima visiva, senza il verificarsi di decesso, IM con onde Q o rivascolarizzazione urgente durante il ricovero indice.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2023-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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