- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06218368
Набор инструментов для повышения доверия к вакцинам на Филиппинах
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности образовательного инструментария среди бедных сообществ в повышении доверия к вакцинации на Филиппинах
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку осуществимости и эффективности образовательного инструментария для повышения доверия к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR) и полиомиелита на Филиппинах. Инструментарий содержит четыре аспекта: введение в вакцину MMR и полиомиелит, безопасность и эффективность вакцин, рекомендации по вакцинации (включая графики и места проведения), а также развенчание мифов и заблуждений. Этот набор инструментов, представленный в виде 10-минутного видеоролика и сопровождаемый напоминаниями от преподавателей здравоохранения, был разработан в сотрудничестве с преподавателями здравоохранения Международного министерства здравоохранения (ICM) и переведен на местные диалекты.
Наш набор инструментов будет встроен в RCT под названием «Испытание мыльной оперы», которое разработано и проводится ICM с использованием своей программы трансформации на уровне сообщества. Стандартная программа «Трансформация» состоит из 15 недель образовательных занятий, проводимых местными преподавателями здравоохранения посредством традиционных лекций в каждом сообществе. Целью исследования является оценка влияния вариации их стандартной программы Transform, в которой используются вдохновляющие видеоролики для обучения вопросам продовольственной безопасности, средств к существованию и здоровья. Мыльная опера, которая будет показана в видео, включает в себя драму и повороты сюжета, аналогичные типичному телешоу, но освещает уроки о создании дохода, здравоохранении и устойчивости, которые являются ключевыми моделями поведения и результатами, которые могут помочь бедным выбраться из бедности. ICM проведет это РКИ, чтобы оценить влияние этих видеороликов мыльных опер на такие результаты, как надежды на будущее. Всего 180 сообществ, участвующих в программе Transform, будут случайным образом распределены по одному из двух направлений. В группе вмешательства участники получат наш набор инструментов для вакцинации (включая образовательные видеоролики и напоминания о вакцинах MMR и полиомиелите) и 15 видеороликов мыльных опер вместе со стандартной программой трансформации, а участники контрольной группы получат стандартную программу трансформации в где учебные занятия проводятся в виде лекций.
Эффективность инструментария будет оцениваться по 1) уровню вакцинации MMR и полиомиелитом среди детей участников Программы «Трансформация» и 2) знаниям и отношению к этим вакцинам среди участников. Кроме того, актуальность, применимость и осуществимость набора инструментов будут оценены с использованием качественных методов исследования, а также будет оценена экономическая эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку осуществимости и эффективности образовательного инструментария, разработанного совместно с местными заинтересованными сторонами для повышения доверия к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR) и полиомиелита на Филиппинах. Инструментарий содержит информацию и сообщения о следующих четырех аспектах вакцины MMR и полиомиелита: 1) комплексное внедрение вакцины MMR и полиомиелита; 2) безопасность и эффективность вакцин; 3) Руководство по вакцинации против MMR и полиомиелита с указанием графиков и мест проведения вакцинации; и 4) мифы и заблуждения. Образовательный инструментарий будет представлен в виде 10-минутного переведенного видео, преобразованного из слайдов PowerPoint за один сеанс. Сообщения-напоминания о вакцинации будут затем передаваться на следующих занятиях преподавателями здравоохранения. Образовательный инструментарий, а также адаптированная колода слайдов PowerPoint и сопроводительный сценарий были разработаны совместно с преподавателями здравоохранения из Международного министерства здравоохранения (ICM). Профессиональные переводчики перевели окончательную английскую версию слайдов и сценария на местные диалекты. Впоследствии ICM подготовил видеоролик, в котором медицинский работник представляет набор инструментов, синхронизированный с закадровым голосом и слайдами PowerPoint.
Наш набор инструментов будет встроен в RCT под названием «Испытание мыльной оперы», которое разработано и проводится ICM с использованием своей программы трансформации на уровне сообщества. Стандартная программа «Трансформация» состоит из 15 недель образовательных занятий, проводимых местными преподавателями здравоохранения посредством традиционных лекций в каждом сообществе. Целью исследования является оценка влияния вариации их стандартной программы Transform, в которой используются вдохновляющие видеоролики для обучения вопросам продовольственной безопасности, средств к существованию и здоровья. Мыльная опера, которая будет показана в видео, называется «Первый свет» и создана собственной внутренней медиа-командой ICM. Он включает в себя драму и повороты сюжета, похожие на типичное телевизионное шоу, но освещает уроки о создании дохода, здравоохранении и устойчивости, которые являются ключевыми моделями поведения и результатами, которые могут помочь бедным выбраться из бедности. ICM проведет это кластерное РКИ, чтобы оценить влияние этих видеороликов мыльных опер на такие результаты, как устремления в будущее, инвестиции в образование детей, социальный капитал, здоровье, надежду и экономические результаты. «Кластер» определяется как сообщество, участвующее в Программе трансформации. Каждое сообщество состоит из 30 участников, образующих базовую единицу нашего вмешательства и анализа. Рандомизация будет осуществляться на уровне сообществ ICM, и 180 сообществ, участвующих в программе Transform, будут случайным образом распределены по одному из двух направлений (вмешательство и контроль). В группе вмешательства участники получат наш набор инструментов для вакцинации (включая образовательные видеоролики и напоминания о вакцинах MMR и полиомиелите) и 15 видеороликов мыльных опер вместе со стандартной программой трансформации, а участники контрольной группы получат стандартную программу трансформации в где учебные занятия проводятся в виде лекций.
Эффективность инструментария будет оцениваться по 1) уровню вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR) и полиомиелита среди детей участников Программы трансформации и 2) знаниям и отношению к этим вакцинам среди участников. Различия в двух результатах будут сравниваться между группами вмешательства и контроля с использованием соответствующего статистического анализа. Кроме того, актуальность, применимость и осуществимость набора инструментов будут оцениваться с использованием качественных методов исследования. Следователи намеренно отберут 30 конечных пользователей для проведения полуструктурированных интервью, целью которых будет понять точность и уместность содержания инструментария, восприятие пользователями актуальности инструментария и общую удовлетворенность им. Наконец, исследователи проведут анализ экономической эффективности, чтобы сравнить стоимость, отношение участников к вакцинам MMR и полиомиелиту, а также уровень иммунизации детей в ближайших семьях участников, связанных с нашим вмешательством, с отсутствием вмешательства на протяжении всего временного горизонта вмешательства. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины
- International Care Ministries
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Люди проживают в участвующих сообществах, где ICM набирает сотрудников для участия в Программе трансформации.
- Люди соответствуют критериям и определению ультрабедных на основании проверки ICM*.
Лица дают устное информированное согласие на участие в занятиях по медицинскому просвещению, которые включают предоставление нашего набора инструментов. Прежде чем сообщество будет одобрено для участия в программе ICM Transform, должно быть 30 подходящих участников.
- Все сообщества, участвующие в испытании «мыльной оперы» ICM, предоставившие согласие на занятия по медицинскому просвещению, будут иметь право участвовать в испытании достоверности вакцины. Участники будут проверены с использованием карты оценки бедности, основанной на индексе прогресса в выходе из бедности (PPI), разработанном для Филиппин (Innovations for Poverty Action, 2014), и доходах домохозяйств, о которых они сообщают сами. Участники домохозяйств, которые соответствуют определению ультрабедных по доходу (менее 22 филиппинских песо на человека в день), имеют приоритет при приеме на работу в Программу трансформации.
Критерий исключения:
- Лица, отказывающиеся от участия, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства получат наш набор инструментов для вакцинации, который включает в себя два основных компонента: 1) наш образовательный набор инструментов по вакцинации MMR и вакцинации против полиомиелита в виде видеоролика, который будет представлен участникам с 12 по 15 неделю. программы «Трансформация», 2) сообщения с напоминанием о вакцинации, которые будут переданы после видеосессии и включены в программу «Спасительные группы», проводимую в сообществах.
Кроме того, участники группы вмешательства также получат серию из 15 видеороликов мыльных опер, по одному на каждую неделю, в дополнение к 15-недельному образовательному занятию Программы трансформации, которое является основным вмешательством в испытание мыльной оперы, разработанное и проводимое ICM. .
|
Образовательный видеоролик о вакцинах был адаптирован на основе инструментария санитарного просвещения, целью которого является повышение доверия общества к вакцинам в ультрабедных филиппинских семьях.
Этот набор инструментов содержит убедительные сообщения о руководящих принципах вакцинации, безопасности и эффективности вакцин, а также мифах и неправильных представлениях о вакцинах MMR и полиомиелите.
Участники группы вмешательства получат наш образовательный видеоролик о вакцинах MMR и полиомиелите.
Кроме того, преподаватели здравоохранения из ICM научат участников понимать карты прививок и устно напомнят им о необходимости вакцинации своих детей на каждом еженедельном занятии Программы трансформации с 12 по 15 неделю.
После завершения программы трансформации около 40–50% участников группы вмешательства будут посещать другую программу на уровне сообщества, проводимую ICM, под названием «Сберегательные группы», где участники будут еженедельно получать напоминания о вакцинации MMR и полиомиелите в своих групповые встречи в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе участники будут посещать стандартную 15-недельную программу Transform, в рамках которой учебные занятия будут проводиться в форме традиционных лекций преподавателей здравоохранения из ICM по темам создания доходов, образования, продовольственной безопасности и устойчивости.
Наш образовательный инструментарий по вакцинации MMR и полиомиелиту предоставляться не будет, а также не будет никаких конкретных напоминаний или обсуждений относительно вакцинации MMR и полиомиелита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость покрытия (MCV), содержащая кори, содержащая кори (MCV)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Уровень вакцинации вакцинации вакцинации вакцинации вакцинации вакцинации вакцины (MCV) среди детей в возрасте 12 месяцев среди семьи участников
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость покрытия MCV с двумя дозами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Уровень охвата MCV с двумя дозами среди детей старше 24 месяцев
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Уровень вакцинации полиомиелита
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Уровень вакцинации против полиомиелита среди детей старше 14 недель, которые получили как минимум три дозы вакцин против полиомиелита (IPV или OPV) среди семьи участников
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Средний балл знаний
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Средний балл знаний в отношении кори и вакцин против полиомиелита среди участников, измеренный с помощью анкеты из 10 пунктов, разработанных исследователями
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRCT2021710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .