Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti mobilní aplikace

11. prosince 2023 aktualizováno: Buğse Yüceer, Gulhane Training and Research Hospital

Výcviková a výzkumná nemocnice Gulhane

Výzkum ukazuje, že mobilní aplikace vyvinutá pro neformální pečovatele lidí žijících s demencí ovlivňuje zátěž pečovatelů, kvalitu života; Byla plánována jako smíšená, randomizovaná kontrolovaná studie, aby se zhodnotil její účinek na neuropsychiatrické symptomy jedinců s demencí. Výzkum je plánován na Geriatrickou polikliniku školicí a výzkumné nemocnice v Gülhane v období od srpna 2023 do prosince 2025. Populaci výzkumu tvoří neformální pečovatelé lidí žijících s demencí, kteří jsou sledováni na geriatrické ambulanci Zdravotních věd. Univerzitní školicí a výzkumná nemocnice Gülhane (GTRH). Na základě analýzy výkonu provedené v programu balíčku G-power 3.1.9.4 na základě referenčního článku bylo vypočteno, že velikost vzorku by měla být celkem 74, 37 pečovatelů pro každou skupinu. Vzhledem k 15% ztrátě dat byla velikost vzorku stanovena jako celkem 86, 43 pečovatelů pro každou skupinu. Cílem je vyvinout mobilní aplikaci, která by řešila problémy a potřeby školení neformálních pečovatelů ohledně procesu péče. V této souvislosti budou za účelem zjištění potřeb pečovatelů vedeny osobní hloubkové rozhovory s pečovateli pomocí „Semi-strukturovaného dotazníku pro kvalitativní rozhovory“ na geriatrickém oddělení GTRH University of Health Sciences. Obsah mobilní aplikace bude vytvořen podle témat stanovených na základě kvalitativního výzkumu. Zkoumání efektivity vyvinuté mobilní aplikace Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin jednoduchou metodou randomizace. Pečovatelé v intervenčních skupinách budou vyzváni, aby používali mobilní aplikaci každý den během realizace výzkumu (dva měsíce). U jedinců v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba. Na konci výzkumu (2. měsíc) a 4 týdny po ukončení výzkumu (3. měsíc) budou data sbírána elektronicky prostřednictvím průzkumu pomocí Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

V důsledku poklesu kognitivních funkcí u jedinců s demencí mají jedinci potíže při vykonávání každodenních činností. V pozdějších fázích demence jsou také pozorovány symptomy chování, jako jsou změny osobnosti, halucinace a agitovanost. Všechny tyto kognitivní, funkční a behaviorální symptomy, které se vyskytují v důsledku demence, způsobují, že stupeň závislosti jedince s demencí se zvyšuje. Péče o jedince s demencí je obecně poskytována neformálními pečovateli, včetně přátel, sousedů a rodinných příslušníků. Odpovědnosti, které přebírají jednotlivci poskytující neformální péči během procesu demence, způsobují, že jednotlivci jsou postiženi sociálně, fyzicky a ekonomicky. Všechny tyto problémy zatěžují pečovatele, vedou ke snížení kvality jejich života a nedobrovolné léčbě jedinců s demencí, což má za následek více neuropsychiatrických syndromů u jedinců. V této souvislosti je třeba pečovatele podporovat postupy, které jim umožní efektivně se vyrovnat s procesem péče. V literatuře na podporu neformálních pečovatelů existují nefarmakologické postupy, jako je psychoterapie, podpůrné skupiny, meditace/mindfulness. Protože se však tyto aplikace vyskytují v určitém časovém období, jejich účinky netrvají dlouho. Pečovatelé potřebují prostředky, které mají dlouhodobý účinek a které mohou těžit, když je potřebují. V této souvislosti se v literatuře používají mobilní aplikace. Mobilní aplikace jsou velmi výhodnými aplikacemi z hlediska nákladů a časové efektivity, které umožňují personalizované možnosti školení a lze je mít u sebe 24 hodin denně. V literatuře existuje omezený počet mobilních aplikací vyvinutých pro komplexní podporu neformálních pečovatelů. Z tohoto důvodu je tento výzkum plánován tak, aby prověřil efektivitu mobilní aplikace vyvinuté pro neformální pečovatele jedinců s demencí.

Místo a čas výzkumu Výzkum je plánován na provedení na Geriatrické poliklinice výcvikové a výzkumné nemocnice v Gülhane mezi srpnem 2023 a prosincem 2025.

Populace a vzorek výzkumu:

Populaci výzkumu tvoří neformální pečovatelé o osoby žijící s demencí, kteří jsou sledováni na geriatrické klinice Health Sciences University Gülhane Training and Research Hospital (GTRH). Na základě analýzy výkonu provedené v programu balíčku G-power 3.1.9.4 na základě referenčního článku bylo vypočteno, že velikost vzorku by měla být celkem 74, 37 pečovatelů pro každou skupinu. Vzhledem k 15% ztrátě dat byla velikost vzorku stanovena jako celkem 86, 43 pečovatelů pro každou skupinu.

Kritéria pro zařazení do výzkumu:

  • Být starší 18 let
  • Čtení/psaní v turečtině
  • Být neformálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V
  • Poskytování péče osobě s demencí minimálně 6 hodin denně po dobu minimálně 1 měsíce
  • Žádné neurologické nebo psychiatrické problémy
  • Mít chytrý telefon s připojením k internetu a umět používat aplikační program

Kritéria pro vyloučení z výzkumu:

  • Být formálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V Nástroje pro sběr dat
  • Formulář týkající se sociodemografických a pečovatelských charakteristik pečovatelů
  • Zarit Care Burden Scale
  • Zkrácená stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
  • Neuropsychiatrický inventář (NPE)
  • Polostrukturovaný dotazník pro kvalitativní rozhovory
  • Stupnice kritérií kvality pro informace o zdraví spotřebitelů (DISCERN).
  • Škála použitelnosti mobilních aplikací Sběr dat a aplikace Fáze 1: Vývoj mobilní aplikace Cílem je vyvinout mobilní aplikaci pro řešení problémů a školicích potřeb neformálních pečovatelů týkajících se procesu péče. V této souvislosti budou za účelem zjištění potřeb pečovatelů vedeny osobní hloubkové rozhovory s pečovateli pomocí „Semi-strukturovaného dotazníku pro kvalitativní rozhovory“ na geriatrickém oddělení GTRH University of Health Sciences. Obsah mobilní aplikace bude vytvořen podle témat stanovených na základě kvalitativního výzkumu. Technický vývoj aplikace provede návrhář webové aplikace. Mobilní aplikace bude představena odborným akademikům pomocí škály DISCERN a škály použitelnosti mobilních aplikací, aby byla hodnocena z hlediska vhodnosti a použitelnosti jejího obsahu.

Fáze 2: Zkoumání účinnosti vyvinuté mobilní aplikace Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin jednoduchou metodou randomizace.

- Během prvního rozhovoru bude získán souhlas jednotlivců v intervenční a kontrolní skupině a budou podány informace o průběhu výzkumu. Osobní údaje budou shromažďovány pomocí formuláře o sociodemografických a pečovatelských charakteristikách pečovatelů, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.

intervenční skupina;

  • Pečovatelé budou vyzváni, aby mobilní aplikaci používali každý den po dobu realizace výzkumu (dva měsíce).
  • Na konci aplikace (2. měsíc) a 4 týdny po ukončení aplikace (3. měsíc), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Údaje budou shromažďovány elektronicky.

Kontrolní skupina;

  • U jedinců v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba.
  • Na konci výzkumu (2. měsíc) a 4 týdny po ukončení výzkumu (3. měsíc) budou data sbírána elektronicky prostřednictvím průzkumu pomocí Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Čtení/psaní v turečtině
  • Být neformálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V
  • Poskytování péče osobě s demencí minimálně 6 hodin denně po dobu minimálně 1 měsíce
  • Žádné neurologické nebo psychiatrické problémy
  • Mít chytrý telefon s připojením k internetu a umět používat aplikační program

Kritéria vyloučení:

• Být formálním pečovatelem o jedince s diagnózou demence lékařem podle kritérií DSM V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pečovatelé budou vyzváni, aby používali mobilní aplikaci každý den po dobu realizace studie (dva měsíce).
Jeho cílem je vyvinout mobilní aplikaci pro řešení problémů a školicích potřeb neformálních pečovatelů v oblasti pečovatelského procesu. V této souvislosti budou za účelem zjištění potřeb pečovatelů vedeny osobní hloubkové rozhovory s pečovateli pomocí „Semi-strukturovaného dotazníku pro kvalitativní rozhovory“ na geriatrickém oddělení GTRH University of Health Sciences. Obsah mobilní aplikace bude vytvořen podle témat stanovených na základě kvalitativního výzkumu. Technický vývoj aplikace provede návrhář webové aplikace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U jedinců v kontrolní skupině nebude prováděna žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: Na konci intervence (2. měsíc)
Změna skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrické inventury
Na konci intervence (2. měsíc)
skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrického inventáře
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence (3. měsíc)
Změna skóre zátěže pečovatelů, skóre kvality života a skóre neuropsychiatrické inventury
4 týdny po ukončení intervence (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

3
Předplatit