- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198465
Perioperativ Adebrelimab og kemoterapi ved esophageal og esophagogastric Junction Carcinoma
Perioperativ Adebrelimab og kemoterapi i esophageal and esophagogastric Junction Carcinoma: en prospektiv, åben-label, single-center klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu Hong, MD,PhD
- Telefonnummer: 13709284513
- E-mail: hongliu180@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, begge køn;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet esophageal og esophagogastric junction cancer (cT3-4, anyN, M0);
- Uden forudgående behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling for kræft i spiserøret og spiserøret;
- Ifølge RECIST v1.1-standarden skal der være mindst 1 målbar læsion;
- ECOG PS score 0-1;
- Tilstrækkelig organfunktion, og der er ingen alvorlige funktionelle abnormiteter eller immundefektsygdomme som blod, hjerte, lunge, lever, nyre, knoglemarv osv. Laboratorieundersøgelser opfylder følgende krav:
1) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 2) Leukocytter ≥ 3,0x10^9/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9/L; 3) Blodplade ≥ 100x10^9/L; 4) Serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥50 ml/min; 5) Total bilirubin ≤1,5 ULN; 6) ALT ≤2,5 ULN; AST ≤2,5 ULN; 7) Urinprotein <2+; hvis urinprotein≥2+, viser 24-timers urinproteinkvantificering, at proteinet skal være ≤1g; 7. Koagulationsfunktionstest:
- INR ≤1,5 ULN;
- APTT ≤1,5 ULN;
- PT≤1.5ULN; 8.Tidligere brug af anti-tumor traditionel kinesisk medicin, kinesisk patentmedicin og immunmodulatorer (såsom thymosin, interleukiner osv.) skal være ≥ 2 uger fra start af studiemedicin; 9. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt serum/urin graviditetstestresultat inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. For kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal de være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af nogen af lægemidlerne i undersøgelsen; 10. meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular; 11. Havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (hormonerstatning) kan inkluderes efter behandling); forsøgspersoner med astma hos børn, der er løst fuldstændigt og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen eller vitiligo, kan inkluderes, men forsøgspersoner, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er ikke inkluderet;
- Mennesker med medfødte eller erhvervede immunfunktionsdefekter, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C positivt hepatitis C antistof og højt HCV-RNA (nedre detektionsgrænse for analytisk metode) eller kombineret med hepatitis B og hepatitis C co-infektion; patienter, der har brugt andre lægemidler til forskning i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
- Har haft klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder;
- Såsom gastrointestinal blødning, esophageal og gastriske varicer med blødningsrisiko, blødende mavesår eller vaskulitis; en gastroskopi er påkrævet i screeningsperioden. Hvis gastroskopiresultaterne indikerer alvorligt mavesår, eller forskeren fastslår, at der er blødning. Hvis risikoen er høj, vil du ikke være berettiget; gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel er opstået inden for 6 måneder;
- Lider af ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, såsom (1) NYHA II eller derover hjertesvigt (2) ustabil angina (3) myokardieinfarkt inden for 1 år (4) dårligt kontrolleret arytmi;
- Antallet af neutrofiler i perifert blod <1500/mm3;
- Alvorlig infektion (f. kræver intravenøs infusion af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) inden for 4 uger før den første dosis, eller uforklarlig feber >38,5°C i screeningsperioden/før den første dosis;
- De, der er kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur;
- Der kan være øget risiko for deltagelse i forskning og undersøgelse af medicin eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme;
- Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til medtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adebrelimab kombineret med kemoterapi
|
adebrelimab: 1200mg,D1,q3w; Paclitaxel: 50mg/m2 D1/8/15; Lobaplatin: 50mg, iv 2h,d1; Fluorouracil: 400mg/m2,bolus iv,600mg/m2,iv 22h,d1-3;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
defineret som fraværet af enhver levedygtig tumor på tidspunktet for kirurgisk resektion, vurderet af centralt og lokalt patologisk laboratorium
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag i løbet af undersøgelsen.
|
op til 2 år
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
R0 resektionsrate
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død Tid efter R0 resektion til sygdomsgentagelse eller død
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet af CTCAE v4.03
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- XJEC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .