- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206382
Wyniki chirurgiczne resekcji miejscowo zaawansowanego raka trzustki
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Wynik chirurgiczny raka trzustki o granicznej resekcji: operacja od razu a chemioterapia neoadjuwantowa (doświadczenie jednego ośrodka)
Celem jest porównanie wyników leczenia operacyjnego pomiędzy leczeniem chirurgicznym przed zabiegiem a leczeniem chirurgicznym po chemioterapii neoadjuwantowej pod względem zachorowalności i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w Stanach Zjednoczonych.
Chociaż resekcja chirurgiczna pozostaje jedyną możliwością wyleczenia, u ponad 80% pacjentów choroba jest nieoperacyjna.
Niestety, nawet wśród osób poddawanych resekcji mediana przeżycia wynosi 15–23 miesięcy, a przeżycie 5-letnie wynosi około 20%.
Rozczarowujące jest to, że w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, pomimo poprawy diagnostyki obrazowej, techniki chirurgicznej i opcji chemioterapii, zaobserwowano jedynie niewielką poprawę w zakresie przeżycia.
Niemniej jednak pozostaje jasne, że resekcja chirurgiczna jest warunkiem wstępnym osiągnięcia długotrwałego przeżycia i wyleczenia.
Koncepcja granicznej resekcji raka trzustki ewoluowała na podstawie kilku obserwacji klinicznych prowadzonych przez dziesięciolecia.
Od pewnego czasu uznano, że rokowanie pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w dużym stopniu zależy od statusu marginesu, przy czym najlepsze wyniki wiążą się z całkowitym wycięciem brutto i marginesami histologicznie ujemnymi (resekcja R0).
Przeżycie pacjentów poddanych całkowitemu wycięciu brutto, ale z marginesami histologicznie dodatnimi (resekcja R1), ma zmniejszone przeżycie w większości serii
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Yosef, Master
- Numer telefonu: +201224807616
- E-mail: minamelad1987@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z granicznie poważnym rakiem trzustki poddawani operacji Whipple’a
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu z powodu raka trzustki
- Pacjenci, u których wyniki badań radiologicznych potwierdzają resekcyjność guza, w tym obejmującego naczynia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względów zdrowotnych nie kwalifikują się do operacji
- Pacjenci, u których wyniki badania radiologicznego wskazują na nieresekcyjność guza, w tym o filar naczyniowy lub naciek większy niż 180 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja wstępna w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki
|
Operacja Whipple’a to operacja stosowana w przypadku raka głowy trzustki polegająca na wycięciu pankreatoduodenektomii, a następnie rekonstrukcji
|
|
Operacja po chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanych raków trzustki
|
Operacja Whipple’a to operacja stosowana w przypadku raka głowy trzustki polegająca na wycięciu pankreatoduodenektomii, a następnie rekonstrukcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć pacjenta
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Borderline pancreatic cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .