- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206382
Resultados quirúrgicos de la resección del cáncer de páncreas localmente avanzado
4 de enero de 2024 actualizado por: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Resultado quirúrgico del cáncer de páncreas resecable límite: cirugía inicial versus quimioterapia neoadyuvante (experiencia de un solo centro)
El objetivo es comparar los resultados quirúrgicos entre la cirugía inicial y la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante en términos de morbilidad y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos.
Si bien la resección quirúrgica sigue siendo la única opción curativa, más del 80% de los pacientes presentan una enfermedad irresecable.
Desafortunadamente, incluso entre aquellos que se someten a resección, la mediana de supervivencia informada es de 15 a 23 meses, con una supervivencia a 5 años de aproximadamente 20%.
Lamentablemente, en las últimas décadas, a pesar de las mejoras en el diagnóstico por imágenes, la técnica quirúrgica y las opciones quimioterapéuticas, sólo se han logrado mejoras modestas en la supervivencia.
Sin embargo, sigue estando claro que la resección quirúrgica es un requisito previo para lograr la supervivencia y la curación a largo plazo.
El concepto de cáncer de páncreas resecable límite ha evolucionado a partir de varias observaciones clínicas realizadas durante décadas.
Desde hace algún tiempo se reconoce que el pronóstico de los pacientes sometidos a resección quirúrgica por adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) depende en gran medida del estado de los márgenes, y la escisión macroscópica total y los márgenes histológicamente negativos (resección R0) se asocian con los mejores resultados.
La supervivencia de los pacientes sometidos a escisión macroscópica total pero con márgenes histológicamente positivos (resección R1) tiene una supervivencia reducida en la mayoría de las series.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Yosef, Master
- Número de teléfono: +201224807616
- Correo electrónico: minamelad1987@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas respetable y límite sometidos a operación de Whipple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes bajo manejo quirúrgico por cáncer de páncreas.
- Pacientes cuyos hallazgos radiológicos sean compatibles con la resecabilidad del tumor, incluido el revestimiento vascular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son médicamente aptos para la cirugía.
- Pacientes cuyos hallazgos radiológicos sugieran irresecabilidad del tumor, incluido el pilar vascular o la infiltración de más de 180 grados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cirugía inicial para cánceres de páncreas localmente avanzados
|
La operación de Whipple es la cirugía utilizada para el cáncer de cabeza de páncreas en forma de pancreaticoduodenectomía y luego reconstrucción.
|
Cirugía después de quimioterapia neoadyuvante para cánceres de páncreas localmente avanzados
|
La operación de Whipple es la cirugía utilizada para el cáncer de cabeza de páncreas en forma de pancreaticoduodenectomía y luego reconstrucción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte del paciente
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones quirúrgicas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Borderline pancreatic cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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