- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179667
Investigação da eficiência do aplicativo móvel
Hospital de Treinamento e Pesquisa Gulhane
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Devido à diminuição das funções cognitivas em indivíduos com demência, os indivíduos apresentam dificuldades na realização das atividades de vida diária. Nos estágios posteriores da demência, também são observados sintomas comportamentais como alterações de personalidade, alucinações e agitação. Todos esses sintomas cognitivos, funcionais e comportamentais que ocorrem devido à demência fazem com que aumente o grau de dependência do indivíduo com demência. O cuidado de indivíduos com demência é geralmente prestado por cuidadores informais, incluindo amigos, vizinhos e familiares. As responsabilidades assumidas pelos indivíduos que prestam cuidados informais durante o processo de demência fazem com que os indivíduos sejam afetados social, física e economicamente. Todos esses problemas causam sobrecarga de cuidado aos cuidadores, levando à diminuição da qualidade de vida e ao tratamento involuntário dos indivíduos com demência, resultando em mais síndromes neuropsiquiátricas nos indivíduos. Neste contexto, os cuidadores precisam de ser apoiados com práticas que lhes permitam lidar eficazmente com o processo de cuidar. Existem na literatura práticas não farmacológicas como psicoterapia, grupos de apoio, meditação/mindfulness para apoiar cuidadores informais. Porém, como essas aplicações ocorrem dentro de um determinado período de tempo, seus efeitos não duram muito . Os cuidadores precisam de recursos que tenham um efeito duradouro e dos quais possam beneficiar quando precisarem deles. Nesse contexto, aplicativos móveis são utilizados na literatura. As aplicações móveis são aplicações muito vantajosas em termos de custo e eficiência de tempo que podem permitir oportunidades de formação personalizadas e podem ser transportadas com a pessoa 24 horas por dia. Há um número limitado de aplicativos móveis na literatura desenvolvidos para suporte abrangente de cuidadores informais. Por esse motivo, esta pesquisa está planejada para examinar a eficácia do aplicativo móvel desenvolvido para cuidadores informais de indivíduos com demência.
Local e época da pesquisa A pesquisa está prevista para ser realizada na Policlínica de Geriatria do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Gülhane entre agosto de 2023 e dezembro de 2025.
População e Amostra da Pesquisa:
A população da pesquisa é constituída por cuidadores informais de pessoas que convivem com demência, acompanhados no ambulatório de Geriatria do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde de Gülhane (GTRH). Como resultado da análise de poder realizada no programa pacote G-power 3.1.9.4 com base no artigo de referência, calculou-se que o tamanho da amostra deveria ser de 74 no total, 37 cuidadores para cada grupo. Considerando a taxa de perda de dados de 15%, o tamanho da amostra foi determinado em 86 no total, 43 cuidadores para cada grupo.
Critérios de inclusão de pesquisa:
- Ser maior de 18 anos
- Ler/escrever turco
- Ser cuidador informal de um indivíduo diagnosticado com demência por um médico de acordo com os critérios do DSM V
- Prestar cuidados ao indivíduo com demência durante pelo menos 6 horas por dia durante pelo menos 1 mês
- Sem problemas neurológicos ou psiquiátricos
- Ter um smartphone com conexão à internet e poder utilizar o programa aplicativo
Critérios para Exclusão da Pesquisa:
- Ser cuidador formal de um indivíduo diagnosticado com demência por um médico de acordo com os critérios do DSM V Ferramentas de coleta de dados
- Formulário Referente às Características Sociodemográficas e Assistenciais dos Cuidadores
- Escala de carga de cuidados Zarit
- Escala abreviada de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
- Inventário Neuropsiquiátrico (NPE)
- Questionário Semiestruturado para Entrevistas Qualitativas
- Escala de Critérios de Qualidade para Informações sobre Saúde do Consumidor (DISCERN)
- Escala de Usabilidade de Aplicações Móveis Recolha de Dados e Aplicação Fase 1: Desenvolvimento de Aplicação Móvel Pretende-se desenvolver a aplicação móvel para responder aos problemas e necessidades de formação dos cuidadores informais relativamente ao processo de cuidar. Neste contexto, a fim de determinar as necessidades dos cuidadores, serão realizadas entrevistas presenciais em profundidade com os cuidadores por meio do “Questionário Semiestruturado para Entrevistas Qualitativas” no Departamento de Geriatria da Universidade de Ciências da Saúde do GTRH. O conteúdo do aplicativo mobile será elaborado de acordo com os temas determinados a partir de pesquisa qualitativa. O desenvolvimento técnico da aplicação será realizado pelo designer da aplicação web. A aplicação móvel será apresentada a académicos especialistas utilizando a escala DISCERN e a Escala de Usabilidade de Aplicações Móveis para ser avaliada em termos de adequação e usabilidade do seu conteúdo.
Etapa 2: Examinar a eficácia do aplicativo móvel desenvolvido Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão atribuídos aos grupos de intervenção e controle pelo método de randomização simples.
- Durante a primeira entrevista, será obtido o consentimento dos indivíduos dos grupos de intervenção e controle e serão fornecidas informações sobre o processo de pesquisa. Os dados presenciais serão coletados por meio do Formulário de Características Sociodemográficas e de Cuidados dos Cuidadores, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.
Grupo Intervenção;
- Os cuidadores serão incentivados a usar o aplicativo móvel todos os dias durante a implementação da pesquisa (dois meses).
- No final da aplicação (2º mês) e 4 semanas após o final da aplicação (3º mês), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Os dados serão coletados eletronicamente.
Grupo de controle;
- Nenhum tratamento será realizado em indivíduos do grupo controle.
- Ao final da pesquisa (2º mês) e 4 semanas após o término da pesquisa (3º mês), os dados serão coletados eletronicamente por meio de pesquisa utilizando a Escala Zarit Care Burden, WHOQOL, Inventário Neuropsiquiátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Ler/escrever turco
- Ser cuidador informal de um indivíduo diagnosticado com demência por um médico de acordo com os critérios do DSM V
- Prestar cuidados ao indivíduo com demência durante pelo menos 6 horas por dia durante pelo menos 1 mês
- Sem problemas neurológicos ou psiquiátricos
- Ter um smartphone com conexão à internet e poder utilizar o programa aplicativo
Critério de exclusão:
• Ser cuidador formal de um indivíduo diagnosticado com demência por um médico de acordo com os critérios do DSM V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os cuidadores serão incentivados a usar o aplicativo móvel todos os dias durante o período de implementação do estudo (dois meses).
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Pretende-se desenvolver a aplicação móvel para dar resposta aos problemas e necessidades de formação dos cuidadores informais relativamente ao processo de cuidar.
Neste contexto, a fim de determinar as necessidades dos cuidadores, serão realizadas entrevistas presenciais em profundidade com os cuidadores por meio do “Questionário Semiestruturado para Entrevistas Qualitativas” no Departamento de Geriatria da Universidade de Ciências da Saúde do GTRH.
O conteúdo do aplicativo mobile será elaborado de acordo com os temas determinados a partir de pesquisa qualitativa.
O desenvolvimento técnico da aplicação será realizado pelo designer da aplicação web.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento será realizado em indivíduos do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de carga de cuidado dos cuidadores, pontuações de qualidade de vida e pontuações de inventário neuropsiquiátrico
Prazo: No final da intervenção (2º mês)
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Mudança nos escores de sobrecarga de cuidado, escores de qualidade de vida e escores do inventário neuropsiquiátrico dos cuidadores
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No final da intervenção (2º mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- --De-Mobile--001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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