Периоперационный адебрелимаб и химиотерапия при раке пищевода и пищеводно-желудочного перехода

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, оба пола;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рак пищевода и пищеводно-желудочного перехода (cT3-4, AnyN, M0);
3. Без предварительного лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию и таргетное лечение рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода;
4. Согласно стандарту RECIST v1.1, должно быть как минимум 1 измеримое поражение;
5. ECOG PS оценка 0-1;
6. Функционирование органов адекватное, отсутствуют серьезные функциональные нарушения или иммунодефицитные заболевания крови, сердца, легких, печени, почек, костного мозга и т. д. Лабораторные исследования соответствуют следующим требованиям:

1) Гемоглобин ≥ 90 г/л; 2) Лейкоциты ≥ 3,0x10^9/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x10^9/л; 3) Тромбоциты ≥ 100x10^9/л; 4) креатинин сыворотки <1,5 ВГН или скорость клиренса креатинина>50 мл/мин; 5) Общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН; 6) АЛТ ≤2,5 ВГН; АСТ ≤2,5 ВГН; 7) Белок мочи <2+; если белок мочи ≥2+, количественный анализ белка в суточной моче показывает, что белок должен составлять ≤1 г; 7. Тест функции коагуляции:

1. МНО ≤1,5 ​​ВГН;
2. АЧТВ ≤1,5 ​​ВГН;
3. PT≤1,5ULN； 8. Предыдущее использование противоопухолевых традиционных китайских лекарств, китайских патентованных лекарств и иммуномодуляторов (таких как тимозин, интерлейкины и т. д.) должно составлять ≥ 2 недель от начала приема исследуемого лекарства; 9. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке/моче в течение 72 часов до исследуемого лечения. Участники женского и мужского пола репродуктивного потенциала должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию в течение всего исследования в течение 3 месяцев после приема последней дозы любого из препаратов в исследовании; 10. Вызвался добровольцем для участия в исследовании, подписал форму информированного согласия; 11. Имел хорошее соответствие и сотрудничал с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. Страдающие любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе (таким как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (заместительная гормональная терапия) могут быть включены после лечения); субъекты с детской астмой, которая полностью разрешилась и не требует какого-либо вмешательства во взрослом возрасте, или с витилиго, могут быть включены, но субъекты, которым требуется медицинское вмешательство с применением бронходилятаторов, не включены;
2. Люди с врожденными или приобретенными дефектами иммунной функции, такими как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B (ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл), положительные антитела к вирусу гепатита С и высокий уровень РНК ВГС (нижний предел обнаружения аналитический метод) или в сочетании с коинфекцией гепатита В и гепатита С; пациенты, которые использовали другие препараты для клинических исследований в течение 4 недель до приема первой дозы;
3. Имели клинически значимые симптомы кровотечения или имели явную склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев;
4. Например, желудочно-кишечное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода и желудка с риском кровотечения, кровоточащая язва желудка или васкулит; В период скрининга необходима гастроскопия. Если результаты гастроскопии указывают на тяжелую язву желудка или исследователь определяет кровотечение, то при высоком риске вы не имеете права на участие; перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечный свищ возникли в течение 6 месяцев;
5. Страдающие от неконтролируемых клинических симптомов или заболеваний сердца, таких как (1) сердечная недостаточность II или выше по классификации NYHA (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 1 года (4) плохо контролируемая аритмия;
6. Число нейтрофилов в периферической крови <1500/мм3;
7. Тяжелая инфекция (напр. необходимость внутривенной инфузии антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) в течение 4 недель до приема первой дозы или необъяснимая лихорадка >38,5°C в период скрининга/до приема первой дозы;
8. Те, у кого в анамнезе имеется аллергия на компоненты препарата этого режима;
9. Могут возникнуть повышенные риски участия в исследованиях и изучении лекарств или других тяжелых, острых и хронических заболеваний;
10. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.