- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218368
Um kit de ferramentas para melhorar a confiança nas vacinas nas Filipinas
Um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a eficácia de um kit de ferramentas educacionais entre comunidades pobres na melhoria da confiança na vacinação nas Filipinas
Este ensaio clínico randomizado controlado (RCT) visa avaliar a viabilidade e eficácia de um kit de ferramentas educacionais para aumentar a confiança na vacina contra sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e poliomielite nas Filipinas. O kit de ferramentas contém quatro aspectos: uma introdução às vacinas MMR e poliomielite, segurança e eficácia das vacinas, directrizes de vacinação (incluindo horários e locais) e desmistificação de mitos e equívocos. Apresentado como um vídeo de 10 minutos e seguido de mensagens de lembrete de educadores de saúde, o kit de ferramentas foi desenvolvido em colaboração com educadores de saúde do Ministério da Assistência Internacional (ICM) e traduzido para dialetos locais.
Nosso kit de ferramentas será incorporado em um RCT chamado Soap Opera Trial, que é projetado e executado pelo ICM, alavancando seu Programa Transform baseado na comunidade. O Programa Transform padrão consiste em 15 semanas de sessões educativas ministradas por educadores de saúde locais por meio de palestras tradicionais em cada comunidade. O ensaio visa avaliar o impacto de uma variação do seu Programa Transform padrão, que utiliza vídeos aspiracionais para fornecer educação sobre segurança alimentar, meios de subsistência e saúde. A novela apresentada no vídeo inclui drama e reviravoltas semelhantes a um típico programa de televisão, mas destaca lições sobre criação de rendimento, cuidados de saúde e resiliência, que são comportamentos e resultados essenciais que podem ajudar os pobres a sair da pobreza. O ICM conduzirá este ECR para avaliar o impacto desses vídeos de novelas em resultados como aspirações sobre o futuro. Um total de 180 comunidades participantes do programa Transform serão atribuídas aleatoriamente a um dos dois braços. No braço de intervenção, os participantes receberão nosso kit de ferramentas de vacina (incluindo vídeo educativo e mensagens lembrando sobre vacinas MMR e poliomielite) e 15 vídeos de novelas junto com o Programa Transformar padrão, enquanto os participantes no braço de controle receberão o Programa Transformar padrão, em quais as sessões de educação são ministradas por meio de palestras.
A eficácia do kit de ferramentas será avaliada por 1) a taxa de vacinação MMR e poliomielite entre as crianças dos participantes do Programa Transformar e 2) conhecimento e atitudes em relação a estas vacinas entre os participantes. Além disso, a relevância, aplicabilidade e viabilidade do kit de ferramentas serão avaliadas usando métodos de pesquisa qualitativos, e a relação custo-eficácia da intervenção será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado (RCT) visa avaliar a viabilidade e eficácia de um kit de ferramentas educacionais co-desenvolvido com partes interessadas locais para aumentar a confiança nas vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e poliomielite nas Filipinas. O kit de ferramentas contém informações e mensagens sobre os seguintes quatro aspectos das vacinas MMR e poliomielite: 1) introdução abrangente da MMR e da poliomielite; 2) segurança e eficácia das vacinas; 3) Diretrizes de vacinação MMR e poliomielite com horários e locais de vacinação; e 4) mitos e equívocos. O kit de ferramentas educacionais será apresentado usando um vídeo traduzido de 10 minutos, convertido de slides do PowerPoint em uma sessão. Mensagens de lembrete sobre a vacinação serão entregues nas sessões seguintes por educadores de saúde. O kit de ferramentas educacionais, bem como o conjunto de slides em PowerPoint adaptado e o roteiro que o acompanha, foram desenvolvidos em colaboração com educadores de saúde dos Ministérios de Cuidados Internacionais (ICM). Tradutores profissionais traduziram a versão final em inglês da apresentação de slides e do roteiro para os dialetos locais. Posteriormente, o ICM produziu um vídeo apresentando um profissional de saúde apresentando o kit de ferramentas, sincronizado com a narração e slides do PowerPoint.
Nosso kit de ferramentas será incorporado em um RCT chamado Soap Opera Trial, que é projetado e executado pelo ICM, alavancando seu Programa Transform baseado na comunidade. O Programa Transform padrão consiste em 15 semanas de sessões educativas ministradas por educadores de saúde locais por meio de palestras tradicionais em cada comunidade. O ensaio visa avaliar o impacto de uma variação do seu Programa Transform padrão, que utiliza vídeos aspiracionais para fornecer educação sobre segurança alimentar, meios de subsistência e saúde. A novela que será exibida no vídeo se chama “Primeira Luz” e é produzida pela própria equipe de mídia interna do ICM. Inclui drama e reviravoltas semelhantes a um programa de televisão típico, mas destaca lições sobre criação de rendimento, cuidados de saúde e resiliência, que são comportamentos e resultados fundamentais que podem ajudar os pobres a sair da pobreza. O ICM conduzirá este grupo RCT para avaliar o impacto destes vídeos de novelas em resultados como aspirações sobre o futuro, investimentos na educação das crianças, capital social, saúde, esperança e resultados económicos. Um 'cluster' é definido como uma comunidade que participa do Programa Transform. Cada comunidade é composta por 30 participantes, formando a unidade básica para a nossa intervenção e análise. A randomização será realizada em nível comunitário pelo ICM, e as 180 comunidades participantes do programa Transform serão atribuídas aleatoriamente a um dos dois braços (intervenção e controle). No braço de intervenção, os participantes receberão nosso kit de ferramentas de vacina (incluindo vídeo educativo e mensagens lembrando sobre vacinas MMR e poliomielite) e 15 vídeos de novelas junto com o Programa Transformar padrão, enquanto os participantes no braço de controle receberão o Programa Transformar padrão, em quais as sessões de educação são ministradas por meio de palestras.
