- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218368
Een toolkit om het vaccinvertrouwen in de Filippijnen te vergroten
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een educatieve toolkit onder arme gemeenschappen te evalueren bij het verbeteren van het vaccinatievertrouwen op de Filippijnen
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een educatieve toolkit voor het vergroten van het vertrouwen in vaccins tegen mazelen, bof, rubella (MMR) en polio in de Filippijnen. De toolkit bevat vier aspecten: een inleiding tot BMR- en poliovaccins, de veiligheid en werkzaamheid van vaccins, vaccinatierichtlijnen (inclusief schema's en locaties) en het ontkrachten van mythen en misvattingen. De toolkit, gepresenteerd als een video van 10 minuten en gevolgd door herinneringsberichten van gezondheidsvoorlichters, werd ontwikkeld in samenwerking met gezondheidsvoorlichters van het International Care Ministries (ICM) en vertaald in lokale dialecten.
Onze toolkit zal worden ingebed in een RCT genaamd de Soap Opera Trial, die is ontworpen en wordt beheerd door de ICM, waarbij gebruik wordt gemaakt van hun op de gemeenschap gebaseerde Transform Program. Het standaard Transformatieprogramma bestaat uit 15 weken aan onderwijssessies, gegeven door lokale gezondheidsvoorlichters via traditionele lezingen in elke gemeenschap. De proef heeft tot doel de impact te evalueren van een variant op hun standaard Transform Programma, dat ambitieuze video's gebruikt om voorlichting te geven over voedselzekerheid, levensonderhoud en gezondheid. De soapserie die in de video wordt vertoond, bevat drama en plotwendingen die lijken op die van een typische televisieshow, maar belicht lessen over het creëren van inkomen, gezondheidszorg en veerkracht, wat belangrijke gedragingen en uitkomsten zijn die de armen kunnen helpen zichzelf uit de armoede te halen. Het ICM zal deze RCT uitvoeren om de impact van deze soapserievideo's op uitkomsten zoals ambities over de toekomst te beoordelen. In totaal zullen 180 gemeenschappen die deelnemen aan het Transform-programma willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen. In de interventie-arm zullen de deelnemers onze vaccintoolkit-interventie ontvangen (inclusief educatieve video en herinneringsberichten over BMR- en poliovaccins) en 15 soapserie-video's naast het standaard Transformatieprogramma, terwijl deelnemers aan de controle-arm het standaard Transformatieprogramma zullen ontvangen, in waarin de onderwijssessies worden gegeven via lezingen.
De effectiviteit van de toolkit zal worden geëvalueerd aan de hand van 1) het percentage BMR- en poliovaccinaties onder kinderen van de deelnemers aan het Transform Programma en 2) de kennis en houding ten opzichte van deze vaccins onder de deelnemers. Daarnaast zal de relevantie, toepasbaarheid en haalbaarheid van de toolkit worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden, en zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een educatieve toolkit die samen met lokale belanghebbenden is ontwikkeld om het vertrouwen in vaccins tegen mazelen, bof, rubella (BMR) en polio in de Filippijnen te vergroten. De toolkit bevat informatie en berichten over de volgende vier aspecten van BMR- en poliovaccins: 1) uitgebreide introductie van BMR en polio; 2) veiligheid en werkzaamheid van vaccins; 3) BMR- en poliovaccinatierichtlijnen met vaccinatieschema’s en locaties; en 4) mythen en misvattingen. De educatieve toolkit wordt gepresenteerd met behulp van een vertaalde video van 10 minuten, omgezet van PowerPoint-dia's in één sessie. Herinneringsberichten met betrekking tot vaccinatie zullen vervolgens in de volgende sessies door gezondheidsvoorlichters worden afgeleverd. De educatieve toolkit, evenals de aangepaste PowerPoint-diapresentatie en het bijbehorende script, zijn ontwikkeld in samenwerking met gezondheidsvoorlichters van International Care Ministries (ICM). Professionele vertalers hebben de definitieve Engelse versie van het slidedeck en het script naar de lokale dialecten vertaald. Vervolgens produceerde ICM een video waarin een gezondheidswerker de toolkit presenteerde, gesynchroniseerd met de voice-over en PowerPoint-dia's.
Onze toolkit zal worden ingebed in een RCT genaamd de Soap Opera Trial, die is ontworpen en wordt beheerd door de ICM, waarbij gebruik wordt gemaakt van hun op de gemeenschap gebaseerde Transform Program. Het standaard Transformatieprogramma bestaat uit 15 weken aan onderwijssessies, gegeven door lokale gezondheidsvoorlichters via traditionele lezingen in elke gemeenschap. De proef heeft tot doel de impact te evalueren van een variant op hun standaard Transform Programma, dat ambitieuze video's gebruikt om voorlichting te geven over voedselzekerheid, levensonderhoud en gezondheid. De soapserie die in de video wordt vertoond, heet "First Light" en wordt geproduceerd door ICM's eigen interne mediateam. Het bevat drama- en plotwendingen die vergelijkbaar zijn met een doorsnee televisieprogramma, maar belicht lessen over het creëren van inkomen, gezondheidszorg en veerkracht, wat belangrijke gedragingen en uitkomsten zijn die de armen kunnen helpen zichzelf uit de armoede te halen. Het ICM zal deze cluster RCT uitvoeren om de impact van deze soapserievideo's te beoordelen op resultaten zoals ambities over de toekomst, investeringen in onderwijs voor kinderen, sociaal kapitaal, gezondheid, hoop en economische resultaten. Een 'cluster' wordt gedefinieerd als een gemeenschap die deelneemt aan het Transformatieprogramma. Elke gemeenschap bestaat uit 30 deelnemers en vormt de basiseenheid voor onze interventie en analyse. Randomisatie zal op gemeenschapsniveau worden uitgevoerd door de ICM, en de 180 gemeenschappen die deelnemen aan het Transform-programma zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken (interventie en controle). In de interventie-arm zullen de deelnemers onze vaccintoolkit-interventie ontvangen (inclusief educatieve video en herinneringsberichten over BMR- en poliovaccins) en 15 soapserie-video's naast het standaard Transformatieprogramma, terwijl deelnemers aan de controle-arm het standaard Transformatieprogramma zullen ontvangen, in waarin de onderwijssessies worden gegeven via lezingen.
De effectiviteit van de toolkit zal worden geëvalueerd aan de hand van 1) het aantal vaccinaties tegen mazelen, bof, rubella (MMR) en polio onder kinderen van de deelnemers aan het Transform Programma en 2) de kennis en houding ten opzichte van deze vaccins onder de deelnemers. Verschillen in de twee uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controle-armen met behulp van passende statistische analyses. Daarnaast zal de relevantie, toepasbaarheid en haalbaarheid van de toolkit worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden. De onderzoekers zullen doelbewust 30 eindgebruikers selecteren om semi-gestructureerde interviews af te nemen, met als doel inzicht te krijgen in de accuraatheid en geschiktheid van de inhoud van de toolkit, de gebruikersperceptie van de relevantie van de toolkit en de algehele tevredenheid over de toolkit. Ten slotte zullen de onderzoekers een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren om de kosten, de houding van de deelnemers ten opzichte van BMR- en poliovaccins, en de immunisatiepercentages van kinderen in de directe families van deelnemers die betrokken zijn bij onze interventie, te vergelijken met geen interventie gedurende de gehele interventietijdshorizon. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- International Care Ministries
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Individuen wonen in de deelnemende gemeenschappen waar ICM mensen rekruteert voor het Transformatieprogramma.
- Individuen voldoen aan de criteria en definitie van ultraarmen op basis van de screening van het ICM*.
Individuen geven mondeling geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de gezondheidsvoorlichtingssessies, inclusief de levering van onze toolkit. Er moeten 30 in aanmerking komende deelnemers zijn voordat een gemeenschap wordt goedgekeurd om deel te nemen aan het ICM Transform Program.
- Alle deelnemende gemeenschappen aan de ICM Soap Opera-proef die toestemming hebben gegeven voor gezondheidsvoorlichtingssessies komen in aanmerking voor deelname aan de vaccinvertrouwensproef. Deelnemers worden gescreend met behulp van een armoedescorekaart, losjes gebaseerd op de Progress out of Poverty Index (PPI), ontwikkeld voor de Filippijnen (Innovations for Poverty Action, 2014) en het zelfgerapporteerde gezinsinkomen. Deelnemers in huishoudens die qua inkomen voldoen aan de definitie van ultraarmen (< 22 Filippijnse pesos per persoon per dag) krijgen voorrang om te worden gerekruteerd voor het Transformatieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die weigeren deel te nemen, worden niet in de proef opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventietak ontvangen onze vaccintoolkit-interventie, die twee hoofdcomponenten omvat: 1) onze educatieve toolkit over MMR en poliovaccinatie in de vorm van een video, die van week 12 tot week 15 aan de deelnemers zal worden geïntroduceerd en gepresenteerd van het Transform-programma, 2) herinneringsberichten over vaccinatie, die zullen worden afgeleverd na de videosessie en ingebed in het Saving Groups-programma dat in de gemeenschappen wordt uitgevoerd.
Daarnaast ontvangen deelnemers aan de interventietak ook een reeks van 15 soapserievideo's, één voor elke week, als aanvulling op de 15 weken durende Transform Programma-educatiesessie, die de kerninterventie is van de Soap Opera Trial, ontwikkeld en uitgevoerd door de ICM. .
|
De educatieve video over vaccins is een bewerking van een toolkit voor gezondheidseducatie die tot doel heeft het vertrouwen van de gemeenschap in vaccins in de ultraarme Filippijnse huishoudens te vergroten.
Deze toolkit bevat overtuigende boodschappen over vaccinatierichtlijnen, de veiligheid en werkzaamheid van vaccins, en mythen en misvattingen over BMR- en poliovaccins.
Deelnemers aan de interventietak ontvangen onze educatieve video over BMR- en poliovaccins.
Daarnaast zullen gezondheidsvoorlichters van ICM de deelnemers leren hun vaccinatiekaarten te begrijpen en hen er mondeling aan herinneren hun kinderen te laten vaccineren tijdens de wekelijkse Transformatieprogrammasessie van week 12 tot en met week 15.
Na het einde van het Transformatieprogramma zal ongeveer 40-50% van de deelnemers aan de interventietak een ander gemeenschapsgericht programma bijwonen, gerund door ICM, genaamd de Savings Groups, waar de deelnemers wekelijks herinneringsberichten zullen ontvangen over MMR en poliovaccinatie in hun eigen land. groepsbijeenkomsten gedurende drie maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep zullen de deelnemers het standaard 15 weken durende Transform-programma bijwonen, met onderwijssessies die worden gegeven via traditionele lezingen door gezondheidsvoorlichters van ICM over de onderwerpen inkomenscreatie, onderwijs, voedselzekerheid en veerkracht.
Onze educatieve toolkit over BMR- en poliovaccinatie wordt niet verstrekt en er zullen geen specifieke herinneringen of discussies zijn over BMR- en poliovaccinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste dosis mazelen-bevattende dekking van vaccin (MCV) dekking
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De snelheid van eerste dosis mazelen-bevattende vaccin (MCV) vaccinatie bij kinderen van 12 maanden bij het gezin van deelnemers
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee-dosis MCV-dekkingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Twee-dosis MCV-dekking bij de kinderen van de deelnemers ouder dan 24 maanden oud
|
6 maanden na interventie
|
|
Polio vaccinatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Het percentage polio -vaccinatie bij kinderen ouder dan 14 weken die ten minste drie doses polio -vaccins (IPV of OPV) hebben ontvangen onder de familie van de deelnemers
|
6 maanden na interventie
|
|
Gemiddelde kennisscore
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gemiddelde kennisscore voor mazelen en poliovaccins bij de deelnemers, gemeten door een vragenlijst van 10 items ontwikkeld door de onderzoekers
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRCT2021710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .