Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et verktøysett for å forbedre vaksinetilliten på Filippinene

12. februar 2024 oppdatert av: Xiaolin Wei, University of Toronto

En klynge randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere effektiviteten til et pedagogisk verktøysett blant fattige lokalsamfunn for å forbedre vaksinasjonstilliten på Filippinene

Denne cluster randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effekten av et pedagogisk verktøysett for å øke tilliten til meslinger, kusma, røde hunder (MMR) og poliovaksine på Filippinene. Verktøysettet inneholder fire aspekter: en introduksjon til MMR- og poliovaksiner, vaksinens sikkerhet og effekt, vaksinasjonsretningslinjer (inkludert tidsplaner og steder), og avsløre myter og misoppfatninger. Presentert som en 10-minutters video og etterfulgt av påminnelsesmeldinger fra helsepedagoger, ble verktøysettet utviklet i samarbeid med International Care Ministries (ICM) helsepedagoger og oversatt til lokale dialekter.

Verktøysettet vårt vil være innebygd i en RCT kalt Soap Opera Trial, som er designet og drevet av ICM som utnytter deres fellesskapsbaserte Transform Program. Standard Transform-programmet består av 15 uker med opplæringsøkter levert av lokale helselærere gjennom tradisjonelle forelesninger i hvert lokalsamfunn. Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av en variasjon til deres standard Transform-program, som bruker ambisjonsvideoer for å gi opplæring om matsikkerhet, levebrød og helse. Såpeoperaen som skal vises i videoen inkluderer drama og plottvendinger som ligner på et typisk TV-program, men fremhever leksjoner om inntektsskaping, helsehjelp og motstandskraft, som er nøkkelatferd og utfall som kan hjelpe de fattige med å komme seg ut av fattigdom. ICM vil gjennomføre denne RCT for å vurdere innvirkningen av disse såpeoperavideoene på utfall som ambisjoner om fremtiden. Totalt 180 lokalsamfunn som deltar i Transform-programmet vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene. I intervensjonsarmen vil deltakerne motta vår intervensjon med vaksineverktøysett (inkludert pedagogisk video og påminnelsesmeldinger om MMR- og poliovaksiner) og 15 såpeoperavideoer sammen med standard Transform Program, mens deltakere i kontrollarmen vil motta standard Transform Program, i som utdanningsøktene leveres gjennom forelesninger.

Effektiviteten til verktøysettet vil bli evaluert av 1) graden av MMR- og poliovaksinasjon blant barn av Transform-programmets deltakere og 2) kunnskap og holdninger til disse vaksinene blant deltakerne. I tillegg vil relevansen, anvendeligheten og gjennomførbarheten til verktøysettet bli vurdert ved bruk av kvalitative forskningsmetoder, og kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne klynge randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et pedagogisk verktøysett utviklet i samarbeid med lokale interessenter for å øke tilliten til vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR) og poliovaksiner på Filippinene. Verktøysettet inneholder informasjon og meldinger om følgende fire aspekter ved MMR- og poliovaksiner: 1) omfattende introduksjon av MMR og polio; 2) vaksiners sikkerhet og effekt; 3) MMR- og poliovaksinasjonsretningslinjer med vaksinasjonsplaner og -steder; og 4) myter og misoppfatninger. Det pedagogiske verktøysettet vil bli presentert ved hjelp av en 10-minutters oversatt video konvertert fra PowerPoint-lysbilder i én økt. Påminnelsesmeldinger angående vaksinasjon vil da bli levert i påfølgende økter av helselærere. Det pedagogiske verktøysettet, samt den tilpassede PowerPoint-slide-dekket og tilhørende manus, ble utviklet i samarbeid med helsepedagoger fra International Care Ministries (ICM). Profesjonelle oversettere har oversatt den ferdige engelske versjonen av lysbildestokken og manuset til de lokale dialektene. Deretter produserte ICM en video med en helsearbeider som presenterte verktøysettet, synkronisert med voiceover og PowerPoint-lysbilder.

Verktøysettet vårt vil være innebygd i en RCT kalt Soap Opera Trial, som er designet og drevet av ICM som utnytter deres fellesskapsbaserte Transform Program. Standard Transform-programmet består av 15 uker med opplæringsøkter levert av lokale helselærere gjennom tradisjonelle forelesninger i hvert lokalsamfunn. Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av en variasjon til deres standard Transform-program, som bruker ambisjonsvideoer for å gi opplæring om matsikkerhet, levebrød og helse. Såpeoperaen som skal vises i videoen har tittelen «First Light» og er produsert av ICMs eget interne medieteam. Det inkluderer drama- og plottvendinger som ligner på et typisk TV-program, men fremhever leksjoner om inntektsskaping, helsehjelp og motstandskraft, som er nøkkelatferd og utfall som kan hjelpe de fattige med å komme seg ut av fattigdom. ICM vil gjennomføre denne klynge-RCT for å vurdere virkningen av disse såpeoperavideoene på utfall som ambisjoner om fremtiden, investeringer i barns utdanning, sosial kapital, helse, håp og økonomiske utfall. En "klynge" er definert som et fellesskap som deltar i Transform-programmet. Hvert fellesskap består av 30 deltakere, og danner den grunnleggende enheten for vår intervensjon og analyse. Randomisering vil bli utført på fellesskapsnivå av ICM, og de 180 miljøene som deltar i Transform-programmet vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene (intervensjon og kontroll). I intervensjonsarmen vil deltakerne motta vår intervensjon med vaksineverktøysett (inkludert pedagogisk video og påminnelsesmeldinger om MMR- og poliovaksiner) og 15 såpeoperavideoer sammen med standard Transform Program, mens deltakere i kontrollarmen vil motta standard Transform Program, i som utdanningsøktene leveres gjennom forelesninger.

Effektiviteten til verktøysettet vil bli evaluert av 1) frekvensen av vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR) og poliovaksinasjon blant barn av deltakerne i Transform-programmet og 2) kunnskap og holdninger til disse vaksinene blant deltakerne. Forskjeller i de to resultatene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmene ved hjelp av passende statistisk analyse. I tillegg vil relevansen, anvendeligheten og gjennomførbarheten til verktøysettet bli vurdert ved bruk av kvalitative forskningsmetoder. Etterforskerne vil målrettet velge ut 30 sluttbrukere til å gjennomføre semistrukturerte intervjuer, som tar sikte på å forstå nøyaktigheten og hensiktsmessigheten til verktøysettets innhold, brukeroppfatning av verktøysettets relevans og generell tilfredshet med verktøysettet. Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse for å sammenligne kostnadene, deltakernes holdning til MMR- og poliovaksiner, og vaksinasjonsratene til barn i de nærmeste familiene til deltakerne knyttet til intervensjonen vår versus ingen intervensjon over hele intervensjonstidshorisonten. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Enkeltpersoner bor i de deltakende samfunnene der ICM rekrutterer til Transform-programmet.
  • Enkeltpersoner oppfyller kriteriene og definisjonen av ultra-fattige basert på ICMs screening*.
  • Enkeltpersoner gir muntlig informert samtykke til å delta i helseopplæringsøktene som inkluderer levering av verktøysettet vårt. Det må være 30 kvalifiserte deltakere før et fellesskap vil bli godkjent for å delta i ICM Transform-programmet.

    • Alle deltakende samfunn i ICM Soap Opera-utprøvingen som ga samtykke til helseopplæringsøkter, vil være kvalifisert til å delta i konfidensprøven for vaksiner. Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av et poverty score-kort, løst basert på Progress out of Poverty Index (PPI) utviklet for Filippinene (Innovations for Poverty Action, 2014) og egenrapportert husholdningsinntekt. Deltakere i husholdninger som oppfyller definisjonen av ultra-fattige etter inntekt (< 22 filippinske pesos per person per dag) prioriteres å bli rekruttert til Transform-programmet.

Ekskluderingskriterier:

– Enkeltpersoner som nekter å delta vil ikke bli inkludert i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta vår intervensjon med vaksineverktøysett, som inkluderer to hovedkomponenter: 1) vårt pedagogiske verktøysett om MMR og poliovaksinasjon i form av en video, som vil bli introdusert og presentert for deltakerne fra uke 12 til uke 15 av Transform-programmet, 2) minnemeldinger angående vaksinasjon, som vil bli levert etter videoøkten og innebygd i Saving Groups-programmet som kjøres i lokalsamfunnene. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsarmen også motta en serie på 15 såpeoperavideoer, en for hver uke, for å komplettere det 15-ukers Transform-programmets utdanningsøkt, som er kjerneintervensjonen i Soap Opera Trial utviklet og drevet av ICM .
Den pedagogiske videoen om vaksiner ble tilpasset fra et helsepedagogisk verktøysett som har som mål å fremme samfunnets tillit til vaksiner i de ultrafattige filippinske husholdningene. Dette verktøysettet inneholder overbevisende meldinger om vaksinasjonsretningslinjer, vaksiners sikkerhet og effekt, og myter og misoppfatninger om MMR- og poliovaksiner. Deltakere i intervensjonsarmen vil motta vår pedagogiske video om MMR- og poliovaksiner. I tillegg vil helselærere fra ICM lære deltakerne å forstå vaksinasjonskortene deres og muntlig minne dem på å få barna vaksinert på hver ukes Transform Program-økt fra uke 12 til uke 15. Etter slutten av Transform-programmet vil rundt 40-50 % av deltakerne i intervensjonsarmen delta på et annet lokalsamfunnsbasert program drevet av ICM kalt Savings Groups, hvor deltakerne vil motta ukentlige påminnelsesmeldinger om MMR og poliovaksinasjon i deres gruppemøter i tre måneder.
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil deltakerne delta på det standard 15-ukers Transform-programmet, med opplæringsøkter levert gjennom tradisjonelle forelesninger av helselærere fra ICM om temaene inntektsskaping, utdanning, matsikkerhet og motstandskraft. Vårt pedagogiske verktøysett for MMR- og poliovaksinasjon vil ikke bli gitt, og det vil ikke være noen spesifikke påminnelser eller diskusjoner angående MMR- og poliovaksinasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR-vaksinasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Frekvensen av vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR) blant barn i den nærmeste familien til Transform-programmets deltakere
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poliovaksinasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Frekvensen av poliovaksinasjon blant barn i den nærmeste familien til deltakerne i Transform-programmet
3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig kunnskapspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig kunnskapsscore for MMR- og poliovaksiner blant deltakerne, målt ved et 10-elements spørreskjema utviklet av etterforskerne
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til de etiske avtalene er dataene kun tilgjengelig for forskningsformål for studieteamet. Individuelle pasientdata kan ikke legges ut og lastes ned i et offentlig datalager. Anonyme data kan deles på forespørsel til studiekontaktene med felles etikksøknad til University of Toronto.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerteamet vil ha som prioritet å publisere dem i open access-tidsskrifter slik at alle andre forskere får fritt tilgang til dem.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere