IRIS-Coroflex NEO-Kohorte (IRIS Coroflex)
23. Juni 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Coroflex ISAR NEO-Stents in der klinischen Routinepraxis; Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Coroflex ISAR NEO-Stents im Vergleich zu anderen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in der Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung-Hee Ham, Project manager
- Telefonnummer: 82230104728
- E-Mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studienorte
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Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Bucheon Sejong Hospital
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Hauptermittler:
- Ha-wook Park, MD
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Kontakt:
- Ha-wook Park, MD
-
Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Dong-bin Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Dong-bin Kim, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Sang-wook Kang, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-wook Kang, MD
-
Gwangju, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-joon Hong, MD
-
Hauptermittler:
- Young-joon Hong, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Do, MD
-
Hauptermittler:
- Joon-hyung Do, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Rekrutierung
- MyongJi Hospital
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Kontakt:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Yoon-Hyoung Cho, MD
-
Sejong, Südkorea
- Rekrutierung
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Kontakt:
- Jae-Hyung No, MD
-
Hauptermittler:
- Jae-Hyung No, MD
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Seoul, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Dong-kyu Moon, MD
-
Hauptermittler:
- Dong-kyu Moon, MD
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Uijeongbu-si, Südkorea
- Zurückgezogen
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
-
Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Coroflex ISAR NEO-Stents erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 19 Jahre alt
- Patienten, die Coroflex ISAR NEO-Stents erhalten.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Einwilligung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Mischung aus anderen DESs
- Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr.
- Patienten mit kardiogenem Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Coroflex ISAR NEO
Patienten, die eine perkutane Koronarintervention mit Coroflex ISAR NEO-Stents erhalten
|
Perkutane Koronarintervention mit Coroflex ISAR NEO Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Kombination aus Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Kombination aus Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR) 12 Monate nach dem Eingriff. Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination aus mehreren klinischen Endpunkten darstellt. Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn eines von mehreren unterschiedlichen Ereignissen beobachtet wird. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Ereignisrate aller Todesursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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die Ereignisrate der Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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die Ereignisrate der Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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die Ereignisrate einer Stentthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
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nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).
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5 Jahre
|
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die Ereignisrate eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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die Ereignisrate eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
|
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die zusammengesetzte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
die zusammengesetzte Ereignisrate von Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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die Ereignisrate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 5 Tage
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Definiert als Erreichen eines Enddurchmessers der Stenose von <30 % nach visueller Schätzung, ohne dass es während des Index-Krankenhausaufenthalts zu Todesfällen, Q-Wellen-MI oder dringender Revaskularisierung kam.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2023-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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