- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179667
Undersøkelse av effektiviteten til mobilapplikasjonen
Gulhane trenings- og forskningssykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På grunn av reduksjonen i kognitive funksjoner hos personer med demens, opplever individer vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. I de senere stadier av demens observeres også atferdssymptomer som personlighetsendringer, hallusinasjoner og agitasjon. Alle disse kognitive, funksjonelle og atferdsmessige symptomene som oppstår på grunn av demens fører til at graden av avhengighet til den enkelte med demens øker. Omsorg for personer med demens gis vanligvis av uformelle omsorgspersoner, inkludert venner, naboer og familiemedlemmer. Ansvaret som tas av individer som yter uformell omsorg under demensprosessen fører til at individer blir påvirket sosialt, fysisk og økonomisk. Alle disse problemene forårsaker omsorgsbelastning for omsorgspersoner, noe som fører til redusert livskvalitet og ufrivillig behandling av personer med demens, noe som resulterer i flere nevropsykiatriske syndromer hos individer. I denne sammenhengen må omsorgspersoner støttes med praksis som gjør dem i stand til å mestre omsorgsprosessen effektivt. Det er ikke-farmakologisk praksis som psykoterapi, støttegrupper, meditasjon/mindfulness i litteraturen for å støtte uformelle omsorgspersoner. Men siden disse applikasjonene forekommer innen en viss tidsperiode, varer ikke effektene lenge. Omsorgspersoner trenger ressurser som har langvarig effekt og som de kan ha nytte av når de trenger dem. I denne sammenhengen brukes mobilapplikasjoner i litteraturen. Mobilapplikasjoner er svært fordelaktige applikasjoner når det gjelder kostnads- og tidseffektivitet som kan muliggjøre personlige treningsmuligheter og kan bæres med personen 24 timer i døgnet. Det er et begrenset antall mobile applikasjoner i litteraturen utviklet for omfattende støtte til uformelle omsorgspersoner. Av denne grunn er denne forskningen planlagt for å undersøke effektiviteten til mobilapplikasjonen utviklet for uformelle omsorgspersoner til personer med demens.
Sted og tidspunkt for forskning Forskningen er planlagt utført ved Geriatrisk poliklinikk ved Gülhane Training and Research Hospital mellom august 2023 og desember 2025.
Populasjon og utvalg av forskningen:
Populasjonen av forskningen består av uformelle omsorgspersoner til personer som lever med demens som følges opp i Geriatrisk poliklinikk ved Health Sciences University Gülhane Training and Research Hospital (GTRH). Som et resultat av kraftanalysen utført i pakkeprogrammet G-power 3.1.9.4 basert på referanseartikkelen, ble det beregnet at utvalgsstørrelsen skulle være 74 totalt, 37 omsorgspersoner for hver gruppe. Tatt i betraktning 15 % datatap, ble prøvestørrelsen bestemt til 86 totalt, 43 omsorgspersoner for hver gruppe.
Forskningsinkluderingskriterier:
- Å være over 18 år
- Lese/skrive tyrkisk
- Å være en uformell omsorgsperson for en person diagnostisert med demens av en lege i henhold til DSM V-kriterier
- Gi omsorg til den enkelte med demens i minst 6 timer daglig i minst 1 måned
- Ingen nevrologiske eller psykiatriske problemer
- Å ha en smarttelefon med internettforbindelse og kunne bruke applikasjonsprogrammet
Kriterier for ekskludering fra forskningen:
- Å være en formell omsorgsperson for en person diagnostisert med demens av en lege i henhold til DSM V-kriteriene Data Collection Tools
- Skjema vedrørende sosiodemografiske og omsorgskjennetegn ved omsorgspersoner
- Zarit Care Burden Scale
- World Health Organization Quality of Life Scale Short Form (WHOQOL)
- Nevropsykiatrisk inventar (NPE)
- Semi-strukturert spørreskjema for kvalitative intervjuer
- Kvalitetskriterier for forbrukerhelseinformasjon (DISCERN) skala
- Mobile Application Usability Scale Datainnsamling og applikasjonsstadium 1: Utvikling av mobilapplikasjon Målet er å utvikle mobilapplikasjonen for å møte problemene og opplæringsbehovene til uformelle omsorgspersoner angående omsorgsprosessen. I denne sammenheng, for å avgjøre behovene til omsorgspersoner, vil det bli holdt ansikt til ansikt dybdeintervjuer med omsorgspersoner ved bruk av "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Intervjus" ved University of Health Sciences GTRH Geriatrics Department. Innholdet i mobilapplikasjonen vil bli opprettet i henhold til temaene som er bestemt som et resultat av kvalitativ forskning. Teknisk utvikling av applikasjonen vil bli utført av webapplikasjonsdesigner. Mobilapplikasjonen vil bli presentert for ekspertakademikere som bruker DISCERN-skalaen og Mobile Application Usability Scale for å bli evaluert med tanke på egnetheten og brukervennligheten til innholdet.
Trinn 2: Undersøkelse av effektiviteten til den utviklede mobilapplikasjonen Individer som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av enkel randomiseringsmetode.
- Under det første intervjuet vil samtykke fra enkeltpersoner i intervensjons- og kontrollgruppen innhentes og informasjon om forskningsprosessen gis. Ansikt-til-ansikt-data vil bli samlet inn ved hjelp av skjemaet om sosiodemografiske og omsorgskjennetegn ved omsorgspersoner, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.
Intervensjonsgruppe;
- Omsorgspersoner vil bli oppfordret til å bruke mobilapplikasjonen hver dag under gjennomføringen av forskningen (to måneder).
- Ved slutten av søknaden (2. måned) og 4 uker etter slutten av søknaden (3. måned), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Data vil bli samlet inn elektronisk.
Kontrollgruppe;
- Ingen behandling vil bli utført på individer i kontrollgruppen.
- Ved slutten av forskningen (2. måned) og 4 uker etter slutten av forskningen (3. måned), vil data samles inn elektronisk gjennom en spørreundersøkelse ved bruk av Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Lese/skrive tyrkisk
- Å være en uformell omsorgsperson for en person diagnostisert med demens av en lege i henhold til DSM V-kriterier
- Gi omsorg til den enkelte med demens i minst 6 timer daglig i minst 1 måned
- Ingen nevrologiske eller psykiatriske problemer
- Å ha en smarttelefon med internettforbindelse og kunne bruke applikasjonsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
• Å være en formell omsorgsperson for en person diagnostisert med demens av en lege i henhold til DSM V-kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Omsorgspersoner vil bli oppfordret til å bruke mobilapplikasjonen hver dag under gjennomføringsperioden av studien (to måneder).
|
Målet er å utvikle mobilapplikasjonen for å møte problemene og opplæringsbehovene til uformelle omsorgspersoner angående omsorgsprosessen.
I denne sammenheng, for å avgjøre behovene til omsorgspersoner, vil det bli holdt ansikt til ansikt dybdeintervjuer med omsorgspersoner ved bruk av "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Intervjus" ved University of Health Sciences GTRH Geriatrics Department.
Innholdet i mobilapplikasjonen vil bli opprettet i henhold til temaene som er bestemt som et resultat av kvalitativ forskning.
Teknisk utvikling av applikasjonen vil bli utført av webapplikasjonsdesigner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling vil bli utført på individer i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omsorgspersoners skårer for omsorgsbelastning, livskvalitetsskårer og nevropsykiatriske inventarskårer
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (2. måned)
|
Endring av omsorgspersoners skårer for omsorgsbelastning, livskvalitetsskårer og nevropsykiatriske inventarskårer
|
Ved slutten av intervensjonen (2. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- --De-Mobile--001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .