En undersøgelse af Zanzalintinib hos deltagere med tilbagevendende eller progressiv meningeom

Nøgle inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 1, 2 eller 3 meningiom.
• Har udviklet tilbagevendende sygdom eller progressiv sygdom (PD) efter at have modtaget standardbehandling (f.eks. kirurgi og/eller strålebehandling) eller er blevet vurderet uegnet til at modtage disse behandlinger. Mindst 1 tidligere kursus af meningiom-retteret strålebehandling er påkrævet, hvis ikke kontraindiceret.
• Radiologisk dokumenteret progression af enhver eksisterende tumor (vækst > 15% af den bidimensionelle forstærkende tumor inden for de foregående 6 måneder eller optræden af nye læsioner (inklusive intra- og ekstrakranielle manifestationer).
• For deltagere behandlet med ekstern strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller radiokirurgi, skal der være en interval ≥ 24 uger fra afslutning af behandling til behandlingsstart.
• Målbar sygdom ifølge RANO meningiom kriterier som bestemt af undersøgeren, opnået ≤ 14 dage før behandlingsstart.
• Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
• Demonstrerer tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage efter behandlingsstart

Nøgle eksklusionskriterier:

• Tidligere historie af hypertensiv encefalopati på noget tidspunkt.
• Ekstrakranielle læsioner, der invaderer større blodkar inklusive, men ikke begrænset til, vena cava inferior, lungearterie eller aorta.
• Kontraindikation over for magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
• Lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling) er indikeret ifølge undersøgeren
• Modtagelse af enhver type cytotoksisk, biologisk eller anden systemisk antikræftbehandling (inklusive forsøgsbehandling) inden for 4 uger eller 5 halveringstider, hvad der er kortest, før behandlingsstart. Der er ingen grænse for tidligere systemiske behandlinger
• Tidligere kirurgi - fuldendt sårheling skal forekomme før behandlingsstart; ≥ 8 uger for større kirurgi, ≥ 7 dage for mindre kirurgi, inklusive stereotaktiske biopsier.

• Deltageren har ukontrolleret, signifikant samtidig eller nylig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

  • Kardiovaskulære lidelser, inklusive ukontrolleret hypertension,
  • Gastrointestinale (GI) lidelser inklusive dem associeret med høj risiko for perforation eller fisteldannelse,
  • Klinisk signifikant hematuri, hematemesis eller hemoptysis på > 0,5 teskefuld (2,5 milliliter [ml]) rødt blod inden for 12 uger før behandlingsstart eller anden historie med signifikant blødning (f.eks. intrakraniel hæmoragi/blødning), eller
  • Andre klinisk signifikante lidelser.
• Behov for hemodialyse eller peritonealdialyse.
• Historie med solide organ- eller allogen stamcelletransplantation.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.