- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06179667
Исследование эффективности мобильного приложения
Учебно-исследовательская больница Гюльхане
Обзор исследования
Подробное описание
Из-за снижения когнитивных функций у лиц с деменцией люди испытывают трудности в выполнении повседневной жизнедеятельности. На более поздних стадиях деменции также наблюдаются поведенческие симптомы, такие как изменения личности, галлюцинации и возбуждение. Все эти когнитивные, функциональные и поведенческие симптомы, возникающие из-за деменции, приводят к увеличению степени зависимости человека с деменцией. Уход за людьми с деменцией обычно осуществляют неформальные лица, осуществляющие уход, включая друзей, соседей и членов семьи. Обязанности, которые берут на себя лица, оказывающие неформальный уход во время процесса деменции, приводят к социальным, физическим и экономическим последствиям для людей. Все эти проблемы создают нагрузку на лиц, осуществляющих уход, что приводит к снижению качества их жизни и принудительному лечению людей с деменцией, что приводит к увеличению числа нейропсихиатрических синдромов у людей. В этом контексте лицам, осуществляющим уход, необходимо оказывать поддержку с помощью методов, которые позволят им эффективно справляться с процессом ухода. В литературе описаны нефармакологические практики, такие как психотерапия, группы поддержки, медитация/осознанность, предназначенные для поддержки неформальных лиц, осуществляющих уход. Однако, поскольку эти применения происходят в течение определенного периода времени, их эффект не длится долго. Лицам, осуществляющим уход, нужны ресурсы, которые имеют долгосрочный эффект и которыми они могут воспользоваться, когда они им понадобятся. В этом контексте в литературе используются мобильные приложения. Мобильные приложения являются очень выгодными приложениями с точки зрения эффективности затрат и времени, которые предоставляют возможности персонализированного обучения и могут носиться с человеком 24 часа в сутки. В литературе имеется ограниченное количество мобильных приложений, разработанных для комплексной поддержки лиц, осуществляющих неформальный уход. По этой причине планируется изучить эффективность мобильного приложения, разработанного для лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией.
Место и время исследования. Исследование планируется провести в гериатрической поликлинике Учебно-исследовательской больницы Гюльхане в период с августа 2023 года по декабрь 2025 года.
Население и выборка исследования:
В исследование вошли лица, осуществляющие неофициальный уход за людьми, живущими с деменцией, которые наблюдаются в гериатрической клинике Учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук в Гюльхане (GTRH). В результате анализа мощности, проведенного в пакетной программе G-power 3.1.9.4 на основе справочной статьи, было подсчитано, что размер выборки должен составлять всего 74 человека, по 37 лиц, осуществляющих уход за каждой группой. Учитывая уровень потери данных 15%, размер выборки составил в общей сложности 86 человек, по 43 лица, осуществляющего уход за каждой группой.
Критерии включения в исследование:
- Будучи старше 18 лет
- Чтение/письмо на турецком языке
- Неофициальный уход за человеком, которому врач поставил диагноз деменция в соответствии с критериями DSM V.
- Оказание ухода за человеком с деменцией не менее 6 часов в день в течение не менее 1 месяца.
- Никаких неврологических и психиатрических проблем.
- Наличие смартфона с подключением к Интернету и возможность использовать прикладную программу.
Критерии исключения из исследования:
- Быть официальным опекуном человека, которому врач поставил диагноз деменция в соответствии с критериями DSM V. Инструменты сбора данных.
- Форма, касающаяся социально-демографических характеристик и характеристик лиц, осуществляющих уход
- Шкала бремени ухода Зарит
- Краткая форма шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)
- Нейропсихиатрический опросник (NPE)
- Полуструктурированный опросник для качественных интервью
- Шкала критериев качества информации о здоровье потребителей (DISCERN)
- Сбор данных и применение шкалы удобства использования мобильного приложения. Этап 1: Разработка мобильного приложения. Целью является разработка мобильного приложения для решения проблем и потребностей в обучении лиц, осуществляющих неформальный уход, в отношении процесса ухода. В этом контексте, чтобы определить потребности лиц, осуществляющих уход, будут проводиться личные углубленные интервью с лицами, осуществляющими уход, с использованием «Полуструктурированной анкеты для качественных интервью» на факультете гериатрии GTRH Университета медицинских наук. Контент мобильного приложения будет создан по темам, определенным в результате качественного исследования. Техническую разработку приложения будет осуществлять дизайнер веб-приложения. Мобильное приложение будет представлено ученым-экспертам с использованием шкалы DISCERN и шкалы удобства использования мобильных приложений для оценки пригодности и удобства использования его контента.
Этап 2: Исследование эффективности разработанного мобильного приложения. Лица, соответствующие критериям включения и согласные участвовать в исследовании, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы методом простой рандомизации.
- Во время первого интервью будет получено согласие лиц из интервенционной и контрольной групп и предоставлена информация о процессе исследования. Личные данные будут собираться с использованием формы социально-демографических характеристик и характеристик ухода за лицами, осуществляющими уход, шкалы бремени ухода Zarit, WHOQOL, NPE.
Группа вмешательства;
- Лицам, осуществляющим уход, будет предложено использовать мобильное приложение каждый день во время проведения исследования (два месяца).
- В конце подачи заявления (2-й месяц) и через 4 недели после окончания подачи заявления (3-й месяц) — шкала бремени ухода Zarit, WHOQOL, NPE; Данные будут собираться в электронном виде.
Контрольная группа;
- Лицам из контрольной группы лечение проводиться не будет.
- В конце исследования (2-й месяц) и через 4 недели после окончания исследования (3-й месяц) данные будут собраны в электронном виде посредством опроса с использованием шкалы бремени ухода Zarit, WHOQOL, нейропсихиатрического опросника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет
- Чтение/письмо на турецком языке
- Неофициальный уход за человеком, которому врач поставил диагноз деменция в соответствии с критериями DSM V.
- Оказание ухода за человеком с деменцией не менее 6 часов в день в течение не менее 1 месяца.
- Никаких неврологических и психиатрических проблем.
- Наличие смартфона с подключением к Интернету и возможность использовать прикладную программу.
Критерий исключения:
• Быть формальным опекуном человека, которому врач поставил диагноз деменция в соответствии с критериями DSM V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено использовать мобильное приложение каждый день в течение периода реализации исследования (два месяца).
|
Целью проекта является разработка мобильного приложения для решения проблем и потребностей в обучении лиц, осуществляющих неформальный уход, в отношении процесса ухода.
В этом контексте, чтобы определить потребности лиц, осуществляющих уход, будут проводиться личные углубленные интервью с лицами, осуществляющими уход, с использованием «Полуструктурированной анкеты для качественных интервью» на факультете гериатрии GTRH Университета медицинских наук.
Контент мобильного приложения будет создан по темам, определенным в результате качественного исследования.
Техническую разработку приложения будет осуществлять дизайнер веб-приложения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лицам из контрольной группы лечение проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели бремени ухода за лицами, осуществляющими уход, показатели качества жизни и показатели нейропсихиатрического инвентаря
Временное ограничение: В конце вмешательства (2-й месяц)
|
Изменение показателей бремени ухода за лицами, осуществляющими уход, показателей качества жизни и показателей нейропсихиатрического инвентаря
|
В конце вмешательства (2-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- --De-Mobile--001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .