- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206382
Risultati chirurgici della resezione del cancro pancreatico localmente avanzato
4 gennaio 2024 aggiornato da: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Esito chirurgico del cancro pancreatico resecabile borderline: chirurgia iniziale rispetto alla chemioterapia neoadiuvante (esperienza di un singolo centro)
Lo scopo è confrontare i risultati chirurgici tra chirurgia iniziale e chirurgia dopo chemioterapia neoadiuvante in termini di morbilità e mortalità
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è la quarta causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Sebbene la resezione chirurgica rimanga l’unica opzione curativa, oltre l’80% dei pazienti presenta una malattia non resecabile.
Sfortunatamente, anche tra coloro che vengono sottoposti a resezione, la sopravvivenza mediana riportata è di 15-23 mesi, con una sopravvivenza a 5 anni di circa il 20%.
Purtroppo, negli ultimi decenni, nonostante i miglioramenti nell’imaging diagnostico, nella tecnica chirurgica e nelle opzioni chemioterapeutiche, sono stati realizzati solo modesti miglioramenti nella sopravvivenza.
Tuttavia, rimane chiaro che la resezione chirurgica è un prerequisito per ottenere sopravvivenza e cura a lungo termine.
Il concetto di cancro pancreatico resecabile borderline si è evoluto da numerose osservazioni cliniche effettuate nel corso di decenni.
È stato riconosciuto da tempo che la prognosi per i pazienti sottoposti a resezione chirurgica per adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) dipende fortemente dallo stato dei margini, con l'escissione totale macroscopica e i margini istologicamente negativi (resezione R0) associati ai migliori risultati.
La sopravvivenza per i pazienti sottoposti a escissione totale ma con margini istologicamente positivi (resezione R1) ha una sopravvivenza ridotta nella maggior parte delle serie
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mina Yosef, Master
- Numero di telefono: +201224807616
- Email: minamelad1987@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al pancreas rispettabile borderline sottoposti a operazione di Whipple
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento chirurgico per cancro al pancreas
- Pazienti i cui risultati radiologici sono compatibili con la resecabilità del tumore compreso il rivestimento vascolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dal punto di vista medico non sono idonei all’intervento chirurgico
- Pazienti i cui reperti radiologici suggeriscono un'iroperabilità del tumore, compresi il pilastro vascolare o l'infiltrazione superiore a 180 dergree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia iniziale per tumori pancreatici localmente avanzati
|
L'operazione di Whipple è l'intervento chirurgico utilizzato per il cancro della testa del pancreas sotto forma di pancreaticoduodenectomia e poi ricostruzione
|
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Chirurgia dopo chemioterapia neoadiuvante per tumori pancreatici localmente avanzati
|
L'operazione di Whipple è l'intervento chirurgico utilizzato per il cancro della testa del pancreas sotto forma di pancreaticoduodenectomia e poi ricostruzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Morte del paziente
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicazioni chirurgiche
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Borderline pancreatic cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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