A eficácia do kit de ferramentas será avaliada por 1) a taxa de vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e poliomielite entre as crianças dos participantes do Programa Transform e 2) conhecimento e atitudes em relação a essas vacinas entre os participantes. As diferenças nos dois resultados serão comparadas entre os braços de intervenção e controle usando análise estatística apropriada. Além disso, a relevância, aplicabilidade e viabilidade do kit de ferramentas serão avaliadas através de métodos de investigação qualitativa. Os investigadores selecionarão propositalmente 30 usuários finais para conduzir entrevistas semiestruturadas, que visam compreender a precisão e adequação do conteúdo do kit de ferramentas, percepção do usuário sobre a relevância do kit de ferramentas e satisfação geral com o kit de ferramentas. Finalmente, os investigadores conduzirão uma análise de custo-efetividade para comparar o custo, a atitude dos participantes em relação às vacinas MMR e poliomielite e as taxas de imunização de crianças nas famílias imediatas dos participantes associados à nossa intervenção versus nenhuma intervenção durante todo o horizonte de tempo da intervenção .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- International Care Ministries
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos residem nas comunidades participantes onde o ICM recruta para o Programa Transform.
- Os indivíduos atendem aos critérios e à definição de ultrapobres com base na triagem do ICM*.
Os indivíduos dão consentimento informado oral para participar nas sessões de educação em saúde que incluem a entrega do nosso kit de ferramentas. Deve haver 30 participantes elegíveis antes que uma comunidade seja aprovada para participar do Programa ICM Transform.
- Todas as comunidades participantes do ensaio ICM Soap Opera que deram consentimento para sessões de educação em saúde serão elegíveis para participar no ensaio de confiança da vacina. Os participantes serão selecionados usando um cartão de pontuação de pobreza, vagamente baseado no Índice de Progresso da Pobreza (PPI) desenvolvido para as Filipinas (Inovações para Ação contra a Pobreza, 2014) e na renda familiar autodeclarada. Os participantes de famílias que atendem à definição de ultra-pobres em termos de renda (< 22 pesos filipinos por pessoa por dia) têm prioridade para serem recrutados para o Programa Transformar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que se recusarem a participar não serão incluídos no ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão nosso kit de ferramentas de vacina, que inclui dois componentes principais: 1) nosso kit de ferramentas educacionais sobre vacinação MMR e poliomielite na forma de um vídeo, que será apresentado e apresentado aos participantes da semana 12 à semana 15 do programa Transformar, 2) mensagens lembrando sobre a vacinação, que serão entregues após a sessão de vídeo e integradas no programa Grupos de Salvação executado nas comunidades.
Além disso, os participantes do braço de intervenção também receberão uma série de 15 vídeos de novelas, um para cada semana, para complementar a sessão educativa de 15 semanas do Programa Transform, que é a intervenção central do Teste de novela desenvolvido e administrado pelo ICM .
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O vídeo educativo sobre vacinas foi adaptado de um conjunto de ferramentas educativas sobre saúde que visa promover a confiança da comunidade nas vacinas nos agregados familiares ultra-pobres das Filipinas.
Este kit de ferramentas contém mensagens persuasivas sobre diretrizes de vacinação, segurança e eficácia das vacinas e mitos e equívocos sobre as vacinas MMR e contra a poliomielite.
Os participantes do braço de intervenção receberão nosso vídeo educativo sobre as vacinas MMR e poliomielite.
Além disso, os educadores de saúde do ICM ensinarão os participantes a compreender os seus cartões de vacinação e lembrá-los-ão oralmente de vacinar os seus filhos em cada sessão semanal do Programa Transform, da semana 12 à semana 15.
Após o final do Programa Transformar, cerca de 40-50% dos participantes no braço de intervenção participarão noutro programa comunitário gerido pelo ICM denominado Grupos de Poupança, onde os participantes receberão semanalmente mensagens lembrando sobre a MMR e a vacinação contra a poliomielite nos seus reuniões de grupo durante três meses.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo de controle, os participantes participarão do programa Transform padrão de 15 semanas, com sessões educativas ministradas por meio de palestras tradicionais de educadores de saúde do ICM sobre os temas criação de renda, educação, segurança alimentar e resiliência.
Nosso kit de ferramentas educacionais sobre vacinação MMR e poliomielite não será fornecido e não haverá lembretes ou discussões específicas sobre vacinações MMR e poliomielite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cobertura de vocina que contém primeiras doses (MCV)
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A taxa de vacinação contra vocina-vocina contendo sarampo em primeira dose (MCV) entre crianças de 12 meses entre a família de participantes
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cobertura de duas doses de MCV
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Taxa de cobertura de MCV em duas doses entre os filhos dos participantes com mais de 24 meses de idade
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6 meses após a intervenção
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Taxa de vacinação da poliomielite
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A taxa de vacinação contra a poliomielite entre crianças com mais de 14 semanas de idade que receberam pelo menos três doses de vacinas contra a poliomielite (IPV ou OPV) entre a família de participantes
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6 meses após a intervenção
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Pontuação do conhecimento médio
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Pontuação média de conhecimento em relação a sarampo e vacinas contra a poliomielite entre os participantes, medido por um questionário de 10 itens desenvolvido pelos investigadores
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6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRCT2021710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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