- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179667
Undersøgelse af effektiviteten af mobilapplikationen
Gulhane Training and Research Hospital
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På grund af faldet i kognitive funktioner hos personer med demens, oplever individer vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. I de senere stadier af demens observeres også adfærdssymptomer som personlighedsændringer, hallucinationer og agitation. Alle disse kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige symptomer, der opstår på grund af demens forårsager, at graden af afhængighed hos den enkelte med demens stiger. Behandling af personer med demens varetages generelt af uformelle omsorgspersoner, herunder venner, naboer og familiemedlemmer. Det ansvar, der påtages af enkeltpersoner, der yder uformel pleje under demensprocessen, får individer til at blive påvirket socialt, fysisk og økonomisk. Alle disse problemer forårsager plejebyrder for pårørende, hvilket fører til et fald i deres livskvalitet og ufrivillig behandling af personer med demens, hvilket resulterer i flere neuropsykiatriske syndromer hos individer. I denne sammenhæng skal omsorgspersoner støttes med praksis, der gør dem i stand til effektivt at klare omsorgsprocessen. Der er ikke-farmakologisk praksis såsom psykoterapi, støttegrupper, meditation/mindfulness i litteraturen for at støtte uformelle omsorgspersoner. Men da disse applikationer forekommer inden for en vis periode, varer deres virkninger ikke længe. Pårørende har brug for ressourcer, der har en langvarig effekt, og som de kan få glæde af, når de har brug for dem. I denne sammenhæng anvendes mobile applikationer i litteraturen. Mobilapplikationer er meget fordelagtige applikationer med hensyn til omkostnings- og tidseffektivitet, der kan muliggøre personlige træningsmuligheder og kan bæres med personen 24 timer i døgnet. Der er et begrænset antal mobile applikationer i litteraturen udviklet til omfattende støtte til uformelle plejere. Af denne grund er denne forskning planlagt til at undersøge effektiviteten af den mobile applikation, der er udviklet til uformelle plejere til personer med demens.
Forskningssted og -tidspunkt Forskningen er planlagt til at blive udført på Geriatrics Polyclinic of Gülhane Training and Research Hospital mellem august 2023 og december 2025.
Population og stikprøve af forskningen:
Forskningspopulationen består af uformelle plejere til personer, der lever med demens, som følges op i Geriatrisk ambulatorium på Health Sciences University Gülhane Training and Research Hospital (GTRH). Som et resultat af effektanalysen udført i G-power 3.1.9.4-pakkeprogrammet baseret på referenceartiklen, blev det beregnet, at stikprøvestørrelsen skulle være 74 i alt, 37 plejere for hver gruppe. I betragtning af datatabsraten på 15 %, blev stikprøvestørrelsen bestemt til 86 i alt, 43 plejere for hver gruppe.
Forskningsinklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Læse/skrive tyrkisk
- At være en uformel omsorgsperson for en person diagnosticeret med demens af en læge i henhold til DSM V-kriterier
- Ydelse af pleje til den enkelte med demens i mindst 6 timer om dagen i mindst 1 måned
- Ingen neurologiske eller psykiatriske problemer
- At have en smartphone med internetforbindelse og kunne bruge applikationsprogrammet
Kriterier for udelukkelse fra forskningen:
- At være en formel omsorgsperson for en person diagnosticeret med demens af en læge i henhold til DSM V-kriterier Dataindsamlingsværktøjer
- Skema vedrørende sociodemografiske og omsorgskarakteristika for omsorgspersoner
- Zarit Care Burden Scale
- World Health Organization Quality of Life Scale Short Form (WHOQOL)
- Neuropsykiatrisk inventar (NPE)
- Semi-struktureret spørgeskema til kvalitative interviews
- Kvalitetskriterier for forbrugersundhedsinformation (DISCERN) skala
- Mobilapplikationsbrugbarhedsskala Dataindsamling og applikationstrin 1: Udvikling af mobilapplikation Formålet er at udvikle mobilapplikationen til at imødekomme uformelle plejepersonales problemer og træningsbehov vedrørende plejeprocessen. I denne sammenhæng vil der, for at fastlægge plejepersonalets behov, blive afholdt ansigt-til-ansigt dybdegående interviews med plejere ved hjælp af "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews" ved University of Health Sciences GTRH Geriatrics Department. Indholdet af mobilapplikationen vil blive oprettet i henhold til de emner, der er bestemt som et resultat af kvalitativ forskning. Teknisk udvikling af applikationen vil blive udført af webapplikationsdesigneren. Mobilapplikationen vil blive præsenteret for eksperter, der bruger DISCERN-skalaen og Mobile Application Usability Scale, for at blive evalueret med hensyn til egnetheden og anvendeligheden af dets indhold.
Fase 2: Undersøgelse af effektiviteten af den udviklede mobilapplikation Individer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode.
- Under den første samtale indhentes samtykke fra personer i interventions- og kontrolgrupperne, og der gives information om forskningsprocessen. Ansigt til ansigt-data vil blive indsamlet ved hjælp af formularen om sociodemografiske og omsorgskarakteristika for omsorgspersoner, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.
Interventionsgruppe;
- Pårørende vil blive opfordret til at bruge mobilapplikationen hver dag under gennemførelsen af forskningen (to måneder).
- Ved afslutningen af ansøgningen (2. måned) og 4 uger efter afslutningen af ansøgningen (3. måned), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Data vil blive indsamlet elektronisk.
Kontrolgruppe;
- Der vil ikke blive udført behandling på personer i kontrolgruppen.
- Ved afslutningen af forskningen (2. måned) og 4 uger efter afslutningen af forskningen (3. måned) vil data blive indsamlet elektronisk gennem en undersøgelse ved hjælp af Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Læse/skrive tyrkisk
- At være en uformel omsorgsperson for en person diagnosticeret med demens af en læge i henhold til DSM V-kriterier
- Ydelse af pleje til den enkelte med demens i mindst 6 timer om dagen i mindst 1 måned
- Ingen neurologiske eller psykiatriske problemer
- At have en smartphone med internetforbindelse og kunne bruge applikationsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
• At være en formel omsorgsperson for en person diagnosticeret med demens af en læge i henhold til DSM V kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Pårørende vil blive opfordret til at bruge mobilapplikationen hver dag i løbet af undersøgelsens implementeringsperiode (to måneder).
|
Formålet er at udvikle den mobile applikation til at imødekomme uformelle plejepersonales problemer og træningsbehov vedrørende plejeprocessen.
I denne sammenhæng vil der, for at fastlægge plejepersonalets behov, blive afholdt ansigt-til-ansigt dybdegående interviews med plejere ved hjælp af "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews" ved University of Health Sciences GTRH Geriatrics Department.
Indholdet af mobilapplikationen vil blive oprettet i henhold til de emner, der er bestemt som et resultat af kvalitativ forskning.
Teknisk udvikling af applikationen vil blive udført af webapplikationsdesigneren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive udført behandling på personer i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plejepersonales score for plejebyrde, livskvalitetsscore og neuropsykiatriske opgørelsesscore
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (2. måned)
|
Ændring af plejepersonales score for plejebyrde, livskvalitetsscore og neuropsykiatriske opgørelsesscore
|
Ved afslutningen af interventionen (2. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- --De-Mobile--001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .