- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06218368
Työkalusarja rokotusluottamuksen parantamiseksi Filippiineillä
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla arvioitiin köyhien yhteisöjen koulutusvälinesarjan tehokkuutta rokotusluottamuksen parantamisessa Filippiineillä
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida koulutusvälinesarjan toteutettavuutta ja tehokkuutta parantamaan luottamusta tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) ja poliorokotteisiin Filippiineillä. Työkalupakkaus sisältää neljä näkökohtaa: esittely MMR- ja poliorokotteisiin, rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus, rokotusohjeet (mukaan lukien aikataulut ja paikat) sekä myyttien ja väärinkäsitysten kumoaminen. Työkalusarja, joka esitettiin 10 minuutin videona ja sitä seurasi terveyskasvattajien muistutusviestejä, kehitettiin yhteistyössä International Care Ministeries (ICM) terveyskasvattajien kanssa ja käännettiin paikallisiin murteisiin.
Työkalusarjamme upotetaan Soap Opera Trial -nimiseen RCT:hen, jonka on suunnitellut ja ylläpitänyt ICM hyödyntäen heidän yhteisöpohjaista Transform-ohjelmaa. Normaali Transform-ohjelma koostuu 15 viikon koulutustilaisuuksista, jotka paikalliset terveyskasvattajat pitävät perinteisten luentojen kautta kussakin yhteisössä. Kokeilun tarkoituksena on arvioida muunnelman vaikutusta heidän vakiomuotoiseen Transform-ohjelmaan, joka käyttää pyrkimyksiä herättäviä videoita tarjotakseen koulutusta elintarviketurvasta, toimeentulosta ja terveydestä. Videolla esitettävä saippuaooppera sisältää draamaa ja juonenkäänteitä, jotka muistuttavat tyypillistä televisio-ohjelmaa, mutta tuovat esiin oppitunteja tulojen luomisesta, terveydenhoidosta ja kestävyydestä, jotka ovat keskeisiä käyttäytymismalleja ja tuloksia, jotka voivat auttaa köyhiä nousemaan pois köyhyydestä. ICM suorittaa tämän RCT:n arvioidakseen näiden saippuaoopperavideoiden vaikutusta tuloksiin, kuten tulevaisuuden toiveisiin. Yhteensä 180 Transform-ohjelmaan osallistuvaa yhteisöä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Interventioryhmässä osallistujat saavat rokotetyökalusarjamme interventio (mukaan lukien opetusvideo ja muistutusviestit MMR- ja poliorokotteista) ja 15 saippuaoopperavideota tavallisen Transform-ohjelman ohella, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen Transform-ohjelman. jonka koulutustilaisuudet järjestetään luennoilla.
Työkalupakin tehokkuutta arvioidaan 1) Transform-ohjelman osallistujien lasten MMR- ja poliorokotusten määrällä ja 2) osallistujien tietämyksellä ja asenteella näitä rokotteita kohtaan. Lisäksi laadullisilla tutkimusmenetelmillä arvioidaan työkalupakin relevanssia, sovellettavuutta ja toteutettavuutta sekä toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida yhdessä paikallisten sidosryhmien kanssa kehitetyn koulutustyökalusarjan toteutettavuutta ja tehokkuutta, jotta voidaan lisätä luottamusta tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) ja poliorokotteisiin Filippiineillä. Työkalupakkaus sisältää tietoa ja viestejä seuraavista neljästä MMR- ja poliorokotteiden näkökulmasta: 1) MMR- ja poliorokotteiden kattava esittely; 2) rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus; 3) MMR- ja poliorokotusohjeet sekä rokotusaikataulut ja -paikat; ja 4) myytit ja väärinkäsitykset. Koulutustyökalusarja esitellään 10 minuutin käännetyllä videolla, joka on muunnettu PowerPoint-dioista yhdessä istunnossa. Muistutusviestit rokotuksista toimitetaan sitten seuraavissa istunnoissa terveyskasvattajien toimesta. Koulutustyökalupakki sekä mukautettu PowerPoint-diakansi ja siihen liittyvä käsikirjoitus kehitettiin yhteistyössä International Care Ministriesin (ICM) terveyskasvattajien kanssa. Ammattikääntäjät ovat kääntäneet viimeistellyn englanninkielisen version diasta ja käsikirjoituksesta paikallisiin murteisiin. Myöhemmin ICM tuotti videon, jossa terveydenhuollon työntekijä esitteli työkalupakkia, synkronoituna selostuksen ja PowerPoint-diojen kanssa.
Työkalusarjamme upotetaan Soap Opera Trial -nimiseen RCT:hen, jonka on suunnitellut ja ylläpitänyt ICM hyödyntäen heidän yhteisöpohjaista Transform-ohjelmaa. Normaali Transform-ohjelma koostuu 15 viikon koulutustilaisuuksista, jotka paikalliset terveyskasvattajat pitävät perinteisten luentojen kautta kussakin yhteisössä. Kokeilun tarkoituksena on arvioida muunnelman vaikutusta heidän vakiomuotoiseen Transform-ohjelmaan, joka käyttää pyrkimyksiä herättäviä videoita tarjotakseen koulutusta elintarviketurvasta, toimeentulosta ja terveydestä. Videolla esitettävä saippuaooppera on nimeltään "First Light" ja sen on tuottanut ICM:n oma sisäinen mediatiimi. Se sisältää draamaa ja juonenkäänteitä, jotka muistuttavat tyypillistä televisio-ohjelmaa, mutta tuovat esiin oppitunteja tulojen luomisesta, terveydenhoidosta ja kestävyydestä, jotka ovat keskeisiä käyttäytymismalleja ja tuloksia, jotka voivat auttaa köyhiä nousemaan pois köyhyydestä. ICM suorittaa tämän klusterin RCT:n arvioidakseen näiden saippuaoopperavideoiden vaikutusta tuloksiin, kuten tulevaisuuden toiveisiin, investointeihin lasten koulutukseen, sosiaaliseen pääomaan, terveyteen, toivoon ja taloudellisiin tuloksiin. "Klusteri" määritellään Transform-ohjelmaan osallistuvaksi yhteisöksi. Jokainen yhteisö koostuu 30 osallistujasta, jotka muodostavat perusyksikön interventiollemme ja analyysillemme. ICM suorittaa satunnaistamisen yhteisön tasolla, ja Transform-ohjelmaan osallistuvat 180 yhteisöä jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta haarasta (interventio ja valvonta). Interventioryhmässä osallistujat saavat rokotetyökalusarjamme interventio (mukaan lukien opetusvideo ja muistutusviestit MMR- ja poliorokotteista) ja 15 saippuaoopperavideota tavallisen Transform-ohjelman ohella, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen Transform-ohjelman. jonka koulutustilaisuudet järjestetään luennoilla.
Työkalupaketin tehokkuutta arvioidaan 1) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) ja poliorokotusten määrällä Transform-ohjelmaan osallistuneiden lasten keskuudessa ja 2) osallistujien tietämyksellä ja asenteilla näitä rokotteita kohtaan. Näiden kahden tuloksen eroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä asianmukaista tilastollista analyysiä. Lisäksi työkalupakin relevanssia, sovellettavuutta ja toteutettavuutta arvioidaan kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä. Tutkijat valitsevat tarkoituksella 30 loppukäyttäjää suorittamaan puolistrukturoituja haastatteluja, joiden tarkoituksena on ymmärtää työkalupakin sisällön tarkkuutta ja asianmukaisuutta, käyttäjien käsitystä työkalupakin merkityksestä ja yleistä tyytyväisyyttä työkalupakkiin. Lopuksi tutkijat suorittavat kustannustehokkuusanalyysin vertaillakseen kustannuksia, osallistujien suhtautumista MMR- ja poliorokotteisiin sekä interventioon liittyvien osallistujien lähiperheiden lasten rokotusasteita verrattuna puuttumiseen koko interventioaikahorisontin aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- International Care Ministries
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt asuvat osallistuvissa yhteisöissä, joihin ICM rekrytoi Transform-ohjelmaan.
- Yksilöt täyttävät ICM:n seulonnan* perusteella erittäin köyhän kriteerit ja määritelmän.
Yksilöt antavat suullisen tietoisen suostumuksensa osallistua terveyskasvatustilaisuuksiin, joihin sisältyy työkalupakkimme toimittaminen. Osallistujia on oltava 30 ennen kuin yhteisö hyväksytään osallistumaan ICM Transform -ohjelmaan.
- Kaikki ICM Soap Opera -tutkimukseen osallistuvat yhteisöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa terveyskasvatustilaisuuksiin, voivat osallistua rokotteen luottamustutkimukseen. Osallistujat seulotaan köyhyyskortilla, joka perustuu löyhästi Filippiineille kehitettyyn Progress out of Poverty -indeksiin (PPI) (Innovations for Poverty Action, 2014) ja kotitalouksien itsensä ilmoittamiin tuloihin. Osallistujat kotitalouksissa, jotka täyttävät tuloltaan ultraköyhien määritelmän (< 22 Filippiinien pesoa henkilöä kohti päivässä), otetaan etusijalle Transform-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöitä, jotka kieltäytyvät osallistumasta, ei oteta mukaan kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat rokotetyökalupakettimme, joka sisältää kaksi pääosaa: 1) MMR- ja poliorokotuksiin liittyvä koulutustyökalumme videon muodossa, joka esitellään ja esitellään osallistujille viikoilta 12–15. Transform-ohjelmasta 2) rokotuksiin liittyvät muistutusviestit, jotka toimitetaan videoistunnon jälkeen ja liitetään yhteisöissä ajettavaan Saving Groups -ohjelmaan.
Lisäksi interventioosaston osallistujat saavat myös sarjan 15 saippuaoopperavideota, yksi joka viikko, täydentämään 15 viikon Transform-ohjelman koulutustilaisuutta, joka on ICM:n kehittämän ja ylläpitämän Soap Opera Trialin ydininterventio. .
|
Rokotteita käsittelevä opetusvideo on muokattu terveyskasvatuksen työkalupakkista, jonka tarkoituksena on edistää yhteisön luottamusta rokotteisiin Filippiinien erittäin köyhissä kotitalouksissa.
Tämä työkalupakki sisältää vakuuttavia viestejä rokotusohjeista, rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä myyteistä ja väärinkäsityksistä MMR- ja poliorokotteista.
Interventioryhmän osallistujat saavat opetusvideomme MMR- ja poliorokotteista.
Lisäksi ICM:n terveyskasvattajat opettavat osallistujia ymmärtämään rokotuskorttinsa ja muistuttavat heitä suullisesti, että heidän lapsensa rokotetaan joka viikon Transform Program -istunnossa viikosta 12 viikolle 15.
Transform-ohjelman päätyttyä noin 40-50 % interventioryhmän osallistujista osallistuu toiseen yhteisöpohjaiseen ICM:n johtamaan Säästöryhmien ohjelmaan, jossa osallistujat saavat viikoittain muistuttavia viestejä MMR- ja poliorokotuksista. ryhmäkokouksia kolmen kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä osallistujat osallistuvat tavanomaiseen 15 viikon Transform-ohjelmaan, jossa koulutustilaisuudet pitävät ICM:n terveyskasvattajien perinteisten luentojen kautta tulojen luomisesta, koulutuksesta, elintarviketurvasta ja kestävyydestä.
MMR- ja poliorokotusten koulutustyökalujamme ei anneta, eikä MMR- ja poliorokotuksista järjestetä erityisiä muistutuksia tai keskusteluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen annoksen tuhkarokkoon sisältävä rokote (MCV) kattavuusaste (MCV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen tuhkarokkoon sisältävän rokotusten (MCV) rokotus 12 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa osallistujien perheessä (MCV)
|
6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksiannos MCV: n kattavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Kahden annos MCV: n kattavuusaste osallistujien yli 24 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa
|
6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Poliorokotusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yli 14 viikon ikäisten lasten poliorokotusaste, jotka ovat saaneet vähintään kolme annosta poliorokotteita (IPV tai OPV) osallistujien perheen keskuudessa
|
6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Keskimääräinen tietopiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Keskimääräinen tietopiste tuhkarokkoon ja poliorokotteisiin osallistujien keskuudessa mitattuna tutkijoiden kehittämällä 10 kappaleella kyselylomakkeella
|
6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRCT2021710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .