Perioperační adebrelimab a chemoterapie u karcinomu jícnu a jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, obě pohlaví;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina jícnu a jícnu (cT3-4, anyN, M0);
3. Bez předchozí léčby včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a cílené léčby rakoviny jícnu a jícnu a jícnu;
4. Podle standardu RECIST v1.1 musí existovat alespoň 1 měřitelná léze;
5. skóre ECOG PS 0-1;
6. Přiměřená funkce orgánů a nejsou přítomny žádné závažné funkční abnormality nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti jako krev, srdce, plíce, játra, ledviny, kostní dřeň atd. Laboratorní vyšetření splňují následující požadavky:

1) Hemoglobin ≥ 90 g/l; 2) Leukocyty ≥ 3,0x10^9/l; Absolutní počet neutrofilů≥ 1,5x10^9/l; 3) krevní destičky ≥ 100x10^9/l; 4) Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; 5) Celkový bilirubin ≤1,5 ​​ULN; 6) ALT ≤ 2,5 ULN; AST ≤ 2,5 ULN; 7) Bílkoviny v moči <2+; pokud protein v moči≥2+, 24hodinová kvantifikace proteinu v moči ukazuje, že protein musí být ≤1g; 7. Test koagulační funkce:

1. INR ≤ 1,5 ULN;
2. APTT ≤ 1,5 ULN;
3. PT≤1,5ULN； 8.Předchozí užívání protinádorových tradičních čínských léků, čínských patentových léků a imunomodulátorů (jako je thymosin, interleukiny atd.) musí být ≥ 2 týdny od zahájení studijní medikace; 9. U žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu v séru/moči do 72 hodin před studijní léčbou. Pro ženy a muže s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie do 3 měsíců po poslední dávce kteréhokoli z léků ve studii; 10. Dobrovolně se účastníte studie, podepsali jste formulář informovaného souhlasu; 11. Měl dobrou shodu a spolupracoval s následnou kontrolou.

Kritéria vyloučení:

1. Po léčbě může být zahrnuto jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (hormonální substituce)); mohou být zahrnuti jedinci s dětským astmatem, které zcela vymizelo a nevyžadují žádnou intervenci v dospělosti nebo vitiligem, ale jedinci, kteří vyžadují lékařskou intervenci bronchodilatátory, nejsou zahrnuti;
2. Lidé s vrozenými nebo získanými poruchami imunitních funkcí, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C pozitivní protilátky proti hepatitidě C a vysoká HCV-RNA (spodní detekční limit analytická metoda) nebo v kombinaci s koinfekcí hepatitidy B a hepatitidy C; pacienti, kteří během 4 týdnů před první dávkou užívali jiné léky pro výzkum v rámci klinické studie;
3. měli klinicky významné krvácivé příznaky nebo mají zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců;
4. Jako je gastrointestinální krvácení, jícnové a žaludeční varixy s rizikem krvácení, krvácivý žaludeční vřed nebo vaskulitida; během období screeningu je nutná gastroskopie. Pokud výsledky gastroskopie naznačují těžký žaludeční vřed nebo výzkumník určí, že dochází ke krvácení, Pokud je riziko vysoké, nebudete způsobilí; během 6 měsíců došlo k gastrointestinální perforaci nebo gastrointestinální píštěli;
5. Trpící nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, jako je (1) srdeční selhání NYHA II nebo vyšší (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu během 1 roku (4) špatně kontrolovaná arytmie;
6. Počet neutrofilů v periferní krvi <1500/mm3;
7. Těžká infekce (např. vyžadující intravenózní infuzi antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) během 4 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během období screeningu/před první dávkou;
8. Ti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto režimu;
9. Mohou existovat zvýšená rizika účasti na výzkumu a studii léků nebo jiných závažných, akutních a chronických onemocnění;
10. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí.