- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179667
Zkoumání účinnosti mobilní aplikace
Výcviková a výzkumná nemocnice Gulhane
Přehled studie
Detailní popis
V důsledku poklesu kognitivních funkcí u jedinců s demencí mají jedinci potíže při vykonávání každodenních činností. V pozdějších fázích demence jsou také pozorovány symptomy chování, jako jsou změny osobnosti, halucinace a agitovanost. Všechny tyto kognitivní, funkční a behaviorální symptomy, které se vyskytují v důsledku demence, způsobují, že stupeň závislosti jedince s demencí se zvyšuje. Péče o jedince s demencí je obecně poskytována neformálními pečovateli, včetně přátel, sousedů a rodinných příslušníků. Odpovědnosti, které přebírají jednotlivci poskytující neformální péči během procesu demence, způsobují, že jednotlivci jsou postiženi sociálně, fyzicky a ekonomicky. Všechny tyto problémy zatěžují pečovatele, vedou ke snížení kvality jejich života a nedobrovolné léčbě jedinců s demencí, což má za následek více neuropsychiatrických syndromů u jedinců. V této souvislosti je třeba pečovatele podporovat postupy, které jim umožní efektivně se vyrovnat s procesem péče. V literatuře na podporu neformálních pečovatelů existují nefarmakologické postupy, jako je psychoterapie, podpůrné skupiny, meditace/mindfulness. Protože se však tyto aplikace vyskytují v určitém časovém období, jejich účinky netrvají dlouho. Pečovatelé potřebují prostředky, které mají dlouhodobý účinek a které mohou těžit, když je potřebují. V této souvislosti se v literatuře používají mobilní aplikace. Mobilní aplikace jsou velmi výhodnými aplikacemi z hlediska nákladů a časové efektivity, které umožňují personalizované možnosti školení a lze je mít u sebe 24 hodin denně. V literatuře existuje omezený počet mobilních aplikací vyvinutých pro komplexní podporu neformálních pečovatelů. Z tohoto důvodu je tento výzkum plánován tak, aby prověřil efektivitu mobilní aplikace vyvinuté pro neformální pečovatele jedinců s demencí.
Místo a čas výzkumu Výzkum je plánován na provedení na Geriatrické poliklinice výcvikové a výzkumné nemocnice v Gülhane mezi srpnem 2023 a prosincem 2025.
Populace a vzorek výzkumu:
Populaci výzkumu tvoří neformální pečovatelé o osoby žijící s demencí, kteří jsou sledováni na geriatrické klinice Health Sciences University Gülhane Training and Research Hospital (GTRH). Na základě analýzy výkonu provedené v programu balíčku G-power 3.1.9.4 na základě referenčního článku bylo vypočteno, že velikost vzorku by měla být celkem 74, 37 pečovatelů pro každou skupinu. Vzhledem k 15% ztrátě dat byla velikost vzorku stanovena jako celkem 86, 43 pečovatelů pro každou skupinu.
Kritéria pro zařazení do výzkumu:
- Být starší 18 let
- Čtení/psaní v turečtině
- Být neformálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V
- Poskytování péče osobě s demencí minimálně 6 hodin denně po dobu minimálně 1 měsíce
- Žádné neurologické nebo psychiatrické problémy
- Mít chytrý telefon s připojením k internetu a umět používat aplikační program
Kritéria pro vyloučení z výzkumu:
- Být formálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V Nástroje pro sběr dat
- Formulář týkající se sociodemografických a pečovatelských charakteristik pečovatelů
- Zarit Care Burden Scale
- Zkrácená stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
- Neuropsychiatrický inventář (NPE)
- Polostrukturovaný dotazník pro kvalitativní rozhovory
- Stupnice kritérií kvality pro informace o zdraví spotřebitelů (DISCERN).
- Škála použitelnosti mobilních aplikací Sběr dat a aplikace Fáze 1: Vývoj mobilní aplikace Cílem je vyvinout mobilní aplikaci pro řešení problémů a školicích potřeb neformálních pečovatelů týkajících se procesu péče. V této souvislosti budou za účelem zjištění potřeb pečovatelů vedeny osobní hloubkové rozhovory s pečovateli pomocí „Semi-strukturovaného dotazníku pro kvalitativní rozhovory“ na geriatrickém oddělení GTRH University of Health Sciences. Obsah mobilní aplikace bude vytvořen podle témat stanovených na základě kvalitativního výzkumu. Technický vývoj aplikace provede návrhář webové aplikace. Mobilní aplikace bude představena odborným akademikům pomocí škály DISCERN a škály použitelnosti mobilních aplikací, aby byla hodnocena z hlediska vhodnosti a použitelnosti jejího obsahu.
Fáze 2: Zkoumání účinnosti vyvinuté mobilní aplikace Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin jednoduchou metodou randomizace.
- Během prvního rozhovoru bude získán souhlas jednotlivců v intervenční a kontrolní skupině a budou podány informace o průběhu výzkumu. Osobní údaje budou shromažďovány pomocí formuláře o sociodemografických a pečovatelských charakteristikách pečovatelů, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.
intervenční skupina;
- Pečovatelé budou vyzváni, aby mobilní aplikaci používali každý den po dobu realizace výzkumu (dva měsíce).
- Na konci aplikace (2. měsíc) a 4 týdny po ukončení aplikace (3. měsíc), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Údaje budou shromažďovány elektronicky.
Kontrolní skupina;
- U jedinců v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba.
- Na konci výzkumu (2. měsíc) a 4 týdny po ukončení výzkumu (3. měsíc) budou data sbírána elektronicky prostřednictvím průzkumu pomocí Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Čtení/psaní v turečtině
- Být neformálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V
- Poskytování péče osobě s demencí minimálně 6 hodin denně po dobu minimálně 1 měsíce
- Žádné neurologické nebo psychiatrické problémy
- Mít chytrý telefon s připojením k internetu a umět používat aplikační program
Kritéria vyloučení:
• Být formálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Pečovatelé budou vyzváni, aby používali mobilní aplikaci každý den po dobu realizace studie (dva měsíce).
|
Jeho cílem je vyvinout mobilní aplikaci pro řešení problémů a školicích potřeb neformálních pečovatelů v oblasti pečovatelského procesu.
V této souvislosti budou za účelem zjištění potřeb pečovatelů vedeny osobní hloubkové rozhovory s pečovateli pomocí „Semi-strukturovaného dotazníku pro kvalitativní rozhovory“ na geriatrickém oddělení GTRH University of Health Sciences.
Obsah mobilní aplikace bude vytvořen podle témat stanovených na základě kvalitativního výzkumu.
Technický vývoj aplikace provede návrhář webové aplikace.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U jedinců v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: Na konci intervence (2. měsíc)
|
Změna skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrické inventury
|
Na konci intervence (2. měsíc)
|
skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence (3. měsíc)
|
Změna skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrické inventury
|
4 týdny po ukončení intervence (3. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- --De-Mobile--001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan