- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218368
Et værktøjssæt til at forbedre vaccinetilliden i Filippinerne
En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et uddannelsesværktøj blandt fattige samfund til at forbedre vaccinationstilliden i Filippinerne
Dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et pædagogisk værktøjssæt til at øge tilliden til mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og poliovaccine i Filippinerne. Værktøjssættet indeholder fire aspekter: en introduktion til MFR- og poliovacciner, vaccinesikkerhed og -effektivitet, vaccinationsretningslinjer (inklusive skemaer og steder) og aflivning af myter og misforståelser. Præsenteret som en 10-minutters video og efterfulgt af påmindelsesbeskeder fra sundhedspædagoger, er værktøjskassen udviklet i samarbejde med International Care Ministries (ICM) sundhedsundervisere og oversat til lokale dialekter.
Vores værktøjssæt vil blive indlejret i en RCT kaldet Soap Opera Trial, som er designet og drevet af ICM ved at udnytte deres samfundsbaserede Transform Program. Standard Transform-programmet består af 15 ugers undervisningssessioner leveret af lokale sundhedsundervisere gennem traditionelle foredrag i hvert lokalsamfund. Forsøget har til formål at evaluere virkningen af en variation af deres standard Transform Program, som bruger håbefulde videoer til at levere undervisning om fødevaresikkerhed, levebrød og sundhed. Sæbeoperaen, der skal vises i videoen, inkluderer drama- og plotdrejninger, der ligner et typisk tv-show, men fremhæver lektier om indkomstskabelse, sundhedspleje og robusthed, som er nøgleadfærd og resultater, der kan hjælpe de fattige med at komme ud af fattigdom. ICM vil gennemføre denne RCT for at vurdere indvirkningen af disse sæbeoperavideoer på resultater som forhåbninger om fremtiden. I alt 180 fællesskaber, der deltager i Transform-programmet, vil blive tilfældigt tildelt en af de to arme. I interventionsarmen vil deltagerne modtage vores vaccineværktøjs-intervention (inklusive undervisningsvideo og påmindelsesmeddelelser om MFR- og poliovacciner) og 15 sæbeoperavideoer sammen med standard Transform Program, mens deltagere i kontrolarmen modtager standard Transform Program, i som uddannelsesforløbene leveres gennem forelæsninger.
Værktøjssættets effektivitet vil blive evalueret ud fra 1) frekvensen af MFR- og poliovaccination blandt børn fra Transform-programmets deltagere og 2) viden og holdninger til disse vacciner blandt deltagerne. Derudover vil relevansen, anvendeligheden og gennemførligheden af værktøjskassen blive vurderet ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder, og omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af et pædagogisk værktøjssæt, der er udviklet i samarbejde med lokale interessenter for at øge tilliden til mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og poliovacciner i Filippinerne. Værktøjssættet indeholder information og meddelelser om følgende fire aspekter af MFR- og poliovacciner: 1) omfattende introduktion af MFR og polio; 2) vacciners sikkerhed og effektivitet; 3) MFR- og poliovaccinationsretningslinjer med vaccinationsplaner og -lokationer; og 4) myter og misforståelser. Det pædagogiske værktøjssæt vil blive præsenteret ved hjælp af en 10-minutters oversat video konverteret fra PowerPoint-dias i én session. Påmindelsesbeskeder vedrørende vaccination vil derefter blive leveret i følgende sessioner af sundhedspædagoger. Det pædagogiske værktøjssæt, såvel som det tilpassede PowerPoint-slide deck og det tilhørende script, er udviklet i samarbejde med sundhedspædagoger fra International Care Ministries (ICM). Professionelle oversættere har oversat den færdiggjorte engelske version af slide-dækket og scriptet til de lokale dialekter. Efterfølgende producerede ICM en video med en sundhedsarbejder, der præsenterede værktøjskassen, synkroniseret med voiceover og PowerPoint-dias.
Vores værktøjssæt vil blive indlejret i en RCT kaldet Soap Opera Trial, som er designet og drevet af ICM ved at udnytte deres samfundsbaserede Transform Program. Standard Transform-programmet består af 15 ugers undervisningssessioner leveret af lokale sundhedsundervisere gennem traditionelle foredrag i hvert lokalsamfund. Forsøget har til formål at evaluere virkningen af en variation af deres standard Transform Program, som bruger håbefulde videoer til at levere undervisning om fødevaresikkerhed, levebrød og sundhed. Sæbeoperaen, der skal vises i videoen, har titlen "First Light" og er produceret af ICM's eget interne medieteam. Det inkluderer drama- og plotdrejninger, der ligner et typisk tv-show, men fremhæver lektier om indkomstskabelse, sundhedspleje og robusthed, som er nøgleadfærd og resultater, der kan hjælpe de fattige med at komme ud af fattigdom. ICM vil gennemføre denne klynge-RCT for at vurdere indvirkningen af disse sæbeoperavideoer på resultater som forhåbninger om fremtiden, investeringer i børns uddannelse, social kapital, sundhed, håb og økonomiske resultater. En 'klynge' er defineret som et fællesskab, der deltager i Transform-programmet. Hvert fællesskab består af 30 deltagere, der danner den grundlæggende enhed for vores intervention og analyse. Randomisering vil blive udført på fællesskabsniveau af ICM, og de 180 fællesskaber, der deltager i Transform-programmet, vil blive tilfældigt tildelt en af de to arme (intervention og kontrol). I interventionsarmen vil deltagerne modtage vores vaccineværktøjs-intervention (inklusive undervisningsvideo og påmindelsesmeddelelser om MFR- og poliovacciner) og 15 sæbeoperavideoer sammen med standard Transform Program, mens deltagere i kontrolarmen modtager standard Transform Program, i som uddannelsesforløbene leveres gennem forelæsninger.
Værktøjssættets effektivitet vil blive evalueret ud fra 1) antallet af vaccinationer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og poliovaccination blandt børn fra Transform-programmets deltagere og 2) viden og holdninger til disse vacciner blandt deltagerne. Forskelle i de to resultater vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme ved hjælp af passende statistisk analyse. Derudover vil relevansen, anvendeligheden og gennemførligheden af værktøjskassen blive vurderet ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder. Efterforskerne vil bevidst udvælge 30 slutbrugere til at gennemføre semistrukturerede interviews, som har til formål at forstå nøjagtigheden og passendeheden af værktøjskassens indhold, brugernes opfattelse af værktøjskassens relevans og overordnet tilfredshed med værktøjskassen. Endelig vil efterforskerne udføre en omkostningseffektivitetsanalyse for at sammenligne omkostningerne, deltagernes holdning til MFR- og poliovacciner og immuniseringsraterne for børn i de nærmeste familier til deltagere forbundet med vores intervention versus ingen intervention over hele interventionens tidshorisont .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- International Care Ministries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Enkeltpersoner bor i de deltagende fællesskaber, hvor ICM rekrutterer til Transform-programmet.
- Individer opfylder kriterierne og definitionen af ultra-fattige baseret på ICM's screening*.
Enkeltpersoner giver mundtligt informeret samtykke til at deltage i sundhedsuddannelsessessionerne, som inkluderer levering af vores værktøjssæt. Der skal være 30 kvalificerede deltagere, før et fællesskab vil blive godkendt til at deltage i ICM Transform-programmet.
- Alle deltagende fællesskaber i ICM Soap Opera-forsøget, som har givet samtykke til sundhedsuddannelsessessioner, vil være berettiget til at deltage i vaccinesikkerhedsforsøget. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af et fattigdomsscorekort, løst baseret på Progress out of Poverty Index (PPI), udviklet for Filippinerne (Innovations for Poverty Action, 2014) og selvrapporteret husstandsindkomst. Deltagere i husstande, der opfylder definitionen af ultra-fattige efter indkomst (< 22 filippinske pesos pr. person pr. dag), prioriteres at blive rekrutteret til Transform-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der nægter at deltage, vil ikke indgå i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage vores vaccine toolkit intervention, som omfatter to hovedkomponenter: 1) vores pædagogiske toolkit om MFR og polio vaccination i form af en video, som vil blive introduceret og præsenteret for deltagerne fra uge 12 til uge 15 af Transform-programmet, 2) minde beskeder om vaccination, som vil blive leveret efter videosessionen og indlejret i Saving Groups-programmet, der køres i lokalsamfundene.
Derudover vil deltagere i interventionsarmen også modtage en serie på 15 sæbeopera-videoer, én for hver uge, for at komplementere det 15-ugers Transform Programs uddannelsessession, som er kerneinterventionen i sæbeoperaforsøget udviklet og drevet af ICM .
|
Den pædagogiske video om vacciner blev tilpasset fra et sundhedspædagogisk værktøjssæt, der har til formål at fremme samfundets tillid til vacciner i de ultra-fattige filippinske husholdninger.
Dette værktøjssæt indeholder overbevisende budskaber om vaccinationsretningslinjer, vacciners sikkerhed og effektivitet og myter og misforståelser om MFR- og poliovacciner.
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage vores undervisningsvideo om MFR- og poliovacciner.
Derudover vil sundhedspædagoger fra ICM lære deltagerne at forstå deres vaccinationskort og mundtligt minde dem om at få deres børn vaccineret ved hver uges Transform Program-session fra uge 12 til uge 15.
Efter afslutningen af Transform-programmet vil omkring 40-50 % af deltagerne i interventionsarmen deltage i et andet lokalsamfundsbaseret program drevet af ICM kaldet Savings Groups, hvor deltagerne vil modtage ugentlige påmindelsesbeskeder om MFR og poliovaccination i deres gruppemøder i tre måneder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil deltagerne deltage i standard 15-ugers Transform-program, med undervisningssessioner leveret gennem traditionelle foredrag af sundhedspædagoger fra ICM om emnerne indkomstskabelse, uddannelse, fødevaresikkerhed og robusthed.
Vores undervisningsværktøjssæt for MFR- og poliovaccination vil ikke blive leveret, og der vil ikke være nogen specifikke påmindelser eller diskussioner vedrørende MFR- og poliovaccinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første-dosis mæslingsholdige-vaccine (MCV) dækningshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Hastigheden af første dosis mæsling-holdige-vaccine (MCV) vaccination blandt børn i alderen 12 måneder blandt deltagernes familie
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-dosis MCV-dækningshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
To-dosis MCV-dækningsrate blandt deltagernes børn over 24 måneder gamle
|
6 måneder efter intervention
|
|
Poliovaccinationshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Hastigheden af poliovaccination blandt børn over 14 uger, der har modtaget mindst tre doser af poliovacciner (IPV eller OPV) blandt deltagernes familie
|
6 måneder efter intervention
|
|
Gennemsnitlig viden score
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig viden score mod mæslinger og poliovacciner blandt deltagerne, målt ved et 10-punkts spørgeskema udviklet af efterforskerne
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRCT2021710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .