- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206382
Kirurgiske resultater av reseksjon av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
4. januar 2024 oppdatert av: Mina Melad Boshra Yosef, Assiut University
Kirurgisk utfall av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft: Forhåndskirurgi versus neoadjuvant kjemoterapi (erfaring med enkeltsenter)
Målet er å sammenligne kirurgiske utfall mellom førstegangskirurgi og kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi når det gjelder sykelighet og dødelighet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde største årsaken til kreftdød i USA.
Mens kirurgisk reseksjon fortsatt er det eneste kurative alternativet, har mer enn 80 % av pasientene en uopererbar sykdom.
Dessverre, selv blant de som gjennomgår reseksjon, er rapportert median overlevelse 15-23 mnd, med en 5-års overlevelse på omtrent 20%.
Skuffende nok, i løpet av de siste tiårene, til tross for forbedringer i diagnostisk bildediagnostikk, kirurgisk teknikk og kjemoterapeutiske alternativer, har bare beskjedne forbedringer i overlevelse blitt realisert.
Det er likevel klart at kirurgisk reseksjon er en forutsetning for å oppnå langsiktig overlevelse og helbredelse.
Konseptet med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft har utviklet seg fra flere kliniske observasjoner gjort over tiår.
Det har vært anerkjent i noen tid at prognosen for pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er svært avhengig av marginstatus, med total brutto eksisjon og histologisk negative marginer (R0-reseksjon) som er assosiert med de beste resultatene.
Overlevelse for pasienter som gjennomgår total bruttoeksisjon men har histologisk positive marginer (R1 reseksjon) har redusert overlevelse i de fleste serier
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mina Yosef, Master
- Telefonnummer: +201224807616
- E-post: minamelad1987@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med borderline respektabel bukspyttkjertelkreft som gjennomgår Whipple-operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under kirurgisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter hvis radiologiske funn er kompatible med resektabilitet av svulsten, inkludert vaskulær innkapsling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er medisinsk uegnet til operasjon
- Pasienter hvis røntgenologiske funn tyder på at svulsten ikke kan reseceres, inkludert vaskulær abutment eller infiltrasjon mer enn 180 grader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndskirurgi for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
|
Whipple-operasjon er operasjonen som brukes for kreft i bukspyttkjertelen i form av pankreaticoduodenektomi og deretter rekonstruksjon
|
|
Kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
|
Whipple-operasjon er operasjonen som brukes for kreft i bukspyttkjertelen i form av pankreaticoduodenektomi og deretter rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
Pasientens død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgiske komplikasjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang WL, Ye S, Yan S, Shen Y, Zhang M, Wu J, Zheng SS. Pancreaticoduodenectomy with portal vein/superior mesenteric vein resection for patients with pancreatic cancer with venous invasion. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Aug;14(4):429-35. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60400-3.
- Han S, Choi DW, Choi SH, Heo JS, Han IW, You YH. Long-term outcomes following en bloc resection for pancreatic ductal adenocarcinoma of the head with portomesenteric venous invasion. Asian J Surg. 2021 Jan;44(1):313-320. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.07.021. Epub 2020 Sep 21.
- Lapshyn H, Schulte T, Petruch N, Petrova E, Honselmann K, Deichmann S, Braun R, Kulemann B, Hoeppner J, Rades D, Keck T, Wellner UF, Bausch D, Bolm L. Postoperative Outcomes of Tangential versus Segmental Resection and End-to-end Reconstruction of the Superior Mesenterico-Portal Vein During Pancreatoduodenectomy for Pancreatic Adenocarcinoma: A Single-Center Experience. Anticancer Res. 2021 Oct;41(10):5123-5130. doi: 10.21873/anticanres.15329.
- Yu XZ, Li J, Fu DL, Di Y, Yang F, Hao SJ, Jin C. Benefit from synchronous portal-superior mesenteric vein resection during pancreaticoduodenectomy for cancer: a meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2014 Apr;40(4):371-8. doi: 10.1016/j.ejso.2014.01.010. Epub 2014 Feb 7.
- Tewari M. Significance of pathological positive superior mesenteric/portal venous invasion in pancreatic cancer. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2016 Dec;15(6):572-578. doi: 10.1016/s1499-3872(16)60156-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Borderline pancreatic cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .