- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06179667
Badanie wydajności aplikacji mobilnej
Szpital Szkolno-Badawczy Gulhane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W związku z pogorszeniem funkcji poznawczych u osób chorych na demencję, osoby te doświadczają trudności w wykonywaniu codziennych czynności. W późniejszych stadiach demencji obserwuje się również objawy behawioralne, takie jak zmiany osobowości, halucynacje i pobudzenie. Wszystkie te objawy poznawcze, funkcjonalne i behawioralne, które pojawiają się w wyniku demencji, powodują wzrost stopnia uzależnienia osoby z demencją. Opiekę nad osobami chorymi na demencję zapewniają na ogół nieformalni opiekunowie, w tym przyjaciele, sąsiedzi i członkowie rodziny. Obowiązki podejmowane przez osoby zapewniające nieformalną opiekę w trakcie procesu demencji powodują, że jednostki są dotknięte społecznie, fizycznie i ekonomicznie. Wszystkie te problemy obciążają opiekunów opieką, prowadząc do obniżenia jakości ich życia i przymusowego leczenia osób chorych na demencję, co skutkuje większą liczbą zespołów neuropsychiatrycznych u tych osób. W tym kontekście opiekunów należy wspierać praktykami, które pozwolą im skutecznie radzić sobie w procesie sprawowania opieki. W literaturze można znaleźć praktyki niefarmakologiczne, takie jak psychoterapia, grupy wsparcia, medytacja/uważność, mające na celu wspieranie nieformalnych opiekunów. Ponieważ jednak aplikacje te występują w określonym czasie, ich efekty nie utrzymują się długo. Opiekunowie potrzebują zasobów, które przynoszą długotrwałe efekty i z których mogą skorzystać, kiedy ich potrzebują. W tym kontekście w literaturze wykorzystuje się aplikacje mobilne. Aplikacje mobilne to aplikacje bardzo korzystne pod względem kosztów i czasu, które umożliwiają spersonalizowanie szkoleń i mogą być noszone przy sobie 24 godziny na dobę. W literaturze istnieje niewielka liczba aplikacji mobilnych przeznaczonych do kompleksowego wsparcia nieformalnych opiekunów. Z tego względu w niniejszym badaniu planowane jest zbadanie efektywności aplikacji mobilnej stworzonej dla nieformalnych opiekunów osób z demencją.
Miejsce i czas badań Badania zaplanowano na okres od sierpnia 2023 r. do grudnia 2025 r. w Poliklinice Geriatrii Szpitala Szkolno-Badawczego w Gülhane.
Populacja i próba badawcza:
Populacja objęta badaniem składa się z nieformalnych opiekunów osób cierpiących na demencję, którzy są obserwowani w przychodni geriatrycznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Gülhane (GTRH). W wyniku analizy mocy przeprowadzonej w programie pakietu G-power 3.1.9.4 na podstawie artykułu referencyjnego obliczono, że wielkość próby powinna wynosić łącznie 74 osoby, po 37 opiekunów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę 15% wskaźnik utraty danych, wielkość próby określono na łącznie 86 osób, po 43 opiekunów w każdej grupie.
Kryteria włączenia do badań:
- Mając ukończone 18 lat
- Czytanie/pisanie po turecku
- Bycie nieformalnym opiekunem osoby, u której lekarz zdiagnozował demencję zgodnie z kryteriami DSM V
- Zapewnienie opieki osobie chorej na demencję przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 1 miesiąc
- Żadnych problemów neurologicznych i psychiatrycznych
- Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu i możliwość korzystania z aplikacji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Bycie formalnym opiekunem osoby, u której lekarz zdiagnozował demencję zgodnie z kryteriami DSM V Narzędzia do gromadzenia danych
- Formularz dotyczący cech socjodemograficznych i opiekuńczych opiekunów
- Skala obciążenia opieką Zarit
- Skrócona forma skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
- Inwentarz neuropsychiatryczny (NPE)
- Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz do wywiadów jakościowych
- Skala kryteriów jakości informacji o zdrowiu konsumentów (DISCERN).
- Skala użyteczności aplikacji mobilnej Gromadzenie danych i aplikacja Etap 1: Opracowanie aplikacji mobilnej Celem jest opracowanie aplikacji mobilnej, która będzie odpowiadać na problemy i potrzeby szkoleniowe nieformalnych opiekunów w zakresie procesu sprawowania opieki. W tym kontekście, w celu określenia potrzeb opiekunów, zostaną przeprowadzone bezpośrednie wywiady pogłębione z opiekunami z wykorzystaniem „Kwestionariusza częściowo ustrukturyzowanego do wywiadów jakościowych” na Wydziale Geriatrii Uniwersytetu Przyrodniczego GTRH. Treść aplikacji mobilnej zostanie stworzona zgodnie z tematyką ustaloną w wyniku badań jakościowych. Rozwój techniczny aplikacji będzie realizowany przez projektanta aplikacji internetowej. Aplikacja mobilna zostanie zaprezentowana ekspertom akademickim za pomocą skali DISCERN i Skali Użyteczności Aplikacji Mobilnej w celu oceny pod kątem przydatności i użyteczności zawartych w niej treści.
Etap 2: Badanie efektywności opracowanej aplikacji mobilnej Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej metodą prostej randomizacji.
- Podczas pierwszego wywiadu uzyskana zostanie zgoda osób z grupy interwencyjnej i kontrolnej oraz udzielona zostanie informacja o przebiegu badania. Dane bezpośrednie będą gromadzone przy użyciu Formularza dotyczącego cech socjodemograficznych i opiekuńczych opiekunów, Skali Obciążenia Opieką Zarit, WHOQOL, NPE.
Grupa Interwencyjna;
- Opiekunowie będą zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji mobilnej w trakcie realizacji badania (dwa miesiące).
- Na koniec aplikacji (2. miesiąc) i 4 tygodnie po zakończeniu aplikacji (3. miesiąc) Skala Obciążenia Opieki Zarit, WHOQOL, NPE; Dane będą zbierane drogą elektroniczną.
Grupa kontrolna;
- U osób z grupy kontrolnej nie będzie wykonywane żadne leczenie.
- Na koniec badania (drugi miesiąc) i 4 tygodnie po zakończeniu badania (trzeci miesiąc) dane zostaną zebrane elektronicznie poprzez ankietę z wykorzystaniem skali obciążenia opieką Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Inwentarz Neuropsychiatryczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Czytanie/pisanie po turecku
- Bycie nieformalnym opiekunem osoby, u której lekarz zdiagnozował demencję zgodnie z kryteriami DSM V
- Zapewnienie opieki osobie chorej na demencję przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 1 miesiąc
- Żadnych problemów neurologicznych i psychiatrycznych
- Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu i możliwość korzystania z aplikacji
Kryteria wyłączenia:
• Bycie formalnym opiekunem osoby, u której lekarz zdiagnozował demencję zgodnie z kryteriami DSM V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Opiekunowie będą zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji mobilnej przez okres realizacji badania (dwa miesiące).
|
Celem projektu jest rozwój aplikacji mobilnej, która będzie odpowiadać na problemy i potrzeby szkoleniowe nieformalnych opiekunów w zakresie procesu sprawowania opieki.
W tym kontekście, w celu określenia potrzeb opiekunów, zostaną przeprowadzone bezpośrednie wywiady pogłębione z opiekunami z wykorzystaniem „Kwestionariusza częściowo ustrukturyzowanego do wywiadów jakościowych” na Wydziale Geriatrii Uniwersytetu Przyrodniczego GTRH.
Treść aplikacji mobilnej zostanie stworzona zgodnie z tematyką ustaloną w wyniku badań jakościowych.
Rozwój techniczny aplikacji będzie realizowany przez projektanta aplikacji internetowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U osób z grupy kontrolnej nie będzie wykonywane żadne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki obciążenia opieką opiekunów, wyniki jakości życia i wyniki inwentarza neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (drugi miesiąc)
|
Zmiana wyników obciążenia opieką opiekunów, wyników jakości życia i wyników inwentarza neuropsychiatrycznego
|
Pod koniec interwencji (drugi miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- --De-Mobile--001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .