- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06206382
Resultados cirúrgicos de ressecção de câncer de pâncreas localmente avançado
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Resultado cirúrgico do câncer de pâncreas ressecável limítrofe: cirurgia inicial versus quimioterapia neoadjuvante (experiência em centro único)
O objetivo é comparar os resultados cirúrgicos entre a cirurgia inicial e a cirurgia após quimioterapia neoadjuvante em termos de morbidade e mortalidade
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos.
Embora a ressecção cirúrgica continue a ser a única opção curativa, mais de 80% dos pacientes apresentam doença irressecável.
Infelizmente, mesmo entre aqueles submetidos à ressecção, a sobrevida média relatada é de 15 a 23 meses, com uma sobrevida em 5 anos de aproximadamente 20%.
Infelizmente, ao longo das últimas décadas, apesar das melhorias no diagnóstico por imagem, na técnica cirúrgica e nas opções quimioterapêuticas, apenas foram obtidas melhorias modestas na sobrevivência.
No entanto, permanece claro que a ressecção cirúrgica é um pré-requisito para alcançar a sobrevivência e a cura a longo prazo.
O conceito de câncer pancreático limítrofe ressecável evoluiu a partir de várias observações clínicas feitas ao longo de décadas.
Há algum tempo é reconhecido que o prognóstico para pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é altamente dependente do status da margem, com excisão bruta total e margens histologicamente negativas (ressecção R0) associadas aos melhores resultados.
A sobrevida de pacientes submetidos à excisão macroscópica total, mas com margens histologicamente positivas (ressecção R1), apresenta sobrevida reduzida na maioria das séries
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina Yosef, Master
- Número de telefone: +201224807616
- E-mail: minamelad1987@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de pâncreas limítrofe respeitável submetidos à operação de Whipple
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob tratamento cirúrgico para câncer de pâncreas
- Pacientes cujos achados radiológicos são compatíveis com a ressecabilidade do tumor, incluindo encapsulamento vascular
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente inaptos para cirurgia
- Pacientes cujos achados radiológicos sugestivos de irressecabilidade do tumor, incluindo suporte vascular ou infiltração superior a 180 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia inicial para câncer de pâncreas localmente avançado
|
A operação de Whipple é a cirurgia usada para o câncer de cabeça do pâncreas na forma de pancreaticoduodenectomia e depois reconstrução
|
Cirurgia após quimioterapia neoadjuvante para câncer de pâncreas localmente avançado
|
A operação de Whipple é a cirurgia usada para o câncer de cabeça do pâncreas na forma de pancreaticoduodenectomia e depois reconstrução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 3 anos
|
Morte do paciente
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade
Prazo: 6 meses
|
Complicações cirúrgicas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Borderline pancreatic cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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