- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179667
Onderzoek naar de efficiëntie van de mobiele applicatie
Gulhane trainings- en onderzoeksziekenhuis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de afname van de cognitieve functies bij mensen met dementie ervaren mensen moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse levensactiviteiten. In de latere stadia van dementie worden ook gedragssymptomen zoals persoonlijkheidsveranderingen, hallucinaties en agitatie waargenomen. Al deze cognitieve, functionele en gedragsmatige symptomen die optreden als gevolg van dementie zorgen ervoor dat de mate van verslaving van het individu met dementie toeneemt. De zorg voor mensen met dementie wordt doorgaans verleend door informele zorgverleners, waaronder vrienden, buren en familieleden. De verantwoordelijkheden die individuen op zich nemen die informele zorg verlenen tijdens het dementieproces zorgen ervoor dat individuen sociaal, fysiek en economisch getroffen worden. Al deze problemen veroorzaken zorglasten voor zorgverleners, wat leidt tot een afname van hun levenskwaliteit en onvrijwillige behandeling van personen met dementie, wat resulteert in meer neuropsychiatrische syndromen bij individuen. In deze context moeten zorgverleners worden ondersteund met praktijken die hen in staat stellen effectief om te gaan met het zorgproces. Er zijn niet-farmacologische praktijken zoals psychotherapie, steungroepen, meditatie/mindfulness in de literatuur om informele zorgverleners te ondersteunen. Omdat deze toepassingen echter binnen een bepaalde tijd plaatsvinden, duren de effecten ervan niet lang. Zorgverleners hebben middelen nodig die een langdurig effect hebben en waar ze van kunnen profiteren wanneer ze die nodig hebben. In deze context worden in de literatuur mobiele applicaties gebruikt. Mobiele applicaties zijn zeer voordelige toepassingen in termen van kosten- en tijdeffectiviteit die gepersonaliseerde trainingsmogelijkheden mogelijk maken en die 24 uur per dag bij de persoon kunnen worden gedragen. Er is in de literatuur een beperkt aantal mobiele applicaties ontwikkeld voor integrale ondersteuning van mantelzorgers. Om deze reden is dit onderzoek gepland om de effectiviteit te onderzoeken van de mobiele applicatie die is ontwikkeld voor mantelzorgers van personen met dementie.
Plaats en tijd van onderzoek Het onderzoek zal naar verwachting tussen augustus 2023 en december 2025 worden uitgevoerd in de Geriatriepolikliniek van het Gülhane Training and Research Hospital.
Bevolking en steekproef van het onderzoek:
De populatie van het onderzoek bestaat uit mantelzorgers van mensen met dementie die worden gevolgd op de polikliniek Geriatrie van de Health Sciences University Gülhane Training and Research Hospital (GTRH). Als resultaat van de poweranalyse uitgevoerd in het G-power 3.1.9.4 pakketprogramma op basis van het referentieartikel, werd berekend dat de steekproefomvang in totaal 74 zou moeten zijn, 37 zorgverleners voor elke groep. Rekening houdend met het gegevensverliespercentage van 15% werd de steekproefomvang bepaald op 86 in totaal, 43 zorgverleners voor elke groep.
Criteria voor onderzoeksinclusie:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Turks lezen/schrijven
- Mantelzorger zijn van een persoon waarbij door een arts volgens de DSM V-criteria dementie is vastgesteld
- Het bieden van zorg aan de persoon met dementie gedurende minimaal 6 uur per dag gedurende minimaal 1 maand
- Geen neurologische of psychiatrische problemen
- Het hebben van een smartphone met internetverbinding en het kunnen gebruiken van het applicatieprogramma
Criteria voor uitsluiting van het onderzoek:
- Een formele verzorger zijn van een persoon bij wie dementie is vastgesteld door een arts volgens de DSM V-criteria Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
- Formulier met betrekking tot sociodemografische en zorggevende kenmerken van zorgverleners
- Zarit Zorglastenschaal
- Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Levensschaal Kort Formulier (WHOQOL)
- Neuropsychiatrische inventarisatie (NPE)
- Semi-gestructureerde vragenlijst voor kwalitatieve interviews
- Schaal van kwaliteitscriteria voor gezondheidsinformatie voor consumenten (DISCERN).
