Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Adebrelimab og kemoterapi ved esophageal og esophagogastric Junction Carcinoma

8. januar 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Perioperativ Adebrelimab og kemoterapi i esophageal and esophagogastric Junction Carcinoma: en prospektiv, åben-label, single-center klinisk undersøgelse

Målet med dette prospektive, åbne, kliniske single-center studie er at lære om effektiviteten og sikkerheden af ​​aderbelimab kombineret med kemoterapi i den perioperative behandling af esophageal og esophagogastric junction cancer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: forudsigelse for pCR efter perioperativt adebrelimab og kemoterapi i esophageal og esophagogastric junction carcinoma

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, begge køn;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal og esophagogastric junction cancer (cT3-4, anyN, M0);
  3. Uden forudgående behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling for kræft i spiserøret og spiserøret;
  4. Ifølge RECIST v1.1-standarden skal der være mindst 1 målbar læsion;
  5. ECOG PS score 0-1;
  6. Tilstrækkelig organfunktion, og der er ingen alvorlige funktionelle abnormiteter eller immundefektsygdomme som blod, hjerte, lunge, lever, nyre, knoglemarv osv. Laboratorieundersøgelser opfylder følgende krav:

1) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 2) Leukocytter ≥ 3,0x10^9/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9/L; 3) Blodplade ≥ 100x10^9/L; 4) Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥50 ml/min; 5) Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN; 6) ALT ≤2,5 ULN; AST ≤2,5 ULN; 7) Urinprotein <2+; hvis urinprotein≥2+, viser 24-timers urinproteinkvantificering, at proteinet skal være ≤1g; 7. Koagulationsfunktionstest:

  1. INR ≤1,5 ​​ULN;
  2. APTT ≤1,5 ​​ULN;
  3. PT≤1.5ULN; 8.Tidligere brug af anti-tumor traditionel kinesisk medicin, kinesisk patentmedicin og immunmodulatorer (såsom thymosin, interleukiner osv.) skal være ≥ 2 uger fra start af studiemedicin; 9. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serum/urin graviditetstestresultat inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. For kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal de være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af nogen af ​​lægemidlerne i undersøgelsen; 10. meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular; 11. Havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (hormonerstatning) kan inkluderes efter behandling); forsøgspersoner med astma hos børn, der er løst fuldstændigt og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen eller vitiligo, kan inkluderes, men forsøgspersoner, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er ikke inkluderet;
  2. Mennesker med medfødte eller erhvervede immunfunktionsdefekter, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C positivt hepatitis C antistof og højt HCV-RNA (nedre detektionsgrænse for analytisk metode) eller kombineret med hepatitis B og hepatitis C co-infektion; patienter, der har brugt andre lægemidler til forskning i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
  3. Har haft klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder;
  4. Såsom gastrointestinal blødning, esophageal og gastriske varicer med blødningsrisiko, blødende mavesår eller vaskulitis; en gastroskopi er påkrævet i screeningsperioden. Hvis gastroskopiresultaterne indikerer alvorligt mavesår, eller forskeren fastslår, at der er blødning. Hvis risikoen er høj, vil du ikke være berettiget; gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel er opstået inden for 6 måneder;
  5. Lider af ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom (1) NYHA II eller derover hjertesvigt (2) ustabil angina (3) myokardieinfarkt inden for 1 år (4) dårligt kontrolleret arytmi;
  6. Antallet af neutrofiler i perifert blod <1500/mm3;
  7. Alvorlig infektion (f. kræver intravenøs infusion af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) inden for 4 uger før den første dosis, eller uforklarlig feber >38,5°C i screeningsperioden/før den første dosis;
  8. De, der er kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur;
  9. Der kan være øget risiko for deltagelse i forskning og undersøgelse af medicin eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme;
  10. Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adebrelimab kombineret med kemoterapi
adebrelimab: 1200mg,D1,q3w; Paclitaxel: 50mg/m2 D1/8/15; Lobaplatin: 50mg, iv 2h,d1; Fluorouracil: 400mg/m2,bolus iv,600mg/m2,iv 22h,d1-3;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
defineret som fraværet af enhver levedygtig tumor på tidspunktet for kirurgisk resektion, vurderet af centralt og lokalt patologisk laboratorium
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen.
op til 2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
R0 resektionsrate
På tidspunktet for operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år
Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død
op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af CTCAE v4.03
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner