IRIS-Coroflex NEO когорта (IRIS Coroflex)
23 июня 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park
Оценка эффективности и безопасности стента Coroflex ISAR NEO в повседневной клинической практике; Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стентов Coroflex ISAR NEO по сравнению с другими стентами с лекарственным покрытием (DES) в реальной практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-Hee Ham, Project manager
- Номер телефона: 82230104728
- Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Bucheon Sejong Hospital
-
Главный следователь:
- Ha-wook Park, MD
-
Контакт:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Контакт:
- Dong-bin Kim, MD
-
Главный следователь:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Veterans Hospital
-
Контакт:
- Sang-wook Kang, MD
-
Главный следователь:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Young-joon Hong, MD
-
Главный следователь:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Южная Корея
- Еще не набирают
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Joon-hyung Do, MD
-
Главный следователь:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- MyongJi Hospital
-
Контакт:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Главный следователь:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Южная Корея
- Рекрутинг
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Jae-Hyung No, MD
-
Главный следователь:
- Jae-Hyung No, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Главный следователь:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Главный следователь:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Отозван
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым установлены стенты Coroflex ISAR NEO.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты, которым установлены стенты Coroflex ISAR NEO.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим наблюдательным советом учреждения/комитетом по этике соответствующей клинической базы.
Критерий исключения:
- Пациенты с сочетанием других DES
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Пациенты с кардиогенным шоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Корофлекс ИСАР НЕО
Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов Coroflex ISAR NEO
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Coroflex ISAR NEO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сочетание смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или ишемической реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сочетание смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или ишемической реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 12 месяцев после процедуры. Составная конечная точка — это конечная точка, которая представляет собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается любое из нескольких различных событий. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота событий всех причин смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий реваскуляризации сосуда-мишени (TVR)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий тромбоза стента
Временное ограничение: 5 лет
|
согласно критериям Консорциума академических исследований (ARC)
|
5 лет
|
|
частота инсультов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
комбинированный коэффициент смертности или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
комбинированная частота событий сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
частота событий процедурного успеха
Временное ограничение: 5 дней
|
определяется как достижение стеноза конечного диаметра <30% по визуальной оценке без возникновения смерти, ИМ Q или срочной реваскуляризации во время индексной госпитализации.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2023-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .