- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06179667
Mobiilisovelluksen tehokkuuden tutkiminen
Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiaa sairastavien henkilöiden kognitiivisten toimintojen heikkenemisen vuoksi yksilöillä on vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimia. Dementian myöhemmissä vaiheissa havaitaan myös käyttäytymisoireita, kuten persoonallisuuden muutoksia, hallusinaatioita ja kiihtyneisyyttä. Kaikki nämä dementiasta johtuvat kognitiiviset, toiminnalliset ja käyttäytymisoireet lisäävät dementiasta kärsivän yksilön riippuvuusastetta. Dementiasta kärsivien henkilöiden hoitoa tarjoavat yleensä epäviralliset omaishoitajat, mukaan lukien ystävät, naapurit ja perheenjäsenet. Epävirallista hoitoa dementiaprosessin aikana antavien henkilöiden vastuut aiheuttavat yksilöille sosiaalisia, fyysisiä ja taloudellisia vaikutuksia. Kaikki nämä ongelmat aiheuttavat omaishoitajille hoitotaakkaa, mikä johtaa heidän elämänlaadun heikkenemiseen ja dementiaa sairastavien henkilöiden tahattomaan hoitoon, mikä johtaa neuropsykiatristen oireyhtymien lisääntymiseen yksilöillä. Tässä yhteydessä omaishoitajia on tuettava käytännöillä, joiden avulla he voivat selviytyä tehokkaasti hoitoprosessista. Kirjallisuudessa on ei-farmakologisia käytäntöjä, kuten psykoterapia, tukiryhmät, meditaatio/mindfulness, jotka tukevat epävirallisia omaishoitajia. Koska nämä sovellukset kuitenkin tapahtuvat tietyn ajan kuluessa, niiden vaikutukset eivät kestä kauan. Omaishoitajat tarvitsevat resursseja, joilla on pitkäkestoinen vaikutus ja joista he voivat hyötyä silloin kun niitä tarvitsevat. Tässä yhteydessä kirjallisuudessa käytetään mobiilisovelluksia. Mobiilisovellukset ovat kustannus- ja aikatehokkuuden kannalta erittäin edullisia sovelluksia, jotka voivat mahdollistaa räätälöityjä harjoittelumahdollisuuksia ja joita voidaan kuljettaa mukana 24 tuntia vuorokaudessa. Kirjallisuudessa on rajoitettu määrä mobiilisovelluksia, jotka on kehitetty omaishoitajien kokonaisvaltaiseen tukeen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dementiasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille kehitetyn mobiilisovelluksen tehokkuutta.
Tutkimuspaikka ja -aika Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan geriatrian poliklinikalla elokuun 2023 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.
Tutkimuksen väestö ja näyte:
Tutkimuspopulaatio koostuu dementiaa sairastavien epävirallisista omaishoitajista, joita seurataan Terveystieteiden yliopiston Gülhanen koulutus- ja tutkimussairaalan (GTRH) Geriatrics-poliklinikalla. Vertailuartikkeliin perustuvassa G-power 3.1.9.4 -pakettiohjelmassa tehdyn tehoanalyysin tuloksena laskettiin, että otoskoon tulisi olla yhteensä 74, 37 omaishoitajaa kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon 15 %:n tiedonmenetysaste, otoskooksi määritettiin yhteensä 86, 43 hoitajaa kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Turkin kielen lukeminen/kirjoittaminen
- Lääkärin DSM V -kriteerien mukaan dementiadiagnoosin saaneen henkilön epävirallinen hoitaja
- Dementoituneen henkilön hoidon tarjoaminen vähintään 6 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan
- Ei neurologisia tai psyykkisiä ongelmia
- Sinulla on älypuhelin Internet-yhteydellä ja sovellusohjelman käyttö
Tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen kriteerit:
- olla muodollinen hoitaja henkilölle, jolle lääkäri on diagnosoinut dementia DSM V -kriteerien mukaisesti Tiedonkeruutyökalut
- Lomake omaishoitajien sosiodemografisista ja hoitoon liittyvistä ominaisuuksista
- Zarit Care -taakkavaaka
- Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (WHOQOL)
- Neuropsykiatrinen kartoitus (NPE)
- Puolistrukturoitu kyselylomake kvalitatiivisiin haastatteluihin
- Kuluttajien terveystietojen laatukriteerit (DISCERN) -asteikko
- Mobiilisovellusten käytettävyysasteikon tiedonkeruu ja sovellus Vaihe 1: Mobiilisovelluksen kehittäminen Tavoitteena on kehittää mobiilisovellus vastaamaan epävirallisten omaishoitajien hoitoprosessiin liittyviä ongelmia ja koulutustarpeita. Tässä yhteydessä omaishoitajien tarpeiden selvittämiseksi lähistöllä käydään syvähaastatteluja omaishoitajien kanssa käyttäen "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews" Terveystieteiden yliopiston GTRH Geriatrian laitoksella. Mobiilisovelluksen sisältö luodaan laadullisen tutkimuksen tuloksena päätettyjen aiheiden mukaan. Sovelluksen teknisen kehityksen suorittaa verkkosovellussuunnittelija. Mobiilisovellus esitellään DISCERN-asteikolla ja mobiilisovellusten käytettävyysasteikolla asiantuntija-akateemikoille arvioitavaksi sen sisällön sopivuuden ja käytettävyyden kannalta.
Vaihe 2: Kehitetyn mobiilisovelluksen tehokkuuden tutkiminen Henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.
- Ensimmäisessä haastattelussa hankitaan interventio- ja kontrolliryhmien henkilöiden suostumus ja tiedotetaan tutkimusprosessista. Henkilökohtaiset tiedot kerätään käyttämällä Form on Sociodemographic and Caregiving Characteristics of Caregivers, Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE.
Interventioryhmä;
- Omaishoitajia rohkaistaan käyttämään mobiilisovellusta joka päivä tutkimuksen toteuttamisen aikana (kaksi kuukautta).
- Hakemuksen lopussa (2. kuukausi) ja 4 viikkoa hakemuksen päättymisen jälkeen (3. kuukausi), Zarit Care Burden Scale, WHOQOL, NPE; Tiedot kerätään sähköisesti.
ohjausryhmä;
- Kontrolliryhmän henkilöille ei suoriteta hoitoa.
- Tutkimuksen lopussa (2. kuukausi) ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (3. kuukausi) tiedot kerätään sähköisesti Zarit Care Burden Scalea, WHOQOL, Neuropsychiatric Inventory -kyselyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gulhane Research And Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Turkin kielen lukeminen/kirjoittaminen
- Lääkärin DSM V -kriteerien mukaan dementiadiagnoosin saaneen henkilön epävirallinen hoitaja
- Dementoituneen henkilön hoidon tarjoaminen vähintään 6 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan
- Ei neurologisia tai psyykkisiä ongelmia
- Sinulla on älypuhelin Internet-yhteydellä ja sovellusohjelman käyttö
Poissulkemiskriteerit:
• Olla muodollinen hoitaja henkilölle, jolle lääkäri on diagnosoinut dementia DSM V -kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Omaishoitajia rohkaistaan käyttämään mobiilisovellusta joka päivä tutkimuksen toteutusaikana (kaksi kuukautta).
|
Tavoitteena on kehittää mobiilisovellusta omaishoitajien hoitoprosessiin liittyviin ongelmiin ja koulutustarpeisiin.
Tässä yhteydessä omaishoitajien tarpeiden selvittämiseksi lähistöllä käydään syvähaastatteluja omaishoitajien kanssa käyttäen "Semi-Structured Questionnaire for Qualitative Interviews" Terveystieteiden yliopiston GTRH Geriatrian laitoksella.
Mobiilisovelluksen sisältö luodaan laadullisen tutkimuksen tuloksena päätettyjen aiheiden mukaan.
Sovelluksen teknisen kehityksen suorittaa verkkosovellussuunnittelija.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän henkilöille ei suoriteta hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omaishoitajien hoitotaakkapisteet, elämänlaatupisteet ja neuropsykiatrisen inventaarion pisteet
Aikaikkuna: Intervention lopussa (2. kuukausi)
|
Muutos omaishoitajien hoitotaakkapisteissä, elämänlaatupisteissä ja neuropsykiatrinen inventaariopisteissä
|
Intervention lopussa (2. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- --De-Mobile--001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .