Okołooperacyjny adebrelimab i chemioterapia w raku połączenia przełyku i żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, obie płcie;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego (cT3-4, anyN, M0);
3. Bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i leczenia celowanego raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego;
4. Zgodnie ze standardem RECIST v1.1 musi występować co najmniej 1 mierzalna zmiana;
5. Wynik ECOG PS 0-1;
6. Narządy funkcjonują prawidłowo i nie stwierdza się poważnych nieprawidłowości czynnościowych ani chorób związanych z niedoborami odporności, takich jak krew, serce, płuca, wątroba, nerki, szpik kostny itp. Badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania:

1) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 2) Leukocyty ≥ 3,0x10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x10^9/l; 3) płytki krwi ≥ 100x10^9/L; 4) Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min; 5) Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN; 6) ALT ≤2,5 GGN; AspAT ≤2,5 GGN; 7) Białko w moczu <2+; jeśli białko w moczu ≥2+, 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu wskazuje, że białko musi wynosić ≤1 g; 7. Test funkcji krzepnięcia:

1. INR ≤1,5 ​​GGN;
2. APTT ≤1,5 ​​GGN;
3. PT≤1,5ULN; 8. Wcześniejsze stosowanie tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych, chińskich leków patentowych i immunomodulatorów (takich jak tymozyna, interleukiny itp.) musi trwać ≥ 2 tygodnie od rozpoczęcia podawania badanego leku; 9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego w surowicy/moczu w ciągu 72 godzin przed leczeniem objętym badaniem. W przypadku kobiet i mężczyzn uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z leków biorących udział w badaniu; 10.Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisał formularz świadomej zgody; 11. Dobrze przestrzegał zasad i współpracował w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (hormonozastępstwo) można uwzględnić po leczeniu); można uwzględnić pacjentów z astmą dziecięcą, która całkowicie ustąpiła i nie wymagającą żadnej interwencji w wieku dorosłym lub bielactwem nabytym, ale nie uwzględnia się pacjentów wymagających interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela;
2. Osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami funkcji odporności, takimi jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 j.m./ml), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wysoki poziom HCV-RNA (dolna granica wykrywalności metoda analityczna) lub w połączeniu z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C; pacjenci, którzy przyjmowali inne leki w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
3. Wystąpiły klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy;
4. Takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, żylaki przełyku i żołądka z ryzykiem krwawienia, krwawiący wrzód żołądka lub zapalenie naczyń; W okresie badań przesiewowych wymagana jest gastroskopia. Jeżeli wyniki gastroskopii wskazują na ciężki wrzód żołądka lub lekarz stwierdzi krwawienie, jeżeli ryzyko jest wysokie, nie będziesz kwalifikować się do badania. perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka żołądkowo-jelitowa wystąpiły w ciągu 6 miesięcy;
5. Cierpi na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, takie jak (1) niewydolność serca II lub wyższa według NYHA, (2) niestabilna dusznica bolesna, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) źle kontrolowana arytmia;
6. Liczba neutrofili we krwi obwodowej <1500/mm3;
7. Ciężka infekcja (np. wymagający dożylnego wlewu antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w okresie badań przesiewowych/przed pierwszą dawką;
8. Osoby, u których w przeszłości stwierdzono alergię na składniki leku zawarte w tym schemacie;
9. Może wystąpić zwiększone ryzyko udziału w badaniach i badanym leku lub innych poważnych, ostrych i przewlekłych chorób;
10. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia przez badacza.