- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06206382
Kirurgiske resultater af resektion af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
4. januar 2024 opdateret af: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Kirurgisk resultat af borderline resektabel bugspytkirtelkræft: Forudgående kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi (erfaring med enkelt center)
Formålet er at sammenligne de kirurgiske resultater mellem første operation og operation efter neoadjuverende kemoterapi med hensyn til morbiditet og dødelighed
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA.
Mens kirurgisk resektion fortsat er den eneste helbredende mulighed, har mere end 80 % af patienterne en sygdom, der ikke kan opopereres.
Desværre er den rapporterede median overlevelse 15-23 måneder, selv blandt dem, der gennemgår resektion, med en 5-års overlevelse på cirka 20%.
Skuffende nok er der i løbet af de sidste mange årtier, på trods af forbedringer i billeddiagnostisk, kirurgisk teknik og kemoterapeutiske muligheder, kun blevet realiseret beskedne forbedringer i overlevelse.
Ikke desto mindre står det klart, at kirurgisk resektion er en forudsætning for at opnå langsigtet overlevelse og helbredelse.
Konceptet med borderline resektabel bugspytkirtelkræft har udviklet sig fra adskillige kliniske observationer foretaget gennem årtier.
Det har været anerkendt i nogen tid, at prognosen for patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er meget afhængig af marginstatus, hvor total brutto excision og histologisk negative marginer (R0-resektion) er forbundet med de bedste resultater.
Overlevelse for patienter, der gennemgår total brutto excision, men har histologisk positive marginer (R1 resektion), har en reduceret overlevelse i de fleste serier
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mina Yosef, Master
- Telefonnummer: +201224807616
- E-mail: minamelad1987@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med borderline respektabel bugspytkirtelkræft, der gennemgår Whipple-operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under kirurgisk behandling for bugspytkirtelkræft
- Patienter, hvis radiologiske fund er forenelige med resekterbarhed af tumoren, herunder vaskulær indkapsling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er medicinsk uegnede til operation
- Patienter, hvis røntgenologiske fund tyder på uoperabilitet af tumoren inklusive vaskulær abutment eller infiltration mere end 180 grader
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forudgående operation for lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
|
Whipple-operation er operationen, der bruges til pancreashovedkræft i form af pancreaticoduodenektomi og derefter rekonstruktion
|
|
Kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
|
Whipple-operation er operationen, der bruges til pancreashovedkræft i form af pancreaticoduodenektomi og derefter rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
Patient død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgiske komplikationer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Anslået)
15. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Borderline pancreatic cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .