- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179667
Untersuchung der Effizienz der mobilen Anwendung
Gulhane Trainings- und Forschungskrankenhaus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Verschlechterung der kognitiven Funktionen bei Menschen mit Demenz haben Menschen Schwierigkeiten, alltägliche Aktivitäten auszuführen. In späteren Stadien der Demenz werden auch Verhaltenssymptome wie Persönlichkeitsveränderungen, Halluzinationen und Unruhe beobachtet. All diese kognitiven, funktionellen und Verhaltenssymptome, die aufgrund einer Demenz auftreten, führen dazu, dass der Grad der Abhängigkeit des Demenzkranken zunimmt. Die Pflege von Menschen mit Demenz erfolgt im Allgemeinen durch informelle Betreuer, darunter Freunde, Nachbarn und Familienmitglieder. Die Verantwortung, die Personen übernehmen, die während des Demenzprozesses informelle Pflege leisten, führt dazu, dass Einzelpersonen sozial, physisch und wirtschaftlich beeinträchtigt werden. All diese Probleme führen zu einer Pflegebelastung für die Pflegekräfte, was zu einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität und zur unfreiwilligen Behandlung von Menschen mit Demenz führt, was wiederum zu mehr neuropsychiatrischen Syndromen bei Menschen führt. In diesem Zusammenhang müssen Pflegekräfte mit Praktiken unterstützt werden, die es ihnen ermöglichen, den Pflegeprozess effektiv zu bewältigen. In der Literatur gibt es nicht-pharmakologische Praktiken wie Psychotherapie, Selbsthilfegruppen, Meditation/Achtsamkeit zur Unterstützung informeller Pflegekräfte. Da diese Anwendungen jedoch innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfolgen, hält ihre Wirkung nicht lange an. Pflegekräfte benötigen Ressourcen, die eine dauerhafte Wirkung haben und von denen sie profitieren können, wenn sie sie brauchen. In diesem Zusammenhang werden in der Literatur mobile Anwendungen verwendet. Mobile Anwendungen sind hinsichtlich Kosten- und Zeiteffektivität sehr vorteilhafte Anwendungen, die personalisierte Trainingsmöglichkeiten ermöglichen und 24 Stunden am Tag bei der Person mitgeführt werden können. In der Literatur gibt es eine begrenzte Anzahl mobiler Anwendungen, die für die umfassende Unterstützung informeller Pflegekräfte entwickelt wurden. Aus diesem Grund ist geplant, in dieser Forschung die Wirksamkeit der mobilen Anwendung zu untersuchen, die für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz entwickelt wurde.
Ort und Zeitpunkt der Forschung Die Forschung soll zwischen August 2023 und Dezember 2025 in der Geriatrie-Poliklinik des Gülhane Training and Research Hospital durchgeführt werden.
Bevölkerung und Stichprobe der Forschung:
Die Population der Studie besteht aus informellen Betreuern von Menschen mit Demenz, die in der Geriatrie-Ambulanz des Gülhane Training and Research Hospital (GTRH) der Health Sciences University betreut werden. Als Ergebnis der Leistungsanalyse, die im Paketprogramm G-power 3.1.9.4 auf der Grundlage des Referenzartikels durchgeführt wurde, wurde berechnet, dass die Stichprobengröße insgesamt 74 betragen sollte, also 37 Betreuer für jede Gruppe. Unter Berücksichtigung der Datenverlustrate von 15 % wurde die Stichprobengröße auf insgesamt 86 Personen festgelegt, 43 Betreuer für jede Gruppe.
Einschlusskriterien für die Forschung:
- Über 18 Jahre alt sein
- Türkisch lesen/schreiben
- Als informeller Betreuer einer Person fungieren, bei der von einem Arzt gemäß den DSM V-Kriterien Demenz diagnostiziert wurde
- Betreuung einer Person mit Demenz für mindestens 6 Stunden am Tag über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Probleme
- Sie verfügen über ein Smartphone mit Internetverbindung und können das Anwendungsprogramm nutzen
Kriterien für den Ausschluss von der Forschung:
- Als offizieller Betreuer einer Person, bei der von einem Arzt gemäß den Datenerfassungstools der DSM V-Kriterien Demenz diagnostiziert wurde
- Formular zu soziodemografischen und pflegerischen Merkmalen von Pflegekräften
- Zarit Care Belastungsskala
- Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
- Neuropsychiatrisches Inventar (NPE)
- Halbstrukturierter Fragebogen für qualitative Interviews
- Qualitätskriterien für Verbrauchergesundheitsinformationen (DISCERN)-Skala
- Erhebung und Anwendung von Daten zur Benutzerfreundlichkeitsskala mobiler Anwendungen. Stufe 1: Entwicklung mobiler Anwendungen. Ziel ist es, die mobile Anwendung zu entwickeln, um die Probleme und Schulungsbedürfnisse von informellen Pflegekräften in Bezug auf den Pflegeprozess zu berücksichtigen. In diesem Zusammenhang werden zur Ermittlung der Bedürfnisse der Pflegekräfte persönliche Tiefeninterviews mit den Pflegekräften unter Verwendung des „Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews“ an der Geriatrie-Abteilung der University of Health Sciences GTRH durchgeführt. Der Inhalt der mobilen Anwendung wird entsprechend den durch qualitative Forschung ermittelten Themen erstellt. Die technische Entwicklung der Anwendung übernimmt der Webanwendungsdesigner. Die mobile Anwendung wird erfahrenen Akademikern anhand der DISCERN-Skala und der Mobile Application Usability Scale präsentiert, um sie im Hinblick auf die Eignung und Benutzerfreundlichkeit ihres Inhalts zu bewerten.
Stufe 2: Untersuchung der Wirksamkeit der entwickelten mobilen Anwendung. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden durch eine einfache Randomisierungsmethode den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet.
- Während des ersten Interviews wird die Einwilligung der Personen in der Interventions- und Kontrollgruppe eingeholt und Informationen zum Forschungsprozess gegeben. Persönliche Daten werden mithilfe des Formulars zu soziodemografischen und pflegerischen Merkmalen von Pflegekräften, der Zarit Care Burden Scale, WHOQOL und NPE erfasst.
Interventionsgruppe;
- Betreuer werden ermutigt, die mobile Anwendung während der Durchführung der Forschung (zwei Monate) täglich zu nutzen.
- Am Ende der Bewerbung (2. Monat) und 4 Wochen nach Ende der Bewerbung (3. Monat), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Die Datenerhebung erfolgt elektronisch.
Kontrollgruppe;
- Bei Personen in der Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt.
- Am Ende der Forschung (2. Monat) und 4 Wochen nach Ende der Forschung (3. Monat) werden die Daten elektronisch durch eine Umfrage unter Verwendung der Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Türkisch lesen/schreiben
- Als informeller Betreuer einer Person fungieren, bei der von einem Arzt gemäß den DSM V-Kriterien Demenz diagnostiziert wurde
- Betreuung einer Person mit Demenz für mindestens 6 Stunden am Tag über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Probleme
- Sie verfügen über ein Smartphone mit Internetverbindung und können das Anwendungsprogramm nutzen
Ausschlusskriterien:
• Als offizieller Betreuer einer Person zu fungieren, bei der von einem Arzt gemäß den DSM-V-Kriterien Demenz diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Betreuer werden ermutigt, die mobile Anwendung während des Durchführungszeitraums der Studie (zwei Monate) täglich zu nutzen.
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Ziel ist es, die mobile Anwendung so zu entwickeln, dass sie auf die Probleme und Schulungsbedürfnisse informeller Pflegekräfte im Pflegeprozess eingeht.
In diesem Zusammenhang werden zur Ermittlung der Bedürfnisse der Pflegekräfte persönliche Tiefeninterviews mit den Pflegekräften unter Verwendung des „Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews“ an der Geriatrie-Abteilung der University of Health Sciences GTRH durchgeführt.
Der Inhalt der mobilen Anwendung wird entsprechend den durch qualitative Forschung ermittelten Themen erstellt.
Die technische Entwicklung der Anwendung übernimmt der Webanwendungsdesigner.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Personen in der Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegebelastungs-Scores der Pflegekräfte, Lebensqualitäts-Scores und neuropsychiatrische Inventar-Scores
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (2. Monat)
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Veränderung der Pflegebelastungsscores, Lebensqualitätsscores und neuropsychiatrischen Inventarscores der Pflegekräfte
|
Am Ende der Intervention (2. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- --De-Mobile--001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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