- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06218368
Ein Toolkit zur Verbesserung des Impfvertrauens auf den Philippinen
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines pädagogischen Toolkits bei armen Gemeinschaften zur Verbesserung des Impfvertrauens auf den Philippinen
Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines pädagogischen Toolkits zur Stärkung des Vertrauens in die Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Polio auf den Philippinen zu bewerten. Das Toolkit enthält vier Aspekte: eine Einführung in MMR- und Polio-Impfstoffe, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, Impfrichtlinien (einschließlich Zeitplänen und Orten) und die Entlarvung von Mythen und Missverständnissen. Das Toolkit wird in Form eines 10-minütigen Videos präsentiert und von Erinnerungsnachrichten von Gesundheitspädagogen begleitet. Es wurde in Zusammenarbeit mit Gesundheitspädagogen des International Care Ministries (ICM) entwickelt und in lokale Dialekte übersetzt.
Unser Toolkit wird in ein RCT namens Soap Opera Trial eingebettet, das vom ICM unter Nutzung seines Community-basierten Transform-Programms entworfen und betrieben wird. Das Standard-Transform-Programm besteht aus 15-wöchigen Bildungssitzungen, die von örtlichen Gesundheitspädagogen im Rahmen traditioneller Vorträge in jeder Gemeinde durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Variation ihres Standard-Transform-Programms zu bewerten, das anspruchsvolle Videos verwendet, um Aufklärung über Ernährungssicherheit, Lebensunterhalt und Gesundheit zu vermitteln. Die im Video gezeigte Seifenoper enthält dramatische Wendungen und Wendungen, die einer typischen Fernsehsendung ähneln, hebt jedoch Lehren über Einkommensschaffung, Gesundheitsfürsorge und Widerstandsfähigkeit hervor, die wichtige Verhaltensweisen und Ergebnisse sind, die den Armen helfen können, sich aus der Armut zu befreien. Das ICM wird dieses RCT durchführen, um die Auswirkungen dieser Seifenopernvideos auf Ergebnisse wie Zukunftswünsche zu bewerten. Insgesamt 180 Gemeinden, die am Transform-Programm teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugewiesen. Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer neben dem Standard-Transformationsprogramm unser Impfstoff-Toolkit (einschließlich Aufklärungsvideos und Erinnerungsnachrichten über MMR- und Polio-Impfstoffe) und 15 Seifenopernvideos, während Teilnehmer im Kontrollarm das Standard-Transformationsprogramm erhalten die Bildungsveranstaltungen werden durch Vorlesungen vermittelt.
Die Wirksamkeit des Toolkits wird anhand von 1) der MMR- und Polioimpfungsrate bei Kindern der Teilnehmer des Transform-Programms und 2) dem Wissen und der Einstellung der Teilnehmer zu diesen Impfstoffen bewertet. Darüber hinaus werden die Relevanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des Toolkits mithilfe qualitativer Forschungsmethoden sowie die Kostenwirksamkeit der Intervention bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines pädagogischen Toolkits zu bewerten, das gemeinsam mit lokalen Interessengruppen entwickelt wurde, um das Vertrauen in Masern-, Mumps-, Röteln- (MMR) und Polio-Impfstoffe auf den Philippinen zu stärken. Das Toolkit enthält Informationen und Mitteilungen zu den folgenden vier Aspekten von MMR- und Polio-Impfstoffen: 1) umfassende Einführung von MMR und Polio; 2) Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen; 3) MMR- und Polio-Impfrichtlinien mit Impfplänen und -orten; und 4) Mythen und Missverständnisse. Das pädagogische Toolkit wird anhand eines 10-minütigen übersetzten Videos präsentiert, das in einer Sitzung aus PowerPoint-Folien konvertiert wurde. Erinnerungsnachrichten zur Impfung werden dann in den folgenden Sitzungen von Gesundheitspädagogen übermittelt. Das pädagogische Toolkit sowie das angepasste PowerPoint-Foliendeck und das dazugehörige Skript wurden gemeinsam mit Gesundheitspädagogen von International Care Ministries (ICM) entwickelt. Professionelle Übersetzer haben die finale englische Version des Dia-Decks und des Skripts in die lokalen Dialekte übersetzt. Anschließend produzierte ICM ein Video, in dem ein Gesundheitsmitarbeiter das Toolkit vorstellte, synchronisiert mit dem Voiceover und den PowerPoint-Folien.
Unser Toolkit wird in ein RCT namens Soap Opera Trial eingebettet, das vom ICM unter Nutzung seines Community-basierten Transform-Programms entworfen und betrieben wird. Das Standard-Transform-Programm besteht aus 15-wöchigen Bildungssitzungen, die von örtlichen Gesundheitspädagogen im Rahmen traditioneller Vorträge in jeder Gemeinde durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Variation ihres Standard-Transform-Programms zu bewerten, das anspruchsvolle Videos verwendet, um Aufklärung über Ernährungssicherheit, Lebensunterhalt und Gesundheit zu vermitteln. Die im Video gezeigte Seifenoper trägt den Titel „First Light“ und wird vom ICM-internen Medienteam produziert. Es enthält dramatische Wendungen und Wendungen in der Handlung, die einer typischen Fernsehsendung ähneln, hebt jedoch Lehren über Einkommensschaffung, Gesundheitsfürsorge und Widerstandsfähigkeit hervor, die wichtige Verhaltensweisen und Ergebnisse sind, die den Armen helfen können, sich aus der Armut zu befreien. Das ICM wird dieses Cluster-RCT durchführen, um die Auswirkungen dieser Seifenopernvideos auf Ergebnisse wie Zukunftswünsche, Investitionen in die Bildung von Kindern, Sozialkapital, Gesundheit, Hoffnung und wirtschaftliche Ergebnisse zu bewerten. Ein „Cluster“ ist definiert als eine Gemeinschaft, die am Transform-Programm teilnimmt. Jede Community besteht aus 30 Teilnehmern und bildet die Grundeinheit für unsere Intervention und Analyse. Die Randomisierung wird auf Gemeindeebene durch das ICM durchgeführt und die 180 Gemeinden, die am Transform-Programm teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme (Intervention und Kontrolle) zugewiesen. Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer neben dem Standard-Transformationsprogramm unser Impfstoff-Toolkit (einschließlich Aufklärungsvideos und Erinnerungsnachrichten über MMR- und Polio-Impfstoffe) und 15 Seifenopernvideos, während Teilnehmer im Kontrollarm das Standard-Transformationsprogramm erhalten die Bildungsveranstaltungen werden durch Vorlesungen vermittelt.
Die Wirksamkeit des Toolkits wird anhand von 1) der Impfrate gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Polio bei Kindern der Teilnehmer des Transform-Programms und 2) dem Wissen und der Einstellung der Teilnehmer zu diesen Impfstoffen bewertet. Unterschiede in den beiden Ergebnissen werden anhand geeigneter statistischer Analysen zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm verglichen. Darüber hinaus werden die Relevanz, Anwendbarkeit und Umsetzbarkeit des Toolkits mithilfe qualitativer Forschungsmethoden bewertet. Die Ermittler werden gezielt 30 Endbenutzer auswählen, um halbstrukturierte Interviews durchzuführen, die darauf abzielen, die Genauigkeit und Angemessenheit des Toolkit-Inhalts, die Benutzerwahrnehmung der Relevanz des Toolkits und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Toolkit zu verstehen. Abschließend werden die Ermittler eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um die Kosten, die Einstellung der Teilnehmer zu MMR- und Polio-Impfstoffen sowie die Impfraten von Kindern in den unmittelbaren Familien der mit unserer Intervention verbundenen Teilnehmer im Vergleich zu keiner Intervention über den gesamten Zeithorizont der Intervention zu vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manila, Philippinen
- International Care Ministries
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einzelpersonen leben in den teilnehmenden Gemeinden, in denen ICM für das Transform-Programm rekrutiert.
- Einzelpersonen erfüllen die Kriterien und die Definition von „Ultra-Arm“, basierend auf dem ICM-Screening*.
Einzelpersonen geben eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an den Gesundheitserziehungssitzungen, einschließlich der Bereitstellung unseres Toolkits. Es müssen 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer vorhanden sein, bevor eine Community zur Teilnahme am ICM Transform-Programm zugelassen wird.
- Alle an der ICM Soap Opera-Studie teilnehmenden Gemeinden, die ihre Zustimmung zu Gesundheitserziehungssitzungen gegeben haben, sind zur Teilnahme an der Impfstoff-Vertrauensstudie berechtigt. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Armutsbewertungskarte überprüft, die lose auf dem für die Philippinen entwickelten Progress out of Poverty Index (PPI) (Innovations for Poverty Action, 2014) und dem selbst gemeldeten Haushaltseinkommen basiert. Teilnehmer aus Haushalten, die der Definition von extrem armem Einkommen entsprechen (< 22 philippinische Pesos pro Person und Tag), werden vorrangig für das Transform-Programm rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Teilnahme verweigern, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten unsere Intervention mit dem Impf-Toolkit, das zwei Hauptkomponenten umfasst: 1) unser Aufklärungs-Toolkit zur MMR- und Polioimpfung in Form eines Videos, das den Teilnehmern von Woche 12 bis Woche 15 vorgestellt und präsentiert wird des Transform-Programms, 2) Erinnerungsbotschaften zur Impfung, die im Anschluss an die Videositzung übermittelt und in das in den Gemeinden durchgeführte Saving Groups-Programm eingebettet werden.
Darüber hinaus erhalten Teilnehmer des Interventionszweigs eine Reihe von 15 Soap-Opera-Videos, eines für jede Woche, als Ergänzung zur 15-wöchigen Bildungssitzung des Transform-Programms, die die Kernintervention des vom ICM entwickelten und durchgeführten Soap Opera Trial darstellt .
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Das Lehrvideo über Impfstoffe wurde aus einem Toolkit zur Gesundheitserziehung adaptiert, das darauf abzielt, das Vertrauen der Gemeinschaft in Impfstoffe in den extrem armen philippinischen Haushalten zu stärken.
Dieses Toolkit enthält überzeugende Botschaften zu Impfrichtlinien, zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen sowie zu Mythen und Missverständnissen über MMR- und Polio-Impfstoffe.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten unser Aufklärungsvideo über MMR- und Polio-Impfstoffe.
Darüber hinaus werden Gesundheitspädagogen des ICM den Teilnehmern beibringen, ihre Impfausweise zu verstehen, und sie mündlich daran erinnern, ihre Kinder bei jeder wöchentlichen Transform-Programm-Sitzung von Woche 12 bis Woche 15 impfen zu lassen.
Nach dem Ende des Transform-Programms werden etwa 40–50 % der Teilnehmer des Interventionszweigs an einem weiteren von ICM durchgeführten Community-basierten Programm namens „Savings Groups“ teilnehmen, bei dem die Teilnehmer wöchentlich Erinnerungsnachrichten über MMR und Polioimpfung erhalten Gruppentreffen für drei Monate.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer am standardmäßigen 15-wöchigen Transform-Programm teil, mit Schulungssitzungen in Form traditioneller Vorträge von Gesundheitspädagogen des ICM zu den Themen Einkommensschaffung, Bildung, Ernährungssicherheit und Resilienz.
Unser pädagogisches Toolkit zur MMR- und Polioimpfung wird nicht zur Verfügung gestellt und es werden keine spezifischen Erinnerungen oder Diskussionen zu MMR- und Polioimpfungen stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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McV-Abdeckungsrate (Masern-haltiges Baddosen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Die Rate der erstmals dosierten Masern-haltigen Impfung (MCV) bei Kindern im Alter von 12 Monaten in der Teilnehmerfamilie
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6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Dosis-MCV-Abdeckungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Zwei-Dosis-MCV-Abdeckungsrate bei den Kindern der Teilnehmer über 24 Monate alt
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6 Monate nach der Intervention
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Polio -Impfrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Die Rate der Polioimpfung bei Kindern über 14 Wochen, die mindestens drei Dosen Polio -Impfstoffe (IPV oder OPV) in der Familie der Teilnehmer erhalten haben
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6 Monate nach der Intervention
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Mittlere Wissensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Mittlere Wissensbewertung gegenüber Masern- und Polioimpfstoffen unter den Teilnehmern, gemessen an einem 10-Punkte-Fragebogen, der von den Ermittlern entwickelt wurde
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6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRCT2021710
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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