- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218368
Une boîte à outils pour améliorer la confiance dans les vaccins aux Philippines
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité d'une boîte à outils éducative parmi les communautés pauvres pour améliorer la confiance en matière de vaccination aux Philippines
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une boîte à outils pédagogique pour améliorer la confiance dans les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la polio aux Philippines. La boîte à outils contient quatre aspects : une introduction aux vaccins ROR et contre la polio, la sécurité et l'efficacité des vaccins, les directives de vaccination (y compris les calendriers et les lieux) et la démystification des mythes et des idées fausses. Présentée sous forme de vidéo de 10 minutes et suivie de messages de rappel d'éducateurs en santé, la boîte à outils a été développée en collaboration avec les éducateurs en santé de l'International Care Ministries (ICM) et traduite dans les dialectes locaux.
Notre boîte à outils sera intégrée dans un ECR appelé Soap Opera Trial, qui est conçu et géré par l'ICM en tirant parti de son programme Transform communautaire. Le programme Transform standard comprend 15 semaines de sessions éducatives dispensées par des éducateurs sanitaires locaux à travers des conférences traditionnelles dans chaque communauté. L'essai vise à évaluer l'impact d'une variante de leur programme Transform standard, qui utilise des vidéos ambitieuses pour dispenser une éducation sur la sécurité alimentaire, les moyens de subsistance et la santé. Le feuilleton présenté dans la vidéo comprend des drames et des rebondissements similaires à une émission de télévision classique, mais met en lumière les leçons sur la création de revenus, les soins de santé et la résilience, qui sont des comportements et des résultats clés qui peuvent aider les pauvres à sortir de la pauvreté. L'ICM mènera cet ECR pour évaluer l'impact de ces vidéos de feuilletons sur des résultats tels que les aspirations concernant l'avenir. Au total, 180 communautés participant au programme Transform seront assignées au hasard à l'une des deux branches. Dans le bras d'intervention, les participants recevront notre boîte à outils sur les vaccins (comprenant une vidéo éducative et des messages de rappel sur les vaccins ROR et contre la polio) et 15 vidéos de feuilleton aux côtés du programme Transform standard, tandis que les participants du bras de contrôle recevront le programme Transform standard, en dont les séances de formation sont dispensées sous forme de conférences.
L'efficacité de la boîte à outils sera évaluée par 1) le taux de vaccination ROR et polio chez les enfants des participants au programme Transform et 2) les connaissances et attitudes à l'égard de ces vaccins parmi les participants. De plus, la pertinence, l'applicabilité et la faisabilité de la boîte à outils seront évaluées à l'aide de méthodes de recherche qualitatives, et le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une boîte à outils pédagogique co-développée avec des parties prenantes locales pour renforcer la confiance dans les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la polio aux Philippines. La boîte à outils contient des informations et des messages sur les quatre aspects suivants des vaccins ROR et polio : 1) introduction complète du ROR et de la polio ; 2) sécurité et efficacité des vaccins ; 3) Lignes directrices sur la vaccination ROR et contre la polio avec calendriers et lieux de vaccination ; et 4) les mythes et les idées fausses. La boîte à outils pédagogique sera présentée à l'aide d'une vidéo traduite de 10 minutes convertie à partir de diapositives PowerPoint en une seule session. Des messages de rappel concernant la vaccination seront ensuite délivrés lors des séances suivantes par les éducateurs sanitaires. La boîte à outils pédagogique, ainsi que le diaporama PowerPoint adapté et le script qui l'accompagne, ont été développés en collaboration avec des éducateurs en santé d'International Care Ministries (ICM). Des traducteurs professionnels ont traduit la version anglaise finalisée du diaporama et du script dans les dialectes locaux. Par la suite, l’ICM a produit une vidéo mettant en vedette un agent de santé présentant la boîte à outils, synchronisée avec la voix off et les diapositives PowerPoint.
Notre boîte à outils sera intégrée dans un ECR appelé Soap Opera Trial, qui est conçu et géré par l'ICM en tirant parti de son programme Transform communautaire. Le programme Transform standard comprend 15 semaines de sessions éducatives dispensées par des éducateurs sanitaires locaux à travers des conférences traditionnelles dans chaque communauté. L'essai vise à évaluer l'impact d'une variante de leur programme Transform standard, qui utilise des vidéos ambitieuses pour dispenser une éducation sur la sécurité alimentaire, les moyens de subsistance et la santé. Le feuilleton présenté dans la vidéo s'intitule "First Light" et est produit par la propre équipe média interne de l'ICM. Il comprend des drames et des rebondissements similaires à une émission de télévision classique, mais met en lumière les leçons sur la création de revenus, les soins de santé et la résilience, qui sont des comportements et des résultats clés qui peuvent aider les pauvres à se sortir de la pauvreté. L'ICM mènera cet ECR en cluster pour évaluer l'impact de ces vidéos de feuilletons sur des résultats tels que les aspirations concernant l'avenir, les investissements dans l'éducation des enfants, le capital social, la santé, l'espoir et les résultats économiques. Un « cluster » est défini comme une communauté participant au programme Transform. Chaque communauté est composée de 30 participants, formant l'unité de base de notre intervention et de notre analyse. La randomisation sera effectuée au niveau communautaire par l'ICM, et les 180 communautés participant au programme Transform seront assignées au hasard à l'un des deux bras (intervention et contrôle). Dans le bras d'intervention, les participants recevront notre boîte à outils sur les vaccins (comprenant une vidéo éducative et des messages de rappel sur les vaccins ROR et contre la polio) et 15 vidéos de feuilleton aux côtés du programme Transform standard, tandis que les participants du bras de contrôle recevront le programme Transform standard, en dont les séances de formation sont dispensées sous forme de conférences.
L'efficacité de la boîte à outils sera évaluée par 1) le taux de vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR) et la polio chez les enfants des participants au programme Transform et 2) les connaissances et attitudes à l'égard de ces vaccins parmi les participants. Les différences dans les deux résultats seront comparées entre les bras d'intervention et de contrôle en utilisant une analyse statistique appropriée. De plus, la pertinence, l'applicabilité et la faisabilité de la boîte à outils seront évaluées à l'aide de méthodes de recherche qualitative. Les enquêteurs sélectionneront à dessein 30 utilisateurs finaux pour mener des entretiens semi-structurés, qui visent à comprendre l'exactitude et la pertinence du contenu de la boîte à outils, la perception des utilisateurs de la pertinence de la boîte à outils et leur satisfaction globale à l'égard de la boîte à outils. Enfin, les enquêteurs mèneront une analyse coût-efficacité pour comparer le coût, l'attitude des participants à l'égard des vaccins ROR et contre la polio, et les taux de vaccination des enfants des familles immédiates des participants associés à notre intervention par rapport à aucune intervention sur tout l'horizon temporel de l'intervention. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manila, Philippines
- International Care Ministries
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Les individus résident dans les communautés participantes où l'ICM recrute pour le programme Transform.
- Les individus répondent aux critères et à la définition des ultra-pauvres basés sur la sélection de l'ICM*.
Les individus donnent leur consentement éclairé verbalement pour participer aux séances d'éducation sanitaire qui comprennent la livraison de notre boîte à outils. Il doit y avoir 30 participants éligibles avant qu'une communauté soit approuvée pour participer au programme ICM Transform.
- Toutes les communautés participantes à l'essai ICM Soap Opera qui ont donné leur consentement aux séances d'éducation sanitaire seront éligibles pour participer à l'essai de confiance dans le vaccin. Les participants seront sélectionnés à l'aide d'une carte de score de pauvreté, vaguement basée sur l'indice de sortie de la pauvreté (PPI) développé pour les Philippines (Innovations for Poverty Action, 2014) et les revenus des ménages autodéclarés. Les participants des ménages qui répondent à la définition des ultra-pauvres en termes de revenus (< 22 pesos philippins par personne et par jour) sont prioritaires pour être recrutés pour le programme Transform.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui refusent de participer ne seront pas incluses dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au volet d'intervention recevront notre boîte à outils sur les vaccins, qui comprend deux éléments principaux : 1) notre boîte à outils éducative sur la vaccination ROR et contre la polio sous la forme d'une vidéo, qui sera présentée et présentée aux participants de la semaine 12 à la semaine 15. du programme Transform, 2) des messages de rappel concernant la vaccination, qui seront diffusés après la session vidéo et intégrés dans le programme Saving Groups exécuté dans les communautés.
De plus, les participants au volet d'intervention recevront également une série de 15 vidéos de feuilletons, une pour chaque semaine, pour compléter la session éducative de 15 semaines du programme Transform, qui est l'intervention principale du Soap Opera Trial développé et géré par l'ICM. .
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La vidéo éducative sur les vaccins a été adaptée d’une boîte à outils éducative sur la santé qui vise à promouvoir la confiance de la communauté dans les vaccins au sein des ménages philippins ultra-pauvres.
Cette boîte à outils contient des messages convaincants sur les directives de vaccination, la sécurité et l'efficacité des vaccins, ainsi que les mythes et idées fausses sur les vaccins ROR et contre la polio.
Les participants au bras d'intervention recevront notre vidéo éducative sur les vaccins ROR et contre la polio.
De plus, les éducateurs sanitaires de l'ICM apprendront aux participants à comprendre leurs carnets de vaccination et leur rappelleront oralement de faire vacciner leurs enfants lors de la session hebdomadaire du programme Transform, de la semaine 12 à la semaine 15.
Après la fin du programme Transform, environ 40 à 50 % des participants du volet d'intervention participeront à un autre programme communautaire géré par l'ICM appelé Groupes d'épargne, où les participants recevront des messages de rappel hebdomadaires sur la vaccination ROR et contre la polio dans leur pays. réunions de groupe pendant trois mois.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les participants assisteront au programme Transform standard de 15 semaines, avec des séances éducatives dispensées sous forme de conférences traditionnelles par des éducateurs en santé de l'ICM sur les thèmes de la création de revenus, de l'éducation, de la sécurité alimentaire et de la résilience.
Notre boîte à outils pédagogique sur la vaccination ROR et contre la polio ne sera pas fournie et il n'y aura pas de rappels ou de discussions spécifiques concernant les vaccinations ROR et contre la polio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de couverture de la rougeole à la rougeole (MCV)
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le taux de vaccination de la vaccination contenant de la rougeole à la rougeole (MCV) chez les enfants âgés de 12 mois parmi la famille des participants
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de couverture MCV à deux doses
Délai: 6 mois après l'intervention
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Taux de couverture MCV à deux doses chez les enfants des participants de plus de 24 mois
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6 mois après l'intervention
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Taux de vaccination de la polio
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le taux de vaccination contre la polio chez les enfants de plus de 14 semaines qui ont reçu au moins trois doses de vaccins contre la polio (IPV ou VPO) parmi la famille des participants
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6 mois après l'intervention
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Score de connaissances moyen
Délai: 6 mois après l'intervention
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Score de connaissances moyens vers la rougeole et les vaccins contre la polio parmi les participants, mesurés par un questionnaire de 10 éléments développé par les enquêteurs
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRCT2021710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .