- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206382
Chirurgische Ergebnisse der Resektion von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. Januar 2024 aktualisiert von: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Chirurgisches Ergebnis von grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Voraboperation versus neoadjuvante Chemotherapie (Erfahrung in einem einzigen Zentrum)
Ziel ist es, die Operationsergebnisse zwischen Voroperationen und Operationen nach neoadjuvanter Chemotherapie hinsichtlich Morbidität und Mortalität zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten.
Während die chirurgische Resektion nach wie vor die einzige kurative Option darstellt, leiden mehr als 80 % der Patienten an einer inoperablen Erkrankung.
Bedauerlicherweise beträgt die berichtete mittlere Überlebenszeit selbst bei denjenigen, die sich einer Resektion unterziehen, 15–23 Monate, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate bei etwa 20 % liegt.
Enttäuschend ist, dass in den letzten Jahrzehnten trotz Verbesserungen in der diagnostischen Bildgebung, der chirurgischen Technik und den chemotherapeutischen Optionen nur bescheidene Verbesserungen der Überlebensrate erzielt wurden.
Dennoch bleibt klar, dass eine chirurgische Resektion eine Voraussetzung für das langfristige Überleben und die Heilung ist.
Das Konzept des grenzwertig resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebses hat sich aus mehreren über Jahrzehnte gemachten klinischen Beobachtungen entwickelt.
Es ist seit einiger Zeit bekannt, dass die Prognose von Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) unterziehen, stark vom Randstatus abhängt, wobei eine vollständige grobe Exzision und histologisch negative Ränder (R0-Resektion) mit den besten Ergebnissen verbunden sind.
Die Überlebensrate von Patienten, die sich einer vollständigen groben Exzision unterziehen, aber histologisch positive Ränder haben (R1-Resektion), weist in den meisten Serien eine verringerte Überlebensrate auf
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mina Yosef, Master
- Telefonnummer: +201224807616
- E-Mail: minamelad1987@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit grenzwertigem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Whipple-Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter chirurgischer Behandlung wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patienten, deren radiologische Befunde mit der Resektabilität des Tumors einschließlich Gefäßummantelung vereinbar sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine Operation nicht geeignet sind
- Patienten, deren radiologischer Befund auf eine Inresezabilität des Tumors hindeutet, einschließlich Gefäßanbau oder Infiltration von mehr als 180 Grad
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Voraboperation bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
|
Die Whipple-Operation ist die Operation, die bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs in Form einer Pankreatikoduodenektomie und anschließender Rekonstruktion eingesetzt wird
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|
Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
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Die Whipple-Operation ist die Operation, die bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs in Form einer Pankreatikoduodenektomie und anschließender Rekonstruktion eingesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tod des Patienten
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Chirurgische Komplikationen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Borderline pancreatic cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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