- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179667
Investigación de la eficiencia de la aplicación móvil.
Hospital de formación e investigación de Gulhane
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Debido a la disminución de las funciones cognitivas en personas con demencia, las personas experimentan dificultades para realizar las actividades de la vida diaria. En las últimas etapas de la demencia, también se observan síntomas de comportamiento como cambios de personalidad, alucinaciones y agitación. Todos estos síntomas cognitivos, funcionales y conductuales que se producen debido a la demencia hacen que el grado de adicción del individuo con demencia aumente. La atención de las personas con demencia generalmente la brindan cuidadores informales, incluidos amigos, vecinos y familiares. Las responsabilidades asumidas por las personas que brindan cuidados informales durante el proceso de demencia hacen que las personas se vean afectadas social, física y económicamente. Todos estos problemas provocan una carga de cuidados para los cuidadores, lo que lleva a una disminución de su calidad de vida y al tratamiento involuntario de personas con demencia, lo que resulta en más síndromes neuropsiquiátricos en los individuos. En este contexto, los cuidadores necesitan recibir apoyo con prácticas que les permitan afrontar eficazmente el proceso de cuidado. Existen en la literatura prácticas no farmacológicas como la psicoterapia, los grupos de apoyo y la meditación/mindfulness para apoyar a los cuidadores informales. Sin embargo, dado que estas aplicaciones ocurren dentro de un período de tiempo determinado, sus efectos no duran mucho. Los cuidadores necesitan recursos que tengan un efecto duradero y de los que puedan beneficiarse cuando los necesiten. En este contexto, en la literatura se utilizan aplicaciones móviles. Las aplicaciones móviles son aplicaciones muy ventajosas en términos de coste y rentabilidad que pueden permitir oportunidades de formación personalizadas y pueden llevarse con la persona las 24 horas del día. Hay un número limitado de aplicaciones móviles en la literatura desarrolladas para el apoyo integral de cuidadores informales. Por esta razón, se planea que esta investigación examine la efectividad de la aplicación móvil desarrollada para cuidadores informales de personas con demencia.
Lugar y momento de la investigación Está previsto que la investigación se lleve a cabo en el Policlínico de Geriatría del Hospital de Formación e Investigación de Gülhane entre agosto de 2023 y diciembre de 2025.
Población y Muestra de la Investigación:
La población de la investigación está formada por cuidadores informales de personas que viven con demencia a quienes se les realiza un seguimiento en la clínica ambulatoria de geriatría del Hospital de Formación e Investigación de Gülhane de la Universidad de Ciencias de la Salud (GTRH). Como resultado del análisis de poder realizado en el programa del paquete G-power 3.1.9.4 basado en el artículo de referencia, se calculó que el tamaño de la muestra debería ser 74 en total, 37 cuidadores para cada grupo. Considerando la tasa de pérdida de datos del 15%, el tamaño de la muestra se determinó en 86 en total, 43 cuidadores para cada grupo.
Criterios de inclusión de la investigación:
- Ser mayor de 18 años
- Leer/escribir turco
- Ser cuidador informal de una persona diagnosticada con demencia por un médico según los criterios del DSM V
- Brindar atención al individuo con demencia durante al menos 6 horas al día durante al menos 1 mes.
- Sin problemas neurológicos o psiquiátricos.
- Tener un teléfono inteligente con conexión a Internet y poder utilizar el programa de aplicación.
Criterios de exclusión de la investigación:
- Ser cuidador formal de una persona diagnosticada con demencia por un médico según los criterios del DSM V Herramientas de recopilación de datos
- Formulario sobre características sociodemográficas y de cuidado de los cuidadores
- Escala de carga de atención de Zarit
- Modelo abreviado de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)
- Inventario Neuropsiquiátrico (NPE)
- Cuestionario Semiestructurado para Entrevistas Cualitativas
- Escala de Criterios de Calidad para la Información de Salud del Consumidor (DISCERN)
- Escala de usabilidad de aplicaciones móviles Recopilación y aplicación de datos Etapa 1: Desarrollo de la aplicación móvil Tiene como objetivo desarrollar la aplicación móvil para abordar los problemas y necesidades de capacitación de los cuidadores informales con respecto al proceso de cuidado. En este contexto, con el fin de determinar las necesidades de los cuidadores, se realizarán entrevistas en profundidad presenciales a los cuidadores utilizando el “Cuestionario Semiestructurado para Entrevistas Cualitativas” del Departamento de Geriatría GTRH de la Universidad de Ciencias de la Salud. El contenido de la aplicación móvil se creará de acuerdo a los temas determinados como resultado de la investigación cualitativa. El desarrollo técnico de la aplicación será realizado por el diseñador de la aplicación web. La aplicación móvil será presentada a académicos expertos utilizando la escala DISCERN y la Escala de Usabilidad de Aplicaciones Móviles para ser evaluados en términos de la idoneidad y usabilidad de su contenido.
Etapa 2: Examinar la eficacia de la aplicación móvil desarrollada Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán asignados a los grupos de intervención y control mediante un método de aleatorización simple.
- Durante la primera entrevista se obtendrá el consentimiento de las personas de los grupos de intervención y control y se dará información sobre el proceso de investigación. Los datos cara a cara se recopilarán mediante el Formulario sobre características sociodemográficas y de cuidado de los cuidadores, Escala de carga de atención de Zarit, WHOQOL, NPE.
Grupo de Intervención;
- Se alentará a los cuidadores a utilizar la aplicación móvil todos los días durante la implementación de la investigación (dos meses).
- Al final de la aplicación (segundo mes) y 4 semanas después del final de la aplicación (tercer mes), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Los datos se recogerán electrónicamente.
Grupo de control;
- No se realizará ningún tratamiento en individuos del grupo de control.
- Al final de la investigación (segundo mes) y 4 semanas después del final de la investigación (tercer mes), los datos se recopilarán electrónicamente a través de una encuesta utilizando Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Leer/escribir turco
- Ser cuidador informal de una persona diagnosticada con demencia por un médico según los criterios del DSM V
- Brindar atención al individuo con demencia durante al menos 6 horas al día durante al menos 1 mes.
- Sin problemas neurológicos o psiquiátricos.
- Tener un teléfono inteligente con conexión a Internet y poder utilizar el programa de aplicación.
Criterio de exclusión:
• Ser cuidador formal de una persona diagnosticada con demencia por un médico según los criterios del DSM V.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se alentará a los cuidadores a utilizar la aplicación móvil todos los días durante el período de implementación del estudio (dos meses).
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Se pretende desarrollar la aplicación móvil para abordar la problemática y necesidades de capacitación de los cuidadores informales respecto al proceso de cuidar.
En este contexto, con el fin de determinar las necesidades de los cuidadores, se realizarán entrevistas en profundidad presenciales a los cuidadores utilizando el “Cuestionario Semiestructurado para Entrevistas Cualitativas” del Departamento de Geriatría GTRH de la Universidad de Ciencias de la Salud.
El contenido de la aplicación móvil se creará de acuerdo a los temas determinados como resultado de la investigación cualitativa.
El desarrollo técnico de la aplicación será realizado por el diseñador de la aplicación web.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ningún tratamiento en individuos del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de carga de cuidados de los cuidadores, puntuaciones de calidad de vida y puntuaciones del inventario neuropsiquiátrico.
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (segundo mes)
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Cambio en las puntuaciones de carga de cuidados de los cuidadores, puntuaciones de calidad de vida y puntuaciones del inventario neuropsiquiátrico
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Al final de la intervención (segundo mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- --De-Mobile--001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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