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Ein Toolkit zur Verbesserung des Impfvertrauens auf den Philippinen

6. März 2025 aktualisiert von: Xiaolin Wei, University of Toronto

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines pädagogischen Toolkits bei armen Gemeinschaften zur Verbesserung des Impfvertrauens auf den Philippinen

Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines pädagogischen Toolkits zur Stärkung des Vertrauens in die Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Polio auf den Philippinen zu bewerten. Das Toolkit enthält vier Aspekte: eine Einführung in MMR- und Polio-Impfstoffe, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, Impfrichtlinien (einschließlich Zeitplänen und Orten) und die Entlarvung von Mythen und Missverständnissen. Das Toolkit wird in Form eines 10-minütigen Videos präsentiert und von Erinnerungsnachrichten von Gesundheitspädagogen begleitet. Es wurde in Zusammenarbeit mit Gesundheitspädagogen des International Care Ministries (ICM) entwickelt und in lokale Dialekte übersetzt.

Unser Toolkit wird in ein RCT namens Soap Opera Trial eingebettet, das vom ICM unter Nutzung seines Community-basierten Transform-Programms entworfen und betrieben wird. Das Standard-Transform-Programm besteht aus 15-wöchigen Bildungssitzungen, die von örtlichen Gesundheitspädagogen im Rahmen traditioneller Vorträge in jeder Gemeinde durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Variation ihres Standard-Transform-Programms zu bewerten, das anspruchsvolle Videos verwendet, um Aufklärung über Ernährungssicherheit, Lebensunterhalt und Gesundheit zu vermitteln. Die im Video gezeigte Seifenoper enthält dramatische Wendungen und Wendungen, die einer typischen Fernsehsendung ähneln, hebt jedoch Lehren über Einkommensschaffung, Gesundheitsfürsorge und Widerstandsfähigkeit hervor, die wichtige Verhaltensweisen und Ergebnisse sind, die den Armen helfen können, sich aus der Armut zu befreien. Das ICM wird dieses RCT durchführen, um die Auswirkungen dieser Seifenopernvideos auf Ergebnisse wie Zukunftswünsche zu bewerten. Insgesamt 180 Gemeinden, die am Transform-Programm teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugewiesen. Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer neben dem Standard-Transformationsprogramm unser Impfstoff-Toolkit (einschließlich Aufklärungsvideos und Erinnerungsnachrichten über MMR- und Polio-Impfstoffe) und 15 Seifenopernvideos, während Teilnehmer im Kontrollarm das Standard-Transformationsprogramm erhalten die Bildungsveranstaltungen werden durch Vorlesungen vermittelt.

Die Wirksamkeit des Toolkits wird anhand von 1) der MMR- und Polioimpfungsrate bei Kindern der Teilnehmer des Transform-Programms und 2) dem Wissen und der Einstellung der Teilnehmer zu diesen Impfstoffen bewertet. Darüber hinaus werden die Relevanz, Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des Toolkits mithilfe qualitativer Forschungsmethoden sowie die Kostenwirksamkeit der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines pädagogischen Toolkits zu bewerten, das gemeinsam mit lokalen Interessengruppen entwickelt wurde, um das Vertrauen in Masern-, Mumps-, Röteln- (MMR) und Polio-Impfstoffe auf den Philippinen zu stärken. Das Toolkit enthält Informationen und Mitteilungen zu den folgenden vier Aspekten von MMR- und Polio-Impfstoffen: 1) umfassende Einführung von MMR und Polio; 2) Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen; 3) MMR- und Polio-Impfrichtlinien mit Impfplänen und -orten; und 4) Mythen und Missverständnisse. Das pädagogische Toolkit wird anhand eines 10-minütigen übersetzten Videos präsentiert, das in einer Sitzung aus PowerPoint-Folien konvertiert wurde. Erinnerungsnachrichten zur Impfung werden dann in den folgenden Sitzungen von Gesundheitspädagogen übermittelt. Das pädagogische Toolkit sowie das angepasste PowerPoint-Foliendeck und das dazugehörige Skript wurden gemeinsam mit Gesundheitspädagogen von International Care Ministries (ICM) entwickelt. Professionelle Übersetzer haben die finale englische Version des Dia-Decks und des Skripts in die lokalen Dialekte übersetzt. Anschließend produzierte ICM ein Video, in dem ein Gesundheitsmitarbeiter das Toolkit vorstellte, synchronisiert mit dem Voiceover und den PowerPoint-Folien.

Unser Toolkit wird in ein RCT namens Soap Opera Trial eingebettet, das vom ICM unter Nutzung seines Community-basierten Transform-Programms entworfen und betrieben wird. Das Standard-Transform-Programm besteht aus 15-wöchigen Bildungssitzungen, die von örtlichen Gesundheitspädagogen im Rahmen traditioneller Vorträge in jeder Gemeinde durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Variation ihres Standard-Transform-Programms zu bewerten, das anspruchsvolle Videos verwendet, um Aufklärung über Ernährungssicherheit, Lebensunterhalt und Gesundheit zu vermitteln. Die im Video gezeigte Seifenoper trägt den Titel „First Light“ und wird vom ICM-internen Medienteam produziert. Es enthält dramatische Wendungen und Wendungen in der Handlung, die einer typischen Fernsehsendung ähneln, hebt jedoch Lehren über Einkommensschaffung, Gesundheitsfürsorge und Widerstandsfähigkeit hervor, die wichtige Verhaltensweisen und Ergebnisse sind, die den Armen helfen können, sich aus der Armut zu befreien. Das ICM wird dieses Cluster-RCT durchführen, um die Auswirkungen dieser Seifenopernvideos auf Ergebnisse wie Zukunftswünsche, Investitionen in die Bildung von Kindern, Sozialkapital, Gesundheit, Hoffnung und wirtschaftliche Ergebnisse zu bewerten. Ein „Cluster“ ist definiert als eine Gemeinschaft, die am Transform-Programm teilnimmt. Jede Community besteht aus 30 Teilnehmern und bildet die Grundeinheit für unsere Intervention und Analyse. Die Randomisierung wird auf Gemeindeebene durch das ICM durchgeführt und die 180 Gemeinden, die am Transform-Programm teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme (Intervention und Kontrolle) zugewiesen. Im Interventionsarm erhalten die Teilnehmer neben dem Standard-Transformationsprogramm unser Impfstoff-Toolkit (einschließlich Aufklärungsvideos und Erinnerungsnachrichten über MMR- und Polio-Impfstoffe) und 15 Seifenopernvideos, während Teilnehmer im Kontrollarm das Standard-Transformationsprogramm erhalten die Bildungsveranstaltungen werden durch Vorlesungen vermittelt.

Die Wirksamkeit des Toolkits wird anhand von 1) der Impfrate gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR) und Polio bei Kindern der Teilnehmer des Transform-Programms und 2) dem Wissen und der Einstellung der Teilnehmer zu diesen Impfstoffen bewertet. Unterschiede in den beiden Ergebnissen werden anhand geeigneter statistischer Analysen zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm verglichen. Darüber hinaus werden die Relevanz, Anwendbarkeit und Umsetzbarkeit des Toolkits mithilfe qualitativer Forschungsmethoden bewertet. Die Ermittler werden gezielt 30 Endbenutzer auswählen, um halbstrukturierte Interviews durchzuführen, die darauf abzielen, die Genauigkeit und Angemessenheit des Toolkit-Inhalts, die Benutzerwahrnehmung der Relevanz des Toolkits und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Toolkit zu verstehen. Abschließend werden die Ermittler eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen, um die Kosten, die Einstellung der Teilnehmer zu MMR- und Polio-Impfstoffen sowie die Impfraten von Kindern in den unmittelbaren Familien der mit unserer Intervention verbundenen Teilnehmer im Vergleich zu keiner Intervention über den gesamten Zeithorizont der Intervention zu vergleichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Manila, Philippinen
        • International Care Ministries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einzelpersonen leben in den teilnehmenden Gemeinden, in denen ICM für das Transform-Programm rekrutiert.
  • Einzelpersonen erfüllen die Kriterien und die Definition von „Ultra-Arm“, basierend auf dem ICM-Screening*.
  • Einzelpersonen geben eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an den Gesundheitserziehungssitzungen, einschließlich der Bereitstellung unseres Toolkits. Es müssen 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer vorhanden sein, bevor eine Community zur Teilnahme am ICM Transform-Programm zugelassen wird.

    • Alle an der ICM Soap Opera-Studie teilnehmenden Gemeinden, die ihre Zustimmung zu Gesundheitserziehungssitzungen gegeben haben, sind zur Teilnahme an der Impfstoff-Vertrauensstudie berechtigt. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Armutsbewertungskarte überprüft, die lose auf dem für die Philippinen entwickelten Progress out of Poverty Index (PPI) (Innovations for Poverty Action, 2014) und dem selbst gemeldeten Haushaltseinkommen basiert. Teilnehmer aus Haushalten, die der Definition von extrem armem Einkommen entsprechen (< 22 philippinische Pesos pro Person und Tag), werden vorrangig für das Transform-Programm rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die die Teilnahme verweigern, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten unsere Intervention mit dem Impf-Toolkit, das zwei Hauptkomponenten umfasst: 1) unser Aufklärungs-Toolkit zur MMR- und Polioimpfung in Form eines Videos, das den Teilnehmern von Woche 12 bis Woche 15 vorgestellt und präsentiert wird des Transform-Programms, 2) Erinnerungsbotschaften zur Impfung, die im Anschluss an die Videositzung übermittelt und in das in den Gemeinden durchgeführte Saving Groups-Programm eingebettet werden. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer des Interventionszweigs eine Reihe von 15 Soap-Opera-Videos, eines für jede Woche, als Ergänzung zur 15-wöchigen Bildungssitzung des Transform-Programms, die die Kernintervention des vom ICM entwickelten und durchgeführten Soap Opera Trial darstellt .
Das Lehrvideo über Impfstoffe wurde aus einem Toolkit zur Gesundheitserziehung adaptiert, das darauf abzielt, das Vertrauen der Gemeinschaft in Impfstoffe in den extrem armen philippinischen Haushalten zu stärken. Dieses Toolkit enthält überzeugende Botschaften zu Impfrichtlinien, zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen sowie zu Mythen und Missverständnissen über MMR- und Polio-Impfstoffe. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten unser Aufklärungsvideo über MMR- und Polio-Impfstoffe. Darüber hinaus werden Gesundheitspädagogen des ICM den Teilnehmern beibringen, ihre Impfausweise zu verstehen, und sie mündlich daran erinnern, ihre Kinder bei jeder wöchentlichen Transform-Programm-Sitzung von Woche 12 bis Woche 15 impfen zu lassen. Nach dem Ende des Transform-Programms werden etwa 40–50 % der Teilnehmer des Interventionszweigs an einem weiteren von ICM durchgeführten Community-basierten Programm namens „Savings Groups“ teilnehmen, bei dem die Teilnehmer wöchentlich Erinnerungsnachrichten über MMR und Polioimpfung erhalten Gruppentreffen für drei Monate.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer am standardmäßigen 15-wöchigen Transform-Programm teil, mit Schulungssitzungen in Form traditioneller Vorträge von Gesundheitspädagogen des ICM zu den Themen Einkommensschaffung, Bildung, Ernährungssicherheit und Resilienz. Unser pädagogisches Toolkit zur MMR- und Polioimpfung wird nicht zur Verfügung gestellt und es werden keine spezifischen Erinnerungen oder Diskussionen zu MMR- und Polioimpfungen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McV-Abdeckungsrate (Masern-haltiges Baddosen)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die Rate der erstmals dosierten Masern-haltigen Impfung (MCV) bei Kindern im Alter von 12 Monaten in der Teilnehmerfamilie
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Dosis-MCV-Abdeckungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Zwei-Dosis-MCV-Abdeckungsrate bei den Kindern der Teilnehmer über 24 Monate alt
6 Monate nach der Intervention
Polio -Impfrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Die Rate der Polioimpfung bei Kindern über 14 Wochen, die mindestens drei Dosen Polio -Impfstoffe (IPV oder OPV) in der Familie der Teilnehmer erhalten haben
6 Monate nach der Intervention
Mittlere Wissensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Mittlere Wissensbewertung gegenüber Masern- und Polioimpfstoffen unter den Teilnehmern, gemessen an einem 10-Punkte-Fragebogen, der von den Ermittlern entwickelt wurde
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den ethischen Vereinbarungen stehen die Daten nur für Forschungszwecke des Studienteams zur Verfügung. Individuelle Patientendaten können nicht in einem öffentlichen Datenspeicher veröffentlicht und heruntergeladen werden. Anonyme Daten können auf Anfrage an die Studienkontakte mit gemeinsamem Ethikantrag an die University of Toronto weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung in peer-reviewten Fachzeitschriften.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ziel des Forschungsteams ist es, sie vorrangig in Open-Access-Zeitschriften zu veröffentlichen, damit alle anderen Forscher freien Zugriff darauf haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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