- Schaal van bruikbaarheid van mobiele applicaties Verzameling en toepassing van gegevens Fase 1: Ontwikkeling van mobiele applicatie Het is de bedoeling om de mobiele applicatie te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de problemen en trainingsbehoeften van mantelzorgers met betrekking tot het zorgproces. In deze context zullen, om de behoeften van zorgverleners te bepalen, persoonlijke diepte-interviews worden gehouden met zorgverleners met behulp van de "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews" van de afdeling Geriatrie van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen GTRH. De inhoud van de mobiele applicatie zal worden gecreëerd op basis van de onderwerpen die zijn bepaald als resultaat van kwalitatief onderzoek. De technische ontwikkeling van de applicatie wordt uitgevoerd door de webapplicatieontwerper. De mobiele applicatie zal worden gepresenteerd aan deskundige academici met behulp van de DISCERN-schaal en de Mobile Application Usability Scale, om te worden geëvalueerd in termen van de geschiktheid en bruikbaarheid van de inhoud ervan.
Fase 2: Onderzoek naar de effectiviteit van de ontwikkelde mobiele applicatie Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden door middel van een eenvoudige randomisatiemethode toegewezen aan de interventie- en controlegroepen.
- Tijdens het eerste interview wordt de toestemming van individuen in de interventie- en controlegroepen verkregen en wordt informatie over het onderzoeksproces gegeven. Face-to-face gegevens zullen worden verzameld met behulp van het Formulier over sociodemografische en zorgkenmerken van zorgverleners, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.
Interventiegroep;
- Zorgverleners worden gestimuleerd om tijdens de uitvoering van het onderzoek (twee maanden) dagelijks gebruik te maken van de mobiele applicatie.
- Aan het einde van de aanvraag (2e maand) en 4 weken na het einde van de aanvraag (3e maand), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Gegevens zullen elektronisch worden verzameld.
Controlegroep;
- Bij personen uit de controlegroep zal geen behandeling worden uitgevoerd.
- Aan het einde van het onderzoek (2e maand) en 4 weken na het einde van het onderzoek (3e maand) zullen gegevens elektronisch worden verzameld door middel van een enquête met behulp van de Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Turks lezen/schrijven
- Mantelzorger zijn van een persoon waarbij door een arts volgens de DSM V-criteria dementie is vastgesteld
- Het bieden van zorg aan de persoon met dementie gedurende minimaal 6 uur per dag gedurende minimaal 1 maand
- Geen neurologische of psychiatrische problemen
- Het hebben van een smartphone met internetverbinding en het kunnen gebruiken van het applicatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
• Het zijn van een formele verzorger van een persoon waarbij dementie is vastgesteld door een arts volgens de DSM V-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Zorgverleners zullen worden aangemoedigd om de mobiele applicatie gedurende de implementatieperiode van het onderzoek (twee maanden) dagelijks te gebruiken.
|
Het is bedoeld om de mobiele applicatie te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de problemen en trainingsbehoeften van informele zorgverleners met betrekking tot het zorgproces.
In deze context zullen, om de behoeften van zorgverleners te bepalen, persoonlijke diepte-interviews worden gehouden met zorgverleners met behulp van de "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews" van de afdeling Geriatrie van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen GTRH.
De inhoud van de mobiele applicatie zal worden gecreëerd op basis van de onderwerpen die zijn bepaald als resultaat van kwalitatief onderzoek.
De technische ontwikkeling van de applicatie wordt uitgevoerd door de webapplicatieontwerper.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij personen uit de controlegroep zal geen behandeling worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de zorglastscores van zorgverleners, de kwaliteit van levenscores en de neuropsychiatrische inventarisscores
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (2e maand)
|
Verandering van de zorglastscores van zorgverleners, scores voor kwaliteit van leven en scores voor neuropsychiatrische inventarisatie
|
Aan het einde van de interventie (2e maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- --De-Mobile--001